Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka aspiryny w profilaktyce raka piersi związanego z porodem

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Ukierunkowana profilaktyka raka piersi związanego z porodem

To badanie fazy II sprawdza, czy niskie dawki aspiryny mogą wpływać na markery stanu zapalnego u pacjentek po porodzie (po porodzie) z łagodną chorobą piersi, planujących biopsję piersi. Przewlekły stan zapalny może zwiększać ryzyko raka piersi związanego z porodem. Niska dawka aspiryny jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Podawanie małej dawki aspiryny może wpływać na markery stanu zapalnego we krwi i tkankach i może zapobiegać rakowi piersi związanemu z porodem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zmiana przed i (w porównaniu z) po interwencji w wyniku raka piersi związanego z porodem (PRBC).

CEL DODATKOWY:

I. Zmiana wyniku inwolucji poporodowej (PPI) przed i po interwencji.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zmiana odsetka komórek nabłonkowych przed i po interwencji w kierunku COX-2, receptora estrogenowego (ER)/Ki67, gammaH2AX i p16 w zraziku „normalnym” iw łagodnym zapaleniu piersi (BBD).

II. Zmiany przed i po interwencji w stężeniu białka C-reaktywnego (CRP), estrogenów, insuliny/insulinopodobnych czynników wzrostu (IGF) i adipokin.

III. Zmiany przed i po interwencji w tkankach i prostaglandynach w moczu (PG) i PGE2.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są standardowej biopsji piersi w celu oceny nieprawidłowości widocznych w badaniach obrazowych, a także pobierania krwi podczas badań przesiewowych. Jeśli zostanie wykryty rak, pacjent zostaje wycofany z badania, a opcje leczenia są omawiane z lekarzem prowadzącym.

Pacjenci, u których w biopsji nie wykryto raka, otrzymują codziennie doustnie małą dawkę aspiryny (PO) i poddawani są badaniu krwi. Pacjentki mogą być poddawane biopsji piersi pod kontrolą USG, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Zakończony
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santo Maimone IV, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Tarah Ballinger, MD
        • Kontakt:
          • Jessica M
          • Numer telefonu: 317-278-6706
          • E-mail: jlm41@iu.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Kathryn J. Ruddy, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Główny śledczy:
          • Kristalyn Gallagher, DO
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wiek >= 18 lat i =< 45 lat
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Obecność zmiany podejrzanej o łagodną chorobę piersi w mammografii i planowej biopsji piersi
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: urodziła się żywa =< 5 lat przed rejestracją wstępną
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Przed menopauzą
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub z pomocą
  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek krwi i moczu do badań korelacyjnych
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do badań porównawczych
  • REJESTRACJA: Wiek >= 18 lat i =< 45 lat
  • REJESTRACJA: Histologiczne potwierdzenie łagodnej choroby piersi (tj. brak dowodów na DCIS lub raka inwazyjnego)
  • REJESTRACJA: Rejestracja musi zostać zakończona =< 30 dni po wykonaniu biopsji przedrejestracyjnej dla tego badania
  • REJESTRACJA: Hemoglobina >= 9,0 g/dL (otrzymana =< 30 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3 (uzyskana =< 30 dni przed rejestracją
  • REJESTRACJA: Stężenie kreatyniny w surowicy =< 2,0 mg/dl (oznaczone =< dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją
  • REJESTRACJA: Chęć stosowania antykoncepcji podczas leczenia
  • REJESTRACJA: Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • REJESTRACJA: Możliwość wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie lub z pomocą
  • REJESTRACJA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek krwi i moczu do badań korelacyjnych
  • REJESTRACJA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do badań porównawczych
  • REJESTRACJA: Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Historia raka piersi, w tym raka przewodowego piersi in situ (DCIS)
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe z powodu dowolnego innego nowotworu w dowolnym momencie
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Obecnie przyjmuje aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (brak dawek w ciągu =< 5 dni przed rejestracją wstępną i nie więcej niż cztery dawki w ciągu =< 30 dni przed rejestracją wstępną)
  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Obecnie przyjmuje inne środki w profilaktyce raka piersi
  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Przeciwwskazanie do stosowania aspiryny
  • REJESTRACJA: Żadna badana tkanka nie została pobrana podczas biopsji przedrejestracyjnej wykonanej na potrzeby tego badania
  • REJESTRACJA: Obecnie przyjmuje aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (UWAGA: brak dawek w ciągu =< 5 dni przed rejestracją i nie więcej niż cztery dawki w ciągu =< 30 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Współistniejące choroby/stany, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów

  • REJESTRACJA: Wszelkie przeciwwskazania do stosowania aspiryny, w tym między innymi:

    • Zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia)
    • Krwawienie z żołądka lub jelit =< 6 miesięcy przed rejestracją
    • Znana alergia na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • REJESTRACJA: Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
  • REJESTRACJA: Każdy nowotwór wymagający leczenia systemowego
  • REJESTRACJA: Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 90 dni

  • REJESTRACJA: Po menopauzie:

    • Wcześniejsza obustronna chirurgiczna wycięcie jajników lub
    • Brak miesiączki przez > 1 rok przy poziomach estradiolu w zakresie pomenopauzalnym, zgodnie ze standardem instytucji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (aspiryna w niskiej dawce)

Pacjenci podlegają standardowi biopsji piersi w celu oceny nieprawidłowości obserwowanych podczas obrazowania, a także pobierania krwi podczas badań przesiewowych. Jeśli zostanie znaleziony rak, pacjent zostanie usunięty z badań, a opcje leczenia są omawiane z lekarzem leczniczym.

Pacjenci bez odkrycia raka podczas biopsji otrzymują następnie niskie dawki aspiryny przez usta codziennie przez 42-65 dni i przechodzą pobieranie krwi na badaniach. Pacjenci mogą poddać się biopsji piersi, jak wskazano klinicznie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Niska dawka aspiryny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aspiryna dla dzieci
Procedura: Biopsja
Podejmować biopsję piersi
Inne nazwy:
  • Bx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny raka piersi związanego z ciążą (PRBC)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Oceniane przy użyciu wyników PRBC przed leczeniem po leczeniu. Pacjenci, którzy są uprawnieni, zgodzili się, otrzymali co najmniej 70% badanego leczenia i podali zarówno próbkę tkanki przed i po interwencji, zostanie oceniony dla tego wyniku.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku podpisu inwolucji poporodowej (PPI)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Oceniono za pomocą wyników podpisu PPI przed i po interwencji dla każdej osoby.
Do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu komórek nabłonkowych pozytywnych dla COX-2, receptora estrogenowego (ER)/Ki67, Gammah2AX i P16 w „normalnych” i łagodnych płaszczach piersi (BBD)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiana procentowego pozytywnego nabłonka przed i po interwencji zostanie oceniona dla każdej osoby.
Do 30 dni
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP), estrogenów, insuliny/insulinowych czynników wzrostu (IGF) i adipokin
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wartości w surowicy będą mierzone przed i po interwencji dla każdej osoby.
Do 30 dni
Zmiany prostaglandyn tkanek i moczu (PGS) i PGE2
Ramy czasowe: Do 30 dni
PGS będą mierzone przed i po interwencji dla każdej osoby.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn J. Ruddy, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC220301 (Mayo Clinic)
  • R01CA262393 (Grant/umowa NIH USA)
  • 22-000606 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj