- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05595837
COVID 양성 기증자의 장기 이식을 위한 면역 등록부.
연구 개요
상세 설명
과학을 발전시키기 위해서는 연구자들이 정보를 공유하는 것이 도움이 됩니다. 그들은 데이터나 생물 표본을 하나 이상의 과학 데이터베이스(레지스트리 또는 리포지토리라고 함)에 넣어 다른 연구의 정보와 함께 저장함으로써 이를 수행합니다. 그런 다음 연구원은 다른 방식으로 정보를 연구하고 많은 연구에서 얻은 정보를 결합하여 더 많은 것을 배울 수 있습니다. 연구원들은 향후 연구 연구에 도움이 되도록 연구 레지스트리에 개인 정보를 저장하고 공유할 수 있는 권한을 요청하고 있습니다. 이 정보는 고형 장기 이식 환자의 특정 질병을 유발하는 원인을 이해하기 위한 연구, 새로운 과학적 방법의 개발 또는 다른 그룹의 사람들이 어디에서 왔는지에 대한 연구와 같은 모든 연구 질문에 사용할 수 있습니다.
참가자의 의료 차트 정보는 VCU 데이터베이스에 안전하게 저장됩니다. 여기에는 기증자 정보(COVID 검사 결과, 방사선 소견, 증상, 치료, 사망 원인 등 포함)와 수혜자 정보(인구 통계, 검사실, 생검 소견이 있는 경우, 입원 기간, COVID 전파, 이식 기능 포함)가 포함됩니다. , 면역 억제, 이식 후 합병증 및 환자 및 이식 생존 등과 같은 장기 임상 결과). 일상적인 임상 치료 중에 데이터가 수집됩니다.
이 연구에는 다음 테스트가 포함됩니다.
- 비강 면봉에 대한 사전 이식 COVID-19 PCR(표준 이식 프로토콜), 혈청 COVID-19 특정 T 세포 면역 반응, 모든 수혜자에 대한 연구 프로토콜로서의 혈청 COVID-19 스파이크 항체.
- 모든 수혜자에서 연구 프로토콜로 티모글로불린 유도 완료 후 약 4주 후에 혈청 내 이식 후 COVID-19 스파이크 항체.
- COVID-19 양성 기증자로부터 장기 이식을 받은 수혜자의 연구 프로토콜로서 수술 후 1일부터 수술 후 4일까지 혈청 내 매일 COVID-19 PCR.
- COVID-19 양성 기증자로부터 장기 이식을 받은 수용자에서 연구 프로토콜로 이식 후 약 1주일에 한 번 이식 후 COVID-19 PCR 비강 면봉.
- COVID-19 T 세포 특이적 면역 반응은 모든 수혜자에서 연구 프로토콜로 이식 후 4주에 수혜자의 혈청에서 확인됩니다.
- 표준 이식 프로토콜에 따르면 이식 후 기증자 특정 항체는 이식 후 약 2주 후에 확인되며 그 결과는 모든 수혜자에서 기증자 유래 무세포 DNA 검사를 지시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ambreen Azhar, MD
- 전화번호: 804-828-4104
- 이메일: ambreen.azhar@vcuhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Gaurav Gupta
- 전화번호: 804-828-4104
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(>18세) 남녀 고형장기 이식 수혜자
제외 기준:
- 임상 프로토콜 및 레지스트리에 대한 정보에 입각한 동의가 없습니다.
- 죄수는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
COVID-19 양성 기증자
|
표준 장기 이식 절차 및 후속 치료
|
COVID-19 음성 기증자
|
표준 장기 이식 절차 및 후속 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
COVID-19 양성 판정을 받은 참가자 수
기간: 이식 후 1주일
|
이식 후 1주일
|
|
혈청 COVID-19 T세포 특이적 면역 반응
기간: 이식 후 4주
|
참가자의 혈액 샘플은 COVID-19 면역 반응 마커의 존재 또는 부재에 대해 테스트됩니다.
T 세포.
T 세포의 존재는 양성으로 표시되어 COVID-19에 대한 참가자의 면역 반응을 나타냅니다.
|
이식 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ambreen Azhar, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM20024454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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