- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05610384
Ibuprofeno versus ketorolaco para el control del dolor perioperatorio después de una histerectomía abierta
Ibuprofeno intravenoso versus ketorolaco para el control del dolor perioperatorio después de una histerectomía abierta: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta minutos antes de la cirugía, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol por vía intravenosa y luego cada 6 horas después de la operación.
Un asistente de investigación se encarga de la apertura de los sobres, asignación de grupos y preparación del fármaco (se prepararán las tres dosis y se marcarán con el nombre del paciente y la hora de administración) sin más implicación en el estudio. El paciente, el anestesista, la enfermera y el recolector de datos estarán cegados al fármaco administrado.
A su llegada al quirófano se le aplicarán los monitores de rutina (electrocardiograma, pulsioximetría y tensiómetro no invasivo); se asegurará la línea intravenosa y se proporcionará un antiemético profiláctico en forma de inyección intravenosa lenta de 8 mg de dexametasona.
Anestesia La anestesia se inducirá con 2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de fentanilo y la intubación traqueal se facilitará con 0,5 mg/kg de atracurio tras la pérdida del conocimiento. La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1-1,2% en oxígeno y atracurio 0,1 mg/kg cada 20 minutos. La analgesia intraoperatoria será en forma de bolos de fentanilo de 1 mcg/kg según sea necesario.
En el postoperatorio se realizarán valoraciones del dolor mediante la escala analógica visual (EVA) en reposo y en movimiento (flexión de rodilla) a las 0,5, 2, 4, 6, 10, 18 y 24 h tras la salida del quirófano. Si la puntuación VAS es > 3, la titulación intravenosa de 2 mg de morfina se administra lentamente y se repite después de 30 minutos si el dolor persiste.
Se administrará ondansetrón intravenoso de 4 mg para tratar las náuseas o los vómitos posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto (40-65 años)
- ASA I-II mujeres
- programada para someterse a una histerectomía abdominal electiva abierta con o sin salpingooforectomía
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal,
- alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio,
- antecedentes de hemorragia gastrointestinal o ulceración, o enfermedad inflamatoria intestinal,
- comorbilidad cardíaca grave (contractilidad alterada con fracción de eyección < 50%, bloqueo cardíaco, arritmias significativas, lesiones valvulares estrechas),
- pacientes sometidas a cirugía por sospecha de cáncer ginecológico,
- pacientes con medicación analgésica crónica,
- incapacidad para comprender la escala de puntuación del dolor analógica visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo ketorolaco
ketorolaco 30 mg
|
ketorolaco 30 mg (diluido en 200 ml de solución salina normal) por vía intravenosa durante 5 minutos antes de la inducción de la anestesia y luego cada 8 horas después de la operación
|
Comparador activo: Grupo ibuprofeno
ibuprofeno 800 mg
|
ibuprofeno 800 mg por vía intravenosa (diluido en 200 ml de solución salina normal) durante 5 minutos antes de la inducción de la anestesia y luego cada 8 horas después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EVA dinámica media
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
EVA postoperatoria promedio
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EVA estático
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2, 4, 6, 10, 18, 24 horas después de la operación
|
una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser')
|
30 minutos, 2, 4, 6, 10, 18, 24 horas después de la operación
|
EVA dinámico
Periodo de tiempo: procedimiento (durante la flexión de la rodilla)
|
una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser')
|
procedimiento (durante la flexión de la rodilla)
|
tiempo hasta el primer requerimiento de analgesia
Periodo de tiempo: período desde la extubación hasta el primer requerimiento analgésico durante las primeras 24 horas del postoperatorio
|
horas
|
período desde la extubación hasta el primer requerimiento analgésico durante las primeras 24 horas del postoperatorio
|
consumo de morfina
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
|
miligramos
|
durante las primeras 24 horas del postoperatorio
|
tiempo para el movimiento independiente
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
|
tiempo desde la extubación para poder moverse de forma independiente, p. usando el baño
|
durante las primeras 24 horas del postoperatorio
|
satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: al final de las 24 horas del postoperatorio
|
en escala de 0 a 10
|
al final de las 24 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- MD-246-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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