低剂量阿司匹林预防产后相关乳腺癌
2024年4月22日 更新者：Mayo Clinic
产后相关乳腺癌的靶向预防
该 II 期试验测试低剂量阿司匹林是否会影响计划进行乳房活检的产后（分娩后）良性乳腺疾病患者的炎症标志物。
慢性炎症可能会增加产后相关乳腺癌的风险。
小剂量阿司匹林是一种非甾体抗炎药。
给予低剂量阿司匹林可能会影响血液和组织中的炎症标志物，并可能预防产后相关的乳腺癌。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 产后相关乳腺癌 (PRBC) 评分的干预前与干预后变化。
次要目标：
I. 产后复原 (PPI) 签名评分的干预前后变化。
探索目标：
I. “正常”和良性乳腺疾病 (BBD) 小叶中 COX-2、雌激素受体 (ER)/Ki67、γH2AX 和 p16 阳性上皮细胞百分比的干预前与干预后变化。
二。血清 C 反应蛋白 (CRP)、雌激素、胰岛素/胰岛素样生长因子 (IGF) 和脂肪因子的干预前后变化。
三、组织和尿液前列腺素 (PG) 和 PGE2 的干预前后变化。
大纲：
患者接受标准护理乳房活检以评估影像学上看到的异常，以及筛查期间的血液采集。 如果发现癌症，患者将停止研究，并与主治医师讨论治疗方案。
活检未发现癌症的患者每天口服低剂量阿司匹林 (PO)，并在研究中采集血液。 患者可能会根据临床指征接受超声引导下的乳腺活检。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic in Arizona
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Barbara A. Pockaj, M.D.
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
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首席研究员：
- Sarah McLaughlin, M.D.
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
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首席研究员：
- Kathryn J. Ruddy, M.D.
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预注册：年龄 >= 18 岁且 =< 45 岁
- 预注册：在乳房 X 光检查和计划的乳房活检中存在疑似良性乳腺疾病的病变
- 预注册：在预注册前有活产 =< 5 年
- 预注册：绝经前
- 预注册：提供书面知情同意书
- 预注册：能够自己或在协助下完成问卷
- 预注册：愿意为相关研究提供强制性血液和尿液标本
- 预注册：愿意为相关研究提供强制性组织标本
- 注册：年龄 >= 18 岁且 =< 45 岁
- 注册：良性乳腺疾病的组织学确认（即没有 DCIS 或浸润性癌症的证据）
- 注册：必须在为本研究进行预注册活检后 30 天内完成注册
- 注册：血红蛋白 >= 9.0 g/dL（在注册前 =< 30 天获得）
- 注册：血小板计数 >= 100,000/mm^3（在注册前 =< 30 天获得
- 注册：血清肌酐 =< 2.0 mg/dl（获得 =< 注册前天数）
- 注册：在注册前完成阴性妊娠试验 =< 7 天
- 注册：愿意在治疗期间使用避孕措施
- 注册：提供书面知情同意书
- 注册：能够自己或在协助下完成问卷
- 注册：愿意为相关研究提供强制性血液和尿液标本
- 注册：愿意为相关研究提供强制性组织标本
- 注册：愿意返回注册机构进行随访
排除标准：
- 预注册：乳腺癌病史，包括导管原位癌 (DCIS)
- 预注册：随时接受任何其他癌症的全身治疗
- 预注册：目前正在服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAIDS)（预注册前 =< 5 天内未服用任何剂量，预注册前 =< 30 天内不超过四剂）
- 预注册：目前正在服用其他药物预防乳腺癌
- 预注册：目前正在服用抗凝剂
- 预注册：使用阿司匹林的禁忌症
- 注册：在为本研究进行的预注册活检期间未收集研究组织
- 注册：目前正在服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAID)（注意：注册前 =< 5 天内未服用任何剂量，注册前 =< 30 天内未服用超过四剂）
- 注册：根据研究者的判断，共病疾病/病症会使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的正确评估
注册：阿司匹林使用的任何禁忌症，包括但不限于：
- 出血性疾病（例如血友病）
- 注册前胃或肠道出血 =< 6 个月
- 已知对其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 过敏
- 注册：目前正在服用抗凝剂
- 注册：任何需要全身治疗的恶性肿瘤
- 注册：目前怀孕或计划在未来 90 天内怀孕
注册：绝经后：
- 既往双侧卵巢切除术或
- 根据机构标准，雌二醇水平在绝经后范围内超过 1 年没有月经
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防（小剂量阿司匹林）
患者接受标准护理乳房活检，以评估影像学上发现的异常情况，并在筛查过程中采集血液。 如果发现癌症，患者将退出研究，并与治疗医生讨论治疗方案。 活检未发现癌症的患者每天口服低剂量阿司匹林，持续 42-65 天，并在研究中采集血液。 根据临床指示，患者可以接受超声引导的乳腺活检。 |
