- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05595837
Registre immunitaire pour la transplantation d'organes provenant de donneurs positifs au COVID.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour faire avancer la science, il est utile que les chercheurs partagent l'information. Pour ce faire, ils placent des données ou des échantillons biologiques dans une ou plusieurs bases de données scientifiques (appelées registres ou référentiels), où ils sont stockés avec des informations provenant d'autres études. Les chercheurs peuvent ensuite étudier les informations d'autres manières et combiner les informations de nombreuses études pour en savoir encore plus. Les chercheurs demandent la permission de stocker et de partager des informations personnelles dans un registre de recherche pour aider les études de recherche à l'avenir. Les informations seront disponibles pour toute question de recherche, telle que la recherche pour comprendre les causes de certaines maladies chez les patients ayant subi une greffe d'organe solide, le développement de nouvelles méthodes scientifiques ou l'étude de l'origine de différents groupes de personnes.
Les informations du dossier médical du participant seront stockées en toute sécurité dans la base de données VCU. Cela comprendra des informations sur le donneur (y compris les résultats des tests COVID, les résultats radiologiques, les symptômes, les traitements, la cause du décès, etc.) ainsi que les informations sur le receveur (y compris les données démographiques, les laboratoires, les résultats de la biopsie, le cas échéant, la durée du séjour à l'hôpital, la transmission du COVID, la fonction du greffon , immunosuppression, complications post-transplantation et résultats cliniques à long terme comme la survie du patient et du greffon, etc.). Les données seront recueillies lors des soins cliniques de routine.
L'étude comprendra les tests suivants:
- PCR COVID-19 pré-transplantation sur l'écouvillon nasal (en tant que protocole de transplantation standard), réponse immunitaire des lymphocytes T spécifiques au COVID-19 sérique et anticorps de pointe COVID-19 sérique en tant que protocole d'étude chez tous les receveurs.
- Anticorps de pointe COVID-19 post-transplantation dans le sérum environ 4 semaines après la fin de l'induction Thymoglobuline en tant que protocole d'étude chez tous les receveurs.
- PCR COVID-19 quotidienne dans le sérum du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 4 en tant que protocole d'étude chez les receveurs avec greffe d'organe provenant de donneurs positifs au COVID-19.
- Écouvillon nasal post-transplantation COVID-19 PCR une fois environ une semaine après la transplantation comme protocole d'étude chez les receveurs avec greffe d'organe provenant de donneurs positifs au COVID-19.
- La réponse immunitaire spécifique des lymphocytes T COVID-19 sera vérifiée dans le sérum du receveur 4 semaines après la greffe comme protocole d'étude chez tous les receveurs.
- Selon le protocole de greffe standard, les anticorps spécifiques au donneur post-greffe seront vérifiés environ 2 semaines après la greffe et les résultats dirigeront le test d'ADN sans cellule dérivé du donneur chez tous les receveurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ambreen Azhar, MD
- Numéro de téléphone: 804-828-4104
- E-mail: ambreen.azhar@vcuhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gaurav Gupta
- Numéro de téléphone: 804-828-4104
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans) receveurs d'organes solides masculins et féminins
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé pour le protocole clinique et le registre.
- Les prisonniers seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Donneurs positifs au COVID-19
|
Procédures standard de transplantation d'organes et soins de suivi
|
Donneurs négatifs au COVID-19
|
Procédures standard de transplantation d'organes et soins de suivi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants testés positifs au COVID-19
Délai: 1 semaine après la greffe
|
1 semaine après la greffe
|
|
Réponse immunitaire spécifique des lymphocytes T COVID-19 sériques
Délai: 4 semaines après la greffe
|
Des échantillons de sang des participants seront testés pour la présence ou l'absence de marqueurs de réponse immunitaire COVID-19, c'est-à-dire
Cellules T.
L'existence de lymphocytes T sera marquée comme positive, indiquant une réponse immunitaire chez le participant au COVID-19.
|
4 semaines après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ambreen Azhar, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20024454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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