Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ibuprofen versus Ketorolac zur perioperativen Schmerzkontrolle nach offener Hysterektomie

26. Juli 2023 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Intravenöses Ibuprofen versus Ketorolac zur perioperativen Schmerzkontrolle nach offener Hysterektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung von intravenösem Ibuprofen mit Ketorolac zur Schmerzkontrolle nach offener Hysterektomie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Minuten vor der Operation erhalten alle Patienten 1 g Paracetamol intravenös und danach alle 6 Stunden postoperativ.

Eine wissenschaftliche Hilfskraft ist für das Öffnen der Umschläge, die Gruppeneinteilung und die Medikamentenzubereitung (die drei Dosen werden vorbereitet und mit dem Patientennamen sowie dem Verabreichungszeitpunkt gekennzeichnet) ohne weitere Beteiligung an der Studie verantwortlich. Der Patient, der behandelnde Anästhesist, die Krankenschwester und der Datensammler werden gegenüber dem verabreichten Medikament verblindet.

Bei der Ankunft im Operationssaal werden Routineüberwachungen (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung) durchgeführt; intravenöser Zugang wird gesichert, und prophylaktisches Antiemetikum wird in Form einer langsamen intravenösen Injektion von 8 mg Dexamethason-Medikamenten bereitgestellt.

Anästhesie Die Anästhesie wird mit 2 mg/kg Propofol, 1 mcg/kg Fentanyl eingeleitet und die tracheale Intubation wird durch 0,5 mg/kg Atracurium nach Bewusstlosigkeit erleichtert. Die Anästhesie wird mit Isofluran 1–1,2 % in Sauerstoff und 0,1 mg/kg Atracurium alle 20 Minuten aufrechterhalten. Die intraoperative Analgesie erfolgt nach Bedarf in Form von 1 µg/kg Fentanyl-Bolus.

Postoperativ erfolgt eine Schmerzerfassung anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Bewegung (Kniebeugung) 0,5, 2, 4, 6, 10, 18 und 24 h nach Verlassen des Operationssaals. Wenn der VAS-Score > 3 ist, intravenöse Titration von 2 mg Morphin, langsam gegeben, Wiederholung nach 30 Minuten, wenn die Schmerzen anhalten.

Ondansetron 4 mg wird intravenös verabreicht, um postoperative Übelkeit oder Erbrechen zu behandeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (40-65 Jahre)
  • ASA I-II Frauen
  • eine offene elektive abdominale Hysterektomie mit oder ohne Salpingo-Oophorektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung,
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente,
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen,
  • schwere kardiale Komorbidität (beeinträchtigte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 50 %, Herzblock, signifikante Arrhythmien, enge Klappenläsionen),
  • Patienten, die wegen Verdacht auf gynäkologischen Krebs operiert werden,
  • Patienten unter chronischer Analgetikamedikation,
  • Unfähigkeit, die Visual Analogue Pain Scoring Scale zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketorolac-Gruppe
Ketorolac 30 mg
Arzneimittel: Ketorolac injizierbare Lösung
Ketorolac 30 mg (verdünnt in 200 ml normaler Kochsalzlösung) intravenös über 5 Minuten vor Narkoseeinleitung, dann alle 8 Stunden postoperativ
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Gruppe
Ibuprofen 800 mg
Arzneimittel: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen 800 mg intravenös (verdünnt in 200 ml normaler Kochsalzlösung) über 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, dann alle 8 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere dynamische VAS
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
durchschnittliche postoperative VAS
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
statische VAS
Zeitfenster: 30 Minuten, 2, 4, 6, 10, 18, 24 Stunden postoperativ
eine 10 cm lange Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so schlimm wie möglich“) darstellen
30 Minuten, 2, 4, 6, 10, 18, 24 Stunden postoperativ
dynamische VAS
Zeitfenster: Verfahren (bei Kniebeugung)
eine 10 cm lange Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so schlimm wie möglich“) darstellen
Verfahren (bei Kniebeugung)
Zeit bis zum ersten Analgesiebedarf
Zeitfenster: Zeitraum von der Extubation bis zum ersten analgetischen Bedarf während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Std.
Zeitraum von der Extubation bis zum ersten analgetischen Bedarf während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Morphiumkonsum
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
mg
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit für selbstständige Bewegung
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit ab Extubation um selbstständig mobil zu sein z.B. das Badezimmer benutzen
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am Ende der 24 Stunden nach der Operation
auf einer Skala von 0 bis 10
am Ende der 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-246-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründeten Antrag des PI weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren