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Registre immunitaire pour la transplantation d'organes provenant de donneurs positifs au COVID.

21 février 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude est de collecter des données générées par la pratique clinique standard pour déterminer les résultats cliniques à court et à long terme des receveurs d'une greffe d'organe solide provenant de donneurs infectés par COVID-19 et de les comparer aux receveurs d'une greffe d'organe provenant de donneurs négatifs pour COVID-19. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour faire avancer la science, il est utile que les chercheurs partagent l'information. Pour ce faire, ils placent des données ou des échantillons biologiques dans une ou plusieurs bases de données scientifiques (appelées registres ou référentiels), où ils sont stockés avec des informations provenant d'autres études. Les chercheurs peuvent ensuite étudier les informations d'autres manières et combiner les informations de nombreuses études pour en savoir encore plus. Les chercheurs demandent la permission de stocker et de partager des informations personnelles dans un registre de recherche pour aider les études de recherche à l'avenir. Les informations seront disponibles pour toute question de recherche, telle que la recherche pour comprendre les causes de certaines maladies chez les patients ayant subi une greffe d'organe solide, le développement de nouvelles méthodes scientifiques ou l'étude de l'origine de différents groupes de personnes.

Les informations du dossier médical du participant seront stockées en toute sécurité dans la base de données VCU. Cela comprendra des informations sur le donneur (y compris les résultats des tests COVID, les résultats radiologiques, les symptômes, les traitements, la cause du décès, etc.) ainsi que les informations sur le receveur (y compris les données démographiques, les laboratoires, les résultats de la biopsie, le cas échéant, la durée du séjour à l'hôpital, la transmission du COVID, la fonction du greffon , immunosuppression, complications post-transplantation et résultats cliniques à long terme comme la survie du patient et du greffon, etc.). Les données seront recueillies lors des soins cliniques de routine.

L'étude comprendra les tests suivants:

  • PCR COVID-19 pré-transplantation sur l'écouvillon nasal (en tant que protocole de transplantation standard), réponse immunitaire des lymphocytes T spécifiques au COVID-19 sérique et anticorps de pointe COVID-19 sérique en tant que protocole d'étude chez tous les receveurs.
  • Anticorps de pointe COVID-19 post-transplantation dans le sérum environ 4 semaines après la fin de l'induction Thymoglobuline en tant que protocole d'étude chez tous les receveurs.
  • PCR COVID-19 quotidienne dans le sérum du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 4 en tant que protocole d'étude chez les receveurs avec greffe d'organe provenant de donneurs positifs au COVID-19.
  • Écouvillon nasal post-transplantation COVID-19 PCR une fois environ une semaine après la transplantation comme protocole d'étude chez les receveurs avec greffe d'organe provenant de donneurs positifs au COVID-19.
  • La réponse immunitaire spécifique des lymphocytes T COVID-19 sera vérifiée dans le sérum du receveur 4 semaines après la greffe comme protocole d'étude chez tous les receveurs.
  • Selon le protocole de greffe standard, les anticorps spécifiques au donneur post-greffe seront vérifiés environ 2 semaines après la greffe et les résultats dirigeront le test d'ADN sans cellule dérivé du donneur chez tous les receveurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gaurav Gupta
  • Numéro de téléphone: 804-828-4104

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs d'une greffe d'organe solide

La description

Critère d'intégration:

- Adultes (>18 ans) receveurs d'organes solides masculins et féminins

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé pour le protocole clinique et le registre.
  • Les prisonniers seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Donneurs positifs au COVID-19
Procédures standard de transplantation d'organes et soins de suivi
Donneurs négatifs au COVID-19
Procédures standard de transplantation d'organes et soins de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants testés positifs au COVID-19
Délai: 1 semaine après la greffe
1 semaine après la greffe
Réponse immunitaire spécifique des lymphocytes T COVID-19 sériques
Délai: 4 semaines après la greffe
Des échantillons de sang des participants seront testés pour la présence ou l'absence de marqueurs de réponse immunitaire COVID-19, c'est-à-dire Cellules T. L'existence de lymphocytes T sera marquée comme positive, indiquant une réponse immunitaire chez le participant au COVID-19.
4 semaines après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ambreen Azhar, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20024454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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