Immunregister für Organtransplantationen von COVID-positiven Spendern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wissenschaft voranzubringen, ist es für Forscher hilfreich, Informationen auszutauschen. Sie tun dies, indem sie Daten oder Bioproben in eine oder mehrere wissenschaftliche Datenbanken (Register oder Repositories genannt) eingeben, wo sie zusammen mit Informationen aus anderen Studien gespeichert werden. Forscher können die Informationen dann auf andere Weise untersuchen und Informationen aus vielen Studien kombinieren, um noch mehr zu lernen. Die Forscher bitten um die Erlaubnis, persönliche Informationen in einem Forschungsregister zu speichern und weiterzugeben, um zukünftige Forschungsstudien zu unterstützen. Die Informationen werden für alle Forschungsfragen zur Verfügung stehen, wie z. B. die Erforschung der Ursachen bestimmter Krankheiten bei Patienten mit solider Organtransplantation, die Entwicklung neuer wissenschaftlicher Methoden oder die Untersuchung der Herkunft verschiedener Personengruppen.
Informationen aus der Krankenakte des Teilnehmers werden sicher in der VCU-Datenbank gespeichert. Dazu gehören Spenderinformationen (einschließlich COVID-Testergebnisse, radiologische Befunde, Symptome, Behandlungen, Todesursache usw.) sowie Empfängerinformationen (einschließlich Demografie, Labor, Biopsiebefunde, falls vorhanden, Dauer des Krankenhausaufenthalts, COVID-Übertragung, Transplantatfunktion). , Immunsuppression, Komplikationen nach der Transplantation und klinische Langzeitergebnisse wie Überleben von Patienten und Transplantaten usw.). Die Daten werden während der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben.
Die Studie umfasst die folgenden Tests:
- COVID-19-PCR vor der Transplantation auf dem Nasenabstrich (als Standard-Transplantationsprotokoll), Serum-COVID-19-spezifische T-Zell-Immunantwort und Serum-COVID-19-Spike-Antikörper als Studienprotokoll bei allen Empfängern.
- Posttransplantieren Sie COVID-19-Spike-Antikörper im Serum etwa 4 Wochen nach Abschluss der Thymoglobulin-Induktion als Studienprotokoll bei allen Empfängern.
- Tägliche COVID-19-PCR im Serum vom 1. postoperativen Tag bis zum 4. postoperativen Tag als Studienprotokoll bei den Empfängern mit Organtransplantation von COVID-19-positiven Spendern.
- Posttransplantations-COVID-19-PCR-Nasenabstrich einmal etwa eine Woche nach der Transplantation als Studienprotokoll bei den Empfängern mit Organtransplantation von COVID-19-positiven Spendern.
- Die COVID-19-T-Zell-spezifische Immunantwort wird im Serum des Empfängers 4 Wochen nach der Transplantation als Studienprotokoll bei allen Empfängern überprüft.
- Gemäß dem Standard-Transplantationsprotokoll werden spenderspezifische Antikörper nach der Transplantation etwa 2 Wochen nach der Transplantation überprüft, und die Ergebnisse leiten die vom Spender stammenden zellfreien DNA-Tests bei allen Empfängern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre) männliche und weibliche Empfänger von Organtransplantationen
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung für das klinische Protokoll und das Register.
- Gefangene werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COVID-19 positive Spender
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Standard-Organtransplantationsverfahren und Nachsorge
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COVID-19 negative Spender
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Standard-Organtransplantationsverfahren und Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf COVID-19 getestet wurden
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantation
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1 Woche nach der Transplantation
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Serum-COVID-19-T-Zell-spezifische Immunantwort
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantation
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Blutproben von Teilnehmern werden auf das Vorhandensein oder Fehlen von COVID-19-Immunantwortmarkern getestet, d.h.
T-Zellen.
Das Vorhandensein von T-Zellen wird als positiv markiert, was auf eine Immunantwort des Teilnehmers auf COVID-19 hinweist.
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4 Wochen nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ambreen Azhar, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20024454
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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