- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05557877
산후 관련 유방암 예방을 위한 저용량 아스피린
산후 관련 유방암의 표적 예방
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 산후 관련 유방암(PRBC) 점수의 개입 전 대 개입 후 변화.
2차 목표:
I. 산후 쇠퇴(PPI) 서명 점수의 개입 전 대 개입 후 변화.
탐구 목표:
I. "정상" 및 양성 유방 질환(BBD) 소엽에서 COX-2, 에스트로겐 수용체(ER)/Ki67, gammaH2AX 및 p16에 대해 양성인 상피 세포의 퍼센트에서의 개입 전 대 개입 후 변화.
II. 혈청 C-반응성 단백질(CRP), 에스트로겐, 인슐린/인슐린 유사 성장 인자(IGF) 및 아디포카인의 중재 전후 변화.
III. 조직 및 소변 프로스타글란딘(PG) 및 PGE2의 개입 전후 변화.
개요:
환자는 영상 검사에서 보이는 이상을 평가하고 스크리닝 중 혈액을 채취하기 위해 표준 치료 유방 생검을 받습니다. 암이 발견되면 환자는 연구에서 제외되고 치료 옵션은 치료 의사와 논의됩니다.
생검에서 암이 발견되지 않은 환자는 매일 저용량 아스피린을 경구 투여(PO)하고 연구에서 혈액을 채취합니다. 환자는 임상적으로 지시된 대로 초음파 유도 유방 생검을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Barbara A. Pockaj, M.D.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
수석 연구원:
- Sarah McLaughlin, M.D.
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
수석 연구원:
- Kathryn J. Ruddy, M.D.
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 등록: 연령 >= 18세 및 =< 45세
- 사전 등록: 유방 촬영술 및 계획된 유방 생검에서 양성 유방 질환으로 의심되는 병변의 존재
- 사전 등록: 정상 출산 =< 사전 등록 5년 전
- 사전 등록: 폐경 전
- 사전 등록: 사전 서면 동의 제공
- 사전 등록: 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 사전 등록: 상관 연구를 위한 필수 혈액 및 소변 검체 제공 의향
- 사전 등록: 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의향
- 등록: 연령 >= 18세 및 =< 45세
- 등록: 양성 유방 질환의 조직학적 확인(즉, DCIS 또는 침윤성 암의 증거 없음)
- 등록: 등록을 완료해야 함 =< 이 연구를 위해 수행된 사전 등록 생검 후 30일
- 등록: 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL(획득 =< 등록 30일 전)
- 등록: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(획득 =< 등록 30일 전
- 등록: 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl(얻음 =< 등록 일 전)
- 등록: 음성 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전
- 등록: 치료를 받는 동안 피임을 할 의향이 있음
- 등록: 서면 동의서 제공
- 등록: 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 등록: 상관관계 연구를 위해 필수 혈액 및 소변 표본을 제공하려는 의지
- 등록: 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의향
- 등록: 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
제외 기준:
- 사전 등록: 유관상유방암종(DCIS)을 포함한 유방암 병력
- 사전 등록: 언제든지 다른 암에 대한 전신 치료를 받은 경우
- 사전 등록: 현재 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 복용 중(사전 등록 전 =< 5일 이내에 복용 금지 및 사전 등록 전 =< 30일 이내에 4회 이하 복용)
- 사전 등록: 현재 유방암 예방을 위해 다른 약제를 복용 중
- 사전 등록: 현재 복용 중인 항응고제
- 사전 등록: 아스피린 사용에 대한 금기
- 등록: 이 연구를 위해 수행된 사전 등록 생검 동안 수집된 연구 조직 없음
- 등록: 현재 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용 중(참고: 등록 전 =< 5일 이내에 투여 금지 및 등록 전 =< 30일 이내에 4회 이하 투여)
- 등록: 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 동반이환 질병/상태
등록: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 아스피린 사용에 대한 모든 금기 사항:
- 출혈 장애(예: 혈우병)
- 위 또는 장 출혈 =< 등록 6개월 전
- 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 알레르기
- 등록: 현재 복용 중인 항응고제
- 등록: 전신 치료가 필요한 모든 악성 종양
- 등록: 현재 임신 중이거나 향후 90일 이내에 임신할 계획
등록: 폐경기 후:
- 이전의 양측 수술적 난소절제술 또는
- 제도적 기준에 따라 폐경 후 범위 내의 에스트라디올 수치로 > 1년 동안 월경 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 예방(저용량 아스피린)
환자는 영상에서 보이는 이상 여부를 평가하고 검사 중 혈액을 채취하기 위해 표준 치료 유방 생검을 받습니다. 암이 발견되면 환자는 연구를 중단하고 치료 옵션은 담당 의사와 논의됩니다. 생체검사에서 암이 발견되지 않은 환자는 42~65일 동안 매일 경구로 저용량 아스피린을 투여받고 연구를 위해 혈액을 채취합니다. 환자는 임상적으로 지시된 대로 초음파 유도 유방 생검을 받을 수 있습니다. |
보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
초음파 유도 유방 생검을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임신 관련 유방암(PRBC) 점수의 변화
기간: 최대 30일까지 개입 전 대(vs) 개입 후
|
Van der Waerden 순위 변환을 사용하여 바이오마커를 변환합니다.
조직의 치료 전 PRBC 점수와 치료 후 PRBC 점수에 대한 개인차 내에서 데이터를 분석합니다.
PRBC 점수 추정치의 최종 평균 차이와 해당 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
|
최대 30일까지 개입 전 대(vs) 개입 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
산후 퇴화(PPI) 서명 점수의 변화
기간: 최대 30일까지 개입 전 대 사후 개입
|
각 사람에 대해 개입 전후에 계산됩니다.
개인차 내에서 분석됩니다.
PRBC 점수의 변화와 PPI 서명의 변화 사이의 상관관계는 두 점수가 정상적으로 분포된 경우 Pearson 상관관계를 사용하여 평가됩니다.
점수가 비정규 분포인 경우 Spearman 상관 관계가 대신 사용됩니다.
상관 계수 점 추정치 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
|
최대 30일까지 개입 전 대 사후 개입
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
"정상" 및 양성 유방 질환(BBD) 소엽에서 COX-2, 에스트로겐 수용체(ER)/Ki67, gammaH2AX 및 p16에 대해 양성인 상피 세포의 백분율 변화
기간: 최대 30일까지 개입 전 대 사후 개입
|
각 사람에 대한 개입 전후를 기준으로 계산됩니다.
개인차 내에서 분석됩니다.
PRBC 점수의 변화와 PPI 서명의 변화 사이의 상관관계는 두 점수가 정상적으로 분포된 경우 Pearson 상관관계를 사용하여 평가됩니다.
점수가 비정규 분포인 경우 Spearman 상관 관계가 대신 사용됩니다.
상관 계수 점 추정치 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
|
최대 30일까지 개입 전 대 사후 개입
|
혈청 C 반응성 단백질(CRP), 에스트로겐, 인슐린/인슐린 유사 성장 인자(IGF) 및 아디포카인의 변화
기간: 최대 30일까지 개입 전 대 사후 개입
|
각 사람에 대한 개입 전후에 측정됩니다.
개인차 내에서 분석됩니다.
PRBC 점수의 변화와 각 혈청 측정치의 변화 사이의 상관관계는 두 값이 정규 분포인 경우 Pearson 상관관계를 사용하여 평가됩니다.
값이 비정규 분포인 경우 Spearman 상관 관계가 대신 사용됩니다.
상관 계수 점 추정치 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
|
최대 30일까지 개입 전 대 사후 개입
|
조직 및 소변 프로스타글란딘(PG) 및 PGE2의 변화
기간: 최대 30일까지 개입 전 대 사후 개입
|
각 사람에 대한 개입 전후에 측정됩니다.
개인차 내에서 분석됩니다.
PRBC 점수의 변화와 각 PG의 변화 사이의 상관관계는 두 값이 모두 정상적으로 분포된 경우 Pearson 상관관계를 사용하여 평가됩니다.
값이 비정규 분포인 경우 Spearman 상관 관계가 대신 사용됩니다.
상관 계수 점 추정치 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
|
최대 30일까지 개입 전 대 사후 개입
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathryn J. Ruddy, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC220301 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-07430 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA262393 (미국 NIH 보조금/계약)
- 22-000606 (기타 식별자: Mayo Cli)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 암종에 대한 임상 시험
설문지 관리에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Toulouse모병
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Medical University of Lublin완전한
-
Ankara Yildirim Beyazıt University모병
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한