辅助研究
接受采血
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受超声引导的乳腺活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠相关乳腺癌 (PRBC) 评分的变化
大体时间：长达 30 天的干预前与干预后对比
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将使用 Van der Waerden 等级转换来转换生物标志物。
将分析数据作为组织中治疗前和治疗后 PRBC 评分的个人差异。
将报告 PRBC 评分点估计的最终平均差异和相应的 95% 置信区间。
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长达 30 天的干预前与干预后对比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后退化 (PPI) 签名评分的变化
大体时间：长达 30 天的干预前与干预后
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将为每个人计算干预前和干预后。
将分析人与人之间的差异。
如果两个分数呈正态分布，则将使用 Pearson 相关性评估 PRBC 分数变化和 PPI 特征变化之间的相关性。
如果任一分数是非正态分布的，则将改用 Spearman 相关性。
将报告相关系数点估计和 95% 置信区间。
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长达 30 天的干预前与干预后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“正常”和良性乳腺疾病 (BBD) 小叶中 COX-2、雌激素受体 (ER)/Ki67、γH2AX 和 p16 阳性上皮细胞百分比的变化
大体时间：长达 30 天的干预前与干预后
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将根据每个人的干预前和干预后计算。
将分析人与人之间的差异。
如果两个分数呈正态分布，则将使用 Pearson 相关性评估 PRBC 分数变化和 PPI 特征变化之间的相关性。
如果任一分数是非正态分布的，则将改用 Spearman 相关性。
将报告相关系数点估计和 95% 置信区间。
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长达 30 天的干预前与干预后
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血清 C 反应蛋白 (CRP)、雌激素、胰岛素/胰岛素样生长因子 (IGF) 和脂肪因子的变化
大体时间：长达 30 天的干预前与干预后
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将对每个人进行干预前和干预后的测量。
将分析人与人之间的差异。
如果两个值均呈正态分布，则将使用 Pearson 相关性评估 PRBC 评分变化与相应血清测量值变化之间的相关性。
如果任一值是非正态分布的，则将使用 Spearman 相关性。
将报告相关系数点估计和 95% 置信区间。
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长达 30 天的干预前与干预后
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组织和尿液中前列腺素 (PG) 和 PGE2 的变化
大体时间：长达 30 天的干预前与干预后
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将对每个人进行干预前和干预后的测量。
将分析人与人之间的差异。
如果两个值均呈正态分布，则将使用 Pearson 相关性评估 PRBC 分数变化与相应 PG 变化之间的相关性。
如果任一值是非正态分布的，则将使用 Spearman 相关性。
将报告相关系数点估计和 95% 置信区间。
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长达 30 天的干预前与干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kathryn J. Ruddy, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月14日
初级完成 (估计的)
2026年1月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC220301 (其他标识符：Mayo Clinic)
- P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2022-07430 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA262393 (美国 NIH 拨款/合同)
- 22-000606 (其他标识符：Mayo Cli)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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