Ibuprofene contro ketorolac per il controllo del dolore perioperatorio dopo l'isterectomia aperta
Ibuprofene endovenoso contro ketorolac per il controllo del dolore perioperatorio dopo isterectomia aperta: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta minuti prima dell'intervento, tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa, quindi ogni 6 ore dopo l'intervento.
Un assistente di ricerca è responsabile dell'apertura delle buste, dell'assegnazione del gruppo e della preparazione del farmaco (le tre dosi saranno preparate e contrassegnate con il nome del paziente e l'ora della somministrazione) senza alcun ulteriore coinvolgimento nello studio. Il paziente, l'anestesista, l'infermiere e il raccoglitore di dati saranno accecati dal farmaco somministrato.
All'arrivo in sala operatoria verranno applicati i monitor di routine (elettrocardiogramma, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo); sarà assicurata la linea endovenosa e sarà fornito un antiemetico profilattico sotto forma di iniezione endovenosa lenta di 8 mg di desametasone.
Anestesia L'anestesia sarà indotta con 2 mg/kg di propofol, 1 mcg/kg di fentanil e l'intubazione tracheale sarà facilitata da 0,5 mg/kg di atracurio dopo la perdita di coscienza. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 1-1.2% in ossigeno e 0.1 mg/kg di atracurio ogni 20 minuti. L'analgesia intraoperatoria sarà sotto forma di boli di fentanil da 1 mcg/kg secondo necessità.
Dopo l'intervento, le valutazioni del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) saranno eseguite a riposo e durante il movimento (flessione del ginocchio) a 0,5, 2, 4, 6, 10, 18 e 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria. Se il punteggio VAS è > 3 titolazione endovenosa di 2 mg di morfina somministrata lentamente da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste.
Saranno somministrati ondansetron 4 mg per via endovenosa per trattare la nausea o il vomito postoperatori
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto (40-65 anni)
- ASA I-II donne
- programmato per sottoporsi a isterectomia addominale elettiva aperta con o senza salpingooforectomia
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale,
- allergia a uno qualsiasi dei farmaci dello studio,
- storia di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale,
- grave comorbilità cardiaca (contrattilità compromessa con frazione di eiezione < 50%, blocco cardiaco, aritmie significative, lesioni valvolari strette),
- pazienti sottoposte a intervento chirurgico per sospetto tumore ginecologico,
- pazienti in trattamento cronico con analgesici,
- incapacità di comprendere la scala di punteggio del dolore analogico visivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Ketorolac
ketorolac 30 mg
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ketorolac 30 mg (diluito in 200 ml di soluzione fisiologica normale) per via endovenosa oltre 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia poi ogni 8 ore dopo l'intervento
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Comparatore attivo: Gruppo ibuprofene
ibuprofene 800 mg
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ibuprofene 800 mg per via endovenosa (diluito in 200 ml di soluzione fisiologica normale) oltre 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi ogni 8 ore dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS dinamico medio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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media VAS postoperatoria
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS statico
Lasso di tempo: 30 minuti, 2, 4, 6, 10, 18, 24 ore dopo l'intervento
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una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
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30 minuti, 2, 4, 6, 10, 18, 24 ore dopo l'intervento
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VAS dinamico
Lasso di tempo: procedura (durante la flessione del ginocchio)
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una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
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procedura (durante la flessione del ginocchio)
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tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: periodo dall'estubazione fino alla prima richiesta di analgesici durante le prime 24 ore postoperatorie
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ore
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periodo dall'estubazione fino alla prima richiesta di analgesici durante le prime 24 ore postoperatorie
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consumo di morfina
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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mg
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durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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tempo per il movimento indipendente
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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tempo dall'estubazione per essere in grado di muoversi autonomamente, ad es. usando il bagno
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durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: al termine delle 24 ore postoperatorie
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su una scala da 0 a 10
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al termine delle 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-246-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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