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Evaluación de la relación de la vitamina D y la proteína de unión a la vitamina D con la gravedad de la enfermedad en el SARS-CoV2 pediátrico

21 de marzo de 2023 actualizado por: mahmut caner us, Marmara University
Había muchos estudios en la literatura que discutían los efectos de la deficiencia de vitamina D y el papel de la suplementación con vitamina D en pacientes con SARS-CoV-2. Combinado con el posible impacto de la vitamina D en la patogenia de la infección por SARS-CoV-2, se concluye que las concentraciones de vitamina D libre y biodisponible reguladas por VDBP modulan la respuesta del sistema inmunitario humano a las infecciones virales. Debido a la brecha en la literatura, se enfatizó que los estudios deberían centrarse en la proteína de unión a la vitamina D (VDBP) y el polimorfismo génico. En este estudio, el objetivo fue investigar la relación entre la gravedad de la infección por SARS-CoV-2 y los niveles de vitamina D libre y biodisponible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Su objetivo era investigar la relación entre la gravedad de la infección por SARS-CoV-2 y los niveles de vitamina D libre y biodisponible. Este estudio se planeó como un estudio de casos y controles con pacientes hospitalizados en el Servicio de Infecciones Pediátricas del Haseki Training and Research Hospital. Se incluyeron en el estudio un total de 82 niños, incluidos al menos 20 pacientes en cada grupo. El grupo de estudio se dividió en tres grupos de acuerdo con la Escala de progresión clínica de la COVID-19 de la OMS: no afectados (Grupo 1), leves (Grupo 2) y moderados (grupo 3). Para investigar la relación entre la gravedad de la enfermedad y la vitamina D libre y biodisponible; Se utilizaron los niveles de 25OH vitamina d (μg/L), albúmina (g/l) y VDBP (ELISA). Los metabolitos de la vitamina D se calcularon utilizando los métodos de Bikle y Vermeulen (vitamina D libre BIKLE, vitamina libre DVERMEULEN, vitamina D biodisponible). Y estos tres niveles de parámetros de vitamina D se compararon entre grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Haseki Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños diagnosticados con Sars-CoV-2 con edades comprendidas entre 1 y 18 años y cuyos padres firman el consentimiento informado para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 1-18 años,
  • Positivo para SARS-CoV-2 PCR o positivo para IgM en la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (prueba de tarjeta o ELISA),
  • No padecer una enfermedad crónica (fibrosis quística, etc.),
  • Voluntario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ser < 1 año de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo Sars-CoV-2 no infectado (Grupo 1)
El grupo de estudio se dividió en tres grupos de acuerdo con la Escala de progresión clínica de la OMS de COVID-19: no se detectó ARN viral, pacientes con Sars-CoV-2 no infectados (Grupo 1)
Prueba de diagnóstico: Proteína transportadora de vitamina D
Los metabolitos libres de vitamina D y biodisponibles se calcularon utilizando los métodos de Bikle y Vermeulen con niveles de albúmina, 25-OH vitamina D y proteína fijadora de vitamina D (kit ELİSA)
grupo leve de Sars-CoV-2 (Grupo 2)
El grupo de estudio se dividió en tres grupos según la Escala de progresión clínica de la OMS COVID-19: ARN viral detectado pero enfermedad asintomática, enfermedad leve ambulatoria (Grupo 2)
Prueba de diagnóstico: Proteína transportadora de vitamina D
Los metabolitos libres de vitamina D y biodisponibles se calcularon utilizando los métodos de Bikle y Vermeulen con niveles de albúmina, 25-OH vitamina D y proteína fijadora de vitamina D (kit ELİSA)
grupo de Sars-CoV-2 de moderado a grave (Grupo 3)
El grupo de estudio se dividió en tres grupos según la Escala de progresión clínica de la OMS de COVID-19: enfermedad moderada hospitalizada, pacientes con Sars-CoV-2 de moderado a grave (grupo 3)
Prueba de diagnóstico: Proteína transportadora de vitamina D
Los metabolitos libres de vitamina D y biodisponibles se calcularon utilizando los métodos de Bikle y Vermeulen con niveles de albúmina, 25-OH vitamina D y proteína fijadora de vitamina D (kit ELİSA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre los niveles de vitamina D libre y la gravedad de la infección por SARS CoV-2.
Periodo de tiempo: línea de base (en el momento del diagnóstico)
Las diferencias entre los niveles de vitamina D libre en pacientes infectados por SARS CoV-2 según la gravedad de los síntomas. La gravedad de la infección por SARS CoV-2 se clasificará de acuerdo con la Escala de progresión clínica de la OMS de COVID19 como no infectado, leve, moderado a grave.
línea de base (en el momento del diagnóstico)
La relación entre los niveles de vitamina D biodisponible y la gravedad de la infección por SARS CoV-2.
Periodo de tiempo: línea de base (en el momento del diagnóstico)
Las diferencias entre los niveles de vitamina D biodisponible en pacientes infectados por SARS CoV-2 según la gravedad de los síntomas. La gravedad de la infección por SARS CoV-2 se clasificará de acuerdo con la Escala de progresión clínica de la OMS de COVID19 como no infectado, leve, moderado a grave.
línea de base (en el momento del diagnóstico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Investigador principal: mahmut caner US, M.D, HASEKİ EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/10/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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