Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nem-hisztaminerg angioödémában szenvedő tinédzserek és felnőttek kezelésének és eredményeinek áttekintésére normál C1-gátlóval Kanadában (PROSPECT)

2024. január 15. frissítette: Takeda

Normál C1-gátlóval kezelt, nem hisztaminerg angioödémában szenvedő betegek kezelése és eredményei Kanadában

A tanulmány fő célja a résztvevők jellemzőinek leírása, az örökletes angioödémás (HAE) esetek számának, kezelésének és kimenetelének ellenőrzése. További cél annak ellenőrzése, hogy az egészségügyi intézményeket hogyan használták fel a kezelésre.

A résztvevők adatait a 2012. január 1. és 2022. január 1. között már a rutin ellátás részeként gyűjtött egészségügyi feljegyzéseikből (diagramjaikból) veszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem-intervenciós, retrospektív, megfigyeléses vizsgálat olyan résztvevőkről, akik örökletes angioödémában szenvednek normál C1-észteráz-gátlóval (HAE) és nem hisztaminerg angioödémában (NHAE), normál C1-inhibitor funkcióval (nC1-INH) kaptak különféle kezeléseket január 1-je között. 2012 és 2022. január 1. A tanulmány felméri az esetszámokat, a kezeléseket, az eredményeket és az egészségügyi erőforrás-felhasználást a valós környezetben.

Ez a tanulmány körülbelül 90-150 résztvevőt von be. A résztvevők a következő két csoportba kerülnek beiratkozásra:

  • HAE nC1-INH-ban szenvedő résztvevők
  • NHAE nC1-INH-ban szenvedő résztvevők

Ez a tanulmány 2012. január 1. és 2022. január 1. között retrospektív adatgyűjtést fog végezni a résztvevők egészségügyi diagramjainak adatainak felhasználásával, amelyeket a rutin ellátás részeként gyűjtöttek össze.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Kanadában fogják lefolytatni. Ebben a tanulmányban az adatgyűjtés teljes ideje körülbelül 10 év lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Toborzás
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Nicolas Boursiquot
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Toborzás
        • Alberta Health Services
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marilyn Dawn Goodyear
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • Alberta Health Services
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adil Adatia
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H8
        • Aktív, nem toborzó
        • Vancouver Allergy Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Még nincs toborzás
        • University of Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chrystyna Kalicinsky
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Toborzás
        • Hamilton Health Science Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan Waserman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akiknél 2022. január 1. előtt HAE nC1-INH vagy NHAE nC1-INH diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 12 évesnél idősebb HAE nC1-INH vagy NHAE nC1-INH résztvevők, akiket HAE-t kezelő szakember diagnosztizált az alábbiak közül néhány vagy mindegyik alapján:

  1. Ismétlődő angioödéma, amelyet egy egészségügyi szakember dokumentált a speciális táblázatokban
  2. Normál C4
  3. Normál C1 szint és funkció
  4. Az állapot romlott az ösztrogén hatására, ha ösztrogént kaptak/kaptak
  5. A kortikoszteroid és a nagy dózisú rendszeres és/vagy profilaktikus antihisztamin(ok) kezelés(ek)re adott válasz hiánya
  6. HAE nC1-INH-ban szenvedő betegek családi anamnézisében előforduló nem-hisztamin angioödéma

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb típusú angioödéma (1-es típusú HAE, 2-es típusú HAE, szerzett angioödéma stb.)
  2. Nem felel meg a fenti diagnosztikai kritériumoknak
  3. Válasz a hisztaminnal összefüggő angioödéma kezelésére alkalmazott kezelésekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HAE nC1-INH
A HAE nC1-INH-ban szenvedő résztvevőket 2012. január 1-jétől 2022. január 1-jéig visszamenőlegesen megfigyelik az általuk kapott kezelések és azok eredményei tekintetében a valós környezetben.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, nem kerül sor beavatkozásra.
NHAE nC1-INH
Az NHAE nC1-INH-ban szenvedő résztvevőket 2012. január 1-jétől 2022. január 1-jéig visszamenőlegesen megfigyelik az általuk kapott kezelések és azok eredményei tekintetében a valós környezetben.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, nem kerül sor beavatkozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes helyszíneken HAE nC1-INH-val diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Akár körülbelül 10 évig
Az egyes helyszíneken NHAE nC1-INH-val diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Akár körülbelül 10 évig
Résztvevők száma a résztvevők által kapott kezelések típusa szerint
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Akár körülbelül 10 évig
A résztvevők által igénybe vett kezelések átlagos dózisa
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Akár körülbelül 10 évig
A kezelés átlagos időtartama a résztvevők által igénybe vett egyes kezeléstípusok esetében
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Akár körülbelül 10 évig
A résztvevők száma a kezelésben részesült beállítások típusa szerint
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
A kezelési beállítások kategóriái a következők: otthon, kórház, orvosi rendelő, sürgősségi látogatás (ER) és egyéb.
Akár körülbelül 10 évig
Azon résztvevők száma, akik egyszerre több hosszú távú profilaxis (LTP) kezelésben részesültek
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
A résztvevők számát az egyszerre kapott LTP-terápiák száma alapján jelentik.
Akár körülbelül 10 évig
A több LTP-terápiában részesülő résztvevők száma, a kapott kezelések kombinációja és sorrendje szerint kategorizálva
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Akár körülbelül 10 évig
Három hónaponként előforduló támadások száma
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és után a vizsgálat végéig (kb. 10 évig)
A kezelés megkezdése előtt és után a vizsgálat végéig (kb. 10 évig)
A résztvevők száma a támadás súlyossága szerint kategorizálva három hónaponként
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és után a vizsgálat végéig (kb. 10 évig)
A tervek szerint a súlyossági kategóriák közé tartozik az ER, a mentőgyógyszer(ek) használata, (%) intubáció, kórházi kezelés és gégeérintettség.
A kezelés megkezdése előtt és után a vizsgálat végéig (kb. 10 évig)
A résztvevők száma támadások által érintett testhelyek szerint három hónaponként
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és után a vizsgálat végéig (kb. 10 évig)
A testrészek közé tartozik az arc, az ajak, a nyelv, a gyomor-bélrendszer (GI), a gége, a végtagok és más.
A kezelés megkezdése előtt és után a vizsgálat végéig (kb. 10 évig)
A támadás tüneteit mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Akár körülbelül 10 évig
A kezeléstől (igény szerinti terápia) a tünetek javulásáig/megoldásáig eltelt idő
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Akár körülbelül 10 évig
A HAE nC1-INH vagy NHAE nC1-INH kezelésével kapcsolatos alapellátási látogatások száma évente
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Akár körülbelül 10 évig
A HAE nC1-INH vagy NHAE nC1-INH kezelésével kapcsolatos bejárásos látogatások száma évente
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Akár körülbelül 10 évig
A HAE nC1-INH vagy NHAE nC1-INH kezelésével kapcsolatos nem tervezett orvosi látogatások száma évente
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Akár körülbelül 10 évig
A HAE nC1-INH vagy NHAE nC1-INH kezelésével kapcsolatos sürgősségi látogatások száma évente
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Akár körülbelül 10 évig
A HAE nC1-INH vagy NHAE nC1-INH kezelésével kapcsolatos kórházi kezelések száma évente
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Akár körülbelül 10 évig
A HAE nC1-INH vagy NHAE nC1-INH kezelésével kapcsolatos intubációk száma évente
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Akár körülbelül 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-743-4013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel