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Eine Studie zur Überprüfung der Behandlung und Ergebnisse von Teenagern und Erwachsenen mit nicht-histaminergen Angioödemen mit normalem C1-Inhibitor in Kanada (PROSPECT)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Takeda

Behandlung und Ergebnisse von Patienten, bei denen ein nicht-histaminerges Angioödem mit normalem C1-Inhibitor in Kanada festgestellt wurde

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Merkmale der Teilnehmer zu beschreiben, die Anzahl der Fälle von hereditärem Angioödem (HAE), ihre Behandlung und Ergebnisse zu überprüfen. Ein weiteres Ziel ist es zu überprüfen, wie die Gesundheitseinrichtungen für die Behandlung genutzt wurden.

Die Daten der Teilnehmer werden ihren Krankenakten (Diagrammen) entnommen, die bereits im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 1. Januar 2022 erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, retrospektive Beobachtungsstudie mit Teilnehmern mit hereditärem Angioödem mit normalem C1-Esterase-Inhibitor (HAE) und nicht-histaminergen Angioödem (NHAE) mit normaler C1-Inhibitor-Funktion (nC1-INH), die zwischen dem 1. 2012 und 1. Januar 2022. Die Studie wird Fallzahlen, Behandlungen, Ergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen unter realen Bedingungen bewerten.

An dieser Studie werden etwa 90 bis 150 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden in die folgenden zwei Kohorten eingeschrieben:

  • Teilnehmer mit HAE nC1-INH
  • Teilnehmer mit NHAE nC1-INH

Diese Studie wird eine retrospektive Datenerhebung vom 1. Januar 2012 bis zum 1. Januar 2022 haben, indem Daten aus den Krankenakten der Teilnehmer verwendet werden, die bereits im Rahmen der Routineversorgung erhoben wurden.

Diese multizentrische Studie wird in Kanada durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Datenerhebung in dieser Studie wird etwa 10 Jahre betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Alberta Health services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H8
        • Vancouver Allergy Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Science Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit bestätigter Diagnose von HAE nC1-INH oder NHAE nC1-INH vor dem 1. Januar 2022.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer ≥ 12 Jahre mit HAE nC1-INH oder NHAE nC1-INH, diagnostiziert von einem HAE-Behandlungsspezialisten basierend auf einigen oder allen der folgenden:

  1. Rezidivierendes Angioödem, wie von medizinischem Fachpersonal in speziellen Diagrammen dokumentiert
  2. Normales C4
  3. Normaler C1-Pegel und -Funktion
  4. Der Zustand verschlechterte sich unter Östrogen, wenn Östrogen verabreicht wurde/wurde
  5. Fehlendes Ansprechen auf Kortikosteroide und hochdosierte regelmäßige und/oder prophylaktische Behandlung(en) mit Antihistaminika(n)
  6. Familiengeschichte von nicht-histaminergen Angioödemen bei Patienten mit HAE nC1-INH

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von Angioödemen (Typ-1-HAE, Typ-2-HAE, erworbenes Angioödem usw.)
  2. Nichterfüllung der oben genannten diagnostischen Kriterien für die Aufnahme
  3. Ansprechen auf Behandlungen bei histaminbedingtem Angioödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HAE nC1-INH
Teilnehmer mit HAE nC1-INH werden vom 1. Januar 2012 bis zum 1. Januar 2022 rückblickend hinsichtlich der Behandlungen, die sie erhalten, und ihrer Ergebnisse in der realen Welt beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird keine Intervention durchgeführt.
NHAE nC1-INH
Teilnehmer mit NHAE nC1-INH werden vom 1. Januar 2012 bis zum 1. Januar 2022 rückblickend hinsichtlich der Behandlungen, die sie erhalten, und ihrer Ergebnisse in der realen Umgebung beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen an jedem Standort HAE nC1-INH diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen NHAE nC1-INH an jedem Standort diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Art der von den Teilnehmern erhaltenen Behandlungen
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Durchschnittliche Dosis für jede Art von Behandlung, die von den Teilnehmern erhalten wurde
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Durchschnittliche Behandlungsdauer für jede Behandlungsart, die die Teilnehmer erhalten
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Art der Umgebung, in der die Behandlung erfolgte
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Zu den Kategorien von Behandlungseinstellungen gehören: zu Hause, im Krankenhaus, in der Arztpraxis, in der Notaufnahme (ER) und andere.
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig mehrere Therapien zur Langzeitprophylaxe (LTP) erhalten
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer wird nach der Anzahl der gleichzeitig erhaltenen LTP-Therapien angegeben.
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mehrere LTP-Therapien erhalten, kategorisiert nach Kombination und Reihenfolge der erhaltenen Behandlungen
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl der Angriffe, die pro drei Monate auftreten
Zeitfenster: Vor und nach Behandlungsbeginn bis Studienende (bis ca. 10 Jahre)
Vor und nach Behandlungsbeginn bis Studienende (bis ca. 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Schweregrad des Angriffs pro drei Monate
Zeitfenster: Vor und nach Behandlungsbeginn bis Studienende (bis ca. 10 Jahre)
Die Schweregradkategorien sind so geplant, dass sie ER, Verwendung von Notfallmedikation(en), (%) Intubation, Krankenhausaufenthalt und Larynxbeteiligung umfassen.
Vor und nach Behandlungsbeginn bis Studienende (bis ca. 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer nach von Angriffen betroffenen Körperstellen pro drei Monate
Zeitfenster: Vor und nach Behandlungsbeginn bis Studienende (bis ca. 10 Jahre)
Zu den Körperstellen gehören Gesicht, Lippen, Zunge, Gastrointestinal-(GI)-System, Kehlkopf, Extremitäten und andere.
Vor und nach Behandlungsbeginn bis Studienende (bis ca. 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen des Angriffs
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Zeit von der Behandlung (Therapie nach Bedarf) bis zur Verbesserung/Beseitigung der Symptome
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl der Hausarztbesuche pro Jahr im Zusammenhang mit der Behandlung von HAE nC1-INH oder NHAE nC1-INH
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl der Visiten pro Jahr im Zusammenhang mit der Behandlung von HAE nC1-INH oder NHAE nC1-INH
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche pro Jahr im Zusammenhang mit der Behandlung von HAE nC1-INH oder NHAE nC1-INH
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme pro Jahr im Zusammenhang mit der Behandlung von HAE nC1-INH oder NHAE nC1-INH
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr im Zusammenhang mit der Behandlung von HAE nC1-INH oder NHAE nC1-INH
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl der Intubationen pro Jahr im Zusammenhang mit der Behandlung von HAE nC1-INH oder NHAE nC1-INH
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-743-4013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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