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Bewertung der Beziehung von Vitamin D und Vitamin-D-bindendem Protein mit der Schwere der Erkrankung bei pädiatrischem Sars-CoV2

19. November 2024 aktualisiert von: mahmut caner us, Marmara University
In der Literatur gab es viele Studien, die die Auswirkungen eines Vitamin-D-Mangels und die Rolle einer Vitamin-D-Supplementierung bei SARS-CoV-2-Patienten diskutierten. In Kombination mit dem möglichen Einfluss von Vitamin D auf die Pathogenese einer SARS-CoV-2-Infektion wird der Schluss gezogen, dass VDBP-regulierte bioverfügbare und freie Vitamin-D-Konzentrationen die Reaktion des menschlichen Immunsystems auf Virusinfektionen modulieren. Aufgrund der Lücke in der Literatur wurde betont, dass sich die Studien auf das Vitamin-D-bindende Protein (VDBP) und den Genpolymorphismus konzentrieren sollten. Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen der Schwere der SARS-CoV-2-Infektion und dem Gehalt an freiem und bioverfügbarem Vitamin D zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel war es, den Zusammenhang zwischen der Schwere der SARS-CoV-2-Infektion und dem Gehalt an freiem und bioverfügbarem Vitamin D zu untersuchen. Diese Studie war als Fall-Kontroll-Studie mit Patienten geplant, die im Haseki Training and Research Hospital Pediatric Infection Service stationär aufgenommen wurden. Insgesamt wurden 82 Kinder, darunter mindestens 20 Patienten in jeder Gruppe, in die Studie eingeschlossen. Die Studiengruppe wurde gemäß der klinischen COVID-19-WHO-Skala für den klinischen Verlauf in drei Gruppen eingeteilt: nicht betroffen (Gruppe 1), leicht (Gruppe 2) und mäßig (Gruppe 3). Um den Zusammenhang zwischen der Schwere der Erkrankung und freiem und bioverfügbarem Vitamin D zu untersuchen; 25OH Vitamin D (μg/L), Albumin (g/L) und VDBP-Spiegel (ELISA) wurden verwendet. Die Vitamin-D-Metaboliten wurden mit Bikle- und Vermeulen-Methoden berechnet (freies Vitamin D BIKLE, freies Vitamin DVERMEULEN, bioverfügbares Vitamin D). Und diese drei Vitamin-D-Parameterwerte wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Haseki Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sars-CoV-2 diagnostizierte Kinder im Alter zwischen 1 und 18 Jahren, deren Eltern die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1-18 Jahren,
  • Positiv für SARS-CoV-2-PCR oder positiv für IgM im SARS-CoV-2-Antikörpertest (Kartentest oder ELISA),
  • keine chronische Erkrankung haben (zystische Fibrose etc.),
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • < 1 Jahr alt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nicht infizierte Sars-CoV-2-Gruppe (Gruppe 1)
Die Studiengruppe wurde gemäß der COVID-19 WHO klinischen Progressionsskala in drei Gruppen eingeteilt: keine virale RNA nachgewiesen, nicht infizierte Sars-CoV-2-Patienten (Gruppe 1)
Diagnosetest: Vitamin-D-bindendes Protein
Vitamin D-freie und bioverfügbare Metaboliten wurden unter Verwendung von Bikle- und Vermeulen-Methoden unter Verwendung von Albumin, 25-OH-Vitamin D, Vitamin D-bindendem Protein (ELISA-Kit) berechnet
milde Sars-CoV-2-Gruppe (Gruppe 2)
Die Studiengruppe wurde gemäß der klinischen Progressionsskala der WHO für COVID-19 in drei Gruppen eingeteilt: virale RNA nachgewiesen, aber asymptomatische Erkrankung, ambulante leichte Erkrankung (Gruppe 2)
Diagnosetest: Vitamin-D-bindendes Protein
Vitamin D-freie und bioverfügbare Metaboliten wurden unter Verwendung von Bikle- und Vermeulen-Methoden unter Verwendung von Albumin, 25-OH-Vitamin D, Vitamin D-bindendem Protein (ELISA-Kit) berechnet
mittelschwere bis schwere Sars-CoV-2-Gruppe (Gruppe 3)
Die Studiengruppe wurde gemäß der klinischen COVID-19-Skala der WHO in drei Gruppen eingeteilt: hospitalisierte mittelschwere Erkrankung, mittelschwere bis schwere Sars-CoV-2-Patienten (Gruppe 3)
Diagnosetest: Vitamin-D-bindendes Protein
Vitamin D-freie und bioverfügbare Metaboliten wurden unter Verwendung von Bikle- und Vermeulen-Methoden unter Verwendung von Albumin, 25-OH-Vitamin D, Vitamin D-bindendem Protein (ELISA-Kit) berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen freien Vitamin-D-Spiegeln und der Schwere der SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Diagnose)
Die Unterschiede zwischen den freien Vitamin-D-Spiegeln bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten nach Schweregrad der Symptome. Der Schweregrad der SARS-CoV-2-Infektion wird gemäß der klinischen COVID19-WHO-Skala für den klinischen Verlauf als nicht infiziert, leicht, mittelschwer bis schwer kategorisiert.
Baseline (zum Zeitpunkt der Diagnose)
Die Beziehung zwischen bioverfügbarem Vitamin D-Spiegel und Schweregrad der SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Diagnose)
Die Unterschiede zwischen den bioverfügbaren Vitamin-D-Spiegeln bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten nach Schweregrad der Symptome. Der Schweregrad der SARS-CoV-2-Infektion wird gemäß der klinischen COVID19-WHO-Skala für den klinischen Verlauf als nicht infiziert, leicht, mittelschwer bis schwer kategorisiert.
Baseline (zum Zeitpunkt der Diagnose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: mahmut caner US, M.D, Haseki Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/10/17

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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