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Ibuprofeno versus ketorolaco para el control del dolor perioperatorio después de una histerectomía abierta

26 de julio de 2023 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ibuprofeno intravenoso versus ketorolaco para el control del dolor perioperatorio después de una histerectomía abierta: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es comparar el efecto analgésico del ibuprofeno intravenoso con el ketorolaco para el control del dolor después de una histerectomía abierta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Treinta minutos antes de la cirugía, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol por vía intravenosa y luego cada 6 horas después de la operación.

Un asistente de investigación se encarga de la apertura de los sobres, asignación de grupos y preparación del fármaco (se prepararán las tres dosis y se marcarán con el nombre del paciente y la hora de administración) sin más implicación en el estudio. El paciente, el anestesista, la enfermera y el recolector de datos estarán cegados al fármaco administrado.

A su llegada al quirófano se le aplicarán los monitores de rutina (electrocardiograma, pulsioximetría y tensiómetro no invasivo); se asegurará la línea intravenosa y se proporcionará un antiemético profiláctico en forma de inyección intravenosa lenta de 8 mg de dexametasona.

Anestesia La anestesia se inducirá con 2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de fentanilo y la intubación traqueal se facilitará con 0,5 mg/kg de atracurio tras la pérdida del conocimiento. La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1-1,2% en oxígeno y atracurio 0,1 mg/kg cada 20 minutos. La analgesia intraoperatoria será en forma de bolos de fentanilo de 1 mcg/kg según sea necesario.

En el postoperatorio se realizarán valoraciones del dolor mediante la escala analógica visual (EVA) en reposo y en movimiento (flexión de rodilla) a las 0,5, 2, 4, 6, 10, 18 y 24 h tras la salida del quirófano. Si la puntuación VAS es > 3, la titulación intravenosa de 2 mg de morfina se administra lentamente y se repite después de 30 minutos si el dolor persiste.

Se administrará ondansetrón intravenoso de 4 mg para tratar las náuseas o los vómitos posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto (40-65 años)
  • ASA I-II mujeres
  • programada para someterse a una histerectomía abdominal electiva abierta con o sin salpingooforectomía

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal,
  • alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio,
  • antecedentes de hemorragia gastrointestinal o ulceración, o enfermedad inflamatoria intestinal,
  • comorbilidad cardíaca grave (contractilidad alterada con fracción de eyección < 50%, bloqueo cardíaco, arritmias significativas, lesiones valvulares estrechas),
  • pacientes sometidas a cirugía por sospecha de cáncer ginecológico,
  • pacientes con medicación analgésica crónica,
  • incapacidad para comprender la escala de puntuación del dolor analógica visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ketorolaco
ketorolaco 30 mg
ketorolaco 30 mg (diluido en 200 ml de solución salina normal) por vía intravenosa durante 5 minutos antes de la inducción de la anestesia y luego cada 8 horas después de la operación
Comparador activo: Grupo ibuprofeno
ibuprofeno 800 mg
ibuprofeno 800 mg por vía intravenosa (diluido en 200 ml de solución salina normal) durante 5 minutos antes de la inducción de la anestesia y luego cada 8 horas después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA dinámica media
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
EVA postoperatoria promedio
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA estático
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2, 4, 6, 10, 18, 24 horas después de la operación
una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser')
30 minutos, 2, 4, 6, 10, 18, 24 horas después de la operación
EVA dinámico
Periodo de tiempo: procedimiento (durante la flexión de la rodilla)
una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser')
procedimiento (durante la flexión de la rodilla)
tiempo hasta el primer requerimiento de analgesia
Periodo de tiempo: período desde la extubación hasta el primer requerimiento analgésico durante las primeras 24 horas del postoperatorio
horas
período desde la extubación hasta el primer requerimiento analgésico durante las primeras 24 horas del postoperatorio
consumo de morfina
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
miligramos
durante las primeras 24 horas del postoperatorio
tiempo para el movimiento independiente
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
tiempo desde la extubación para poder moverse de forma independiente, p. usando el baño
durante las primeras 24 horas del postoperatorio
satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: al final de las 24 horas del postoperatorio
en escala de 0 a 10
al final de las 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos se compartirán a pedido razonable del PI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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