Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunirekisteri COVID-positiivisten luovuttajien elinsiirtoja varten.

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tavanomaisen kliinisen käytännön tuottamaa tietoa COVID-19-tartunnan saaneiden luovuttajien kiinteän elinsiirron vastaanottajien lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisistä tuloksista ja verrata niitä vastaanottajiin, joille on tehty elinsiirto COVID-19-negatiivisilta luovuttajilta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteen edistämiseksi on hyödyllistä, että tutkijat jakavat tietoa. He tekevät tämän sijoittamalla tietoja tai bionäytteitä yhteen tai useampaan tieteelliseen tietokantaan (kutsutaan rekistereiksi tai arkistoksi), joihin ne tallennetaan yhdessä muiden tutkimusten tietojen kanssa. Tutkijat voivat sitten tutkia tietoja muilla tavoilla ja yhdistää monista tutkimuksista saatuja tietoja oppiakseen entistä enemmän. Tutkijat pyytävät lupaa tallentaa ja jakaa henkilökohtaisia ​​tietoja tutkimusrekisterissä tutkimustyön helpottamiseksi tulevaisuudessa. Tietoa on saatavilla mihin tahansa tutkimuskysymykseen, kuten tutkimukseen, jossa selvitetään, mikä aiheuttaa tiettyjä sairauksia potilailla, joilla on kiinteä elinsiirto, uusien tieteellisten menetelmien kehittämiseen tai eri ihmisryhmien alkuperän selvittämiseen.

Osallistujan terveyskartan tiedot tallennetaan turvallisesti VCU-tietokantaan. Tämä sisältää tiedot luovuttajasta (mukaan lukien COVID-testitulokset, radiologiset löydökset, oireet, hoidot, kuolinsyy jne.) sekä vastaanottajan tiedot (mukaan lukien väestötiedot, laboratoriot, mahdolliset biopsialöydökset, sairaalahoidon kesto, COVID-tartunta, siirteen toiminta , immunosuppressio, transplantaation jälkeiset komplikaatiot ja pitkäaikaiset kliiniset tulokset, kuten potilaan ja siirteen eloonjääminen jne.). Tietoja kerätään rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana.

Tutkimus sisältää seuraavat testit:

  • Ennen siirtoa tehty COVID-19 PCR nenäpyyhkäisestä (tavanomaisena siirtoprotokollana), seerumin COVID-19-spesifinen T-soluimmuunivaste ja seerumin COVID-19-piikkivasta-aine tutkimusprotokollana kaikille vastaanottajille.
  • Siirron jälkeinen COVID-19-piikki vasta-aine seerumissa noin 4 viikkoa tymoglobuliinin induktion päättymisen jälkeen tutkimusprotokollana kaikille vastaanottajille.
  • Päivittäinen COVID-19 PCR seerumissa leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen päivään 4 tutkimusprotokollana vastaanottajille, joille on tehty elinsiirto COVID-19-positiivisilta luovuttajilta.
  • Transplantation jälkeinen COVID-19 PCR -nenäpuikko kerran noin viikon kuluttua siirrosta tutkimusprotokollana vastaanottajille, joille on tehty elinsiirto COVID-19-positiivisilta luovuttajilta.
  • COVID-19 T-soluspesifinen immuunivaste tarkistetaan vastaanottajan seerumista 4 viikkoa siirron jälkeen tutkimusprotokollana kaikilta vastaanottajilta.
  • Tavanomaisen siirtoprotokollan mukaan luovuttajaspesifiset vasta-aineet tarkistetaan noin 2 viikkoa siirron jälkeen ja tulokset ohjaavat luovuttajaperäistä solutonta DNA-testiä kaikille vastaanottajille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gaurav Gupta
  • Puhelinnumero: 804-828-4104

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinteät elinsiirron vastaanottajat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset (>18-vuotiaat) mies- ja naispuoliset kiinteän elinsiirron vastaanottajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja rekisteriä varten.
  • Vangit suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19-positiiviset luovuttajat
Muut: Normaali elinsiirto
Tavalliset elinsiirtotoimenpiteet ja seurantahoito
COVID-19-negatiiviset luovuttajat
Muut: Normaali elinsiirto
Tavalliset elinsiirtotoimenpiteet ja seurantahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden COVID-19-testi on positiivinen
Aikaikkuna: 1 viikko siirron jälkeen
1 viikko siirron jälkeen
Seerumin COVID-19 T-soluspesifinen immuunivaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirron jälkeen
Osallistujien verinäytteet testataan COVID-19-immuunivastemarkkereiden esiintymisen tai puuttumisen varalta, ts. T-solut. T-solujen olemassaolo merkitään positiiviseksi, mikä osoittaa osallistujan immuunivasteen COVID-19:lle.
4 viikkoa siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Eurofins

Tutkijat

  • Päätutkija: Ambreen Azhar, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20024454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Normaali elinsiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa