Einfluss von körperlichem Training auf die Funktion eines einzelnen Ventrikels bei pädiatrischen Fontan-Patienten
Eine monozentrische, prospektive Fallkontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines standardisierten Aerobic- und Krafttrainingsprogramms auf die Trainingskapazität, die Ventrikelfunktion und die wahrgenommene Lebensqualität bei pädiatrischen Fontan-Patienten
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, wie sich ein verschriebenes Bewegungstrainingsprogramm auf Kinder auswirken würde, die mit einem Fontan-Kreislauf leben.
Von Geburt an werden die Kinder, die mit einer einzigen funktionierenden Herzkammer geboren werden, einer 3-stufigen Fontan-Operation unterzogen, um eine einzigartige Fontan-Zirkulation zu erreichen, die von einer funktionierenden Herzkammer unterstützt wird. Mit Fortschritten in der Operationstechnik und medizinischen Versorgung gibt es eine wachsende Zahl von Kindern, die mit Fontan leben und bis ins Erwachsenenalter überleben.
Eine beträchtliche Anzahl dieser Personen entwickelt im Erwachsenenalter Komplikationen aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit dieser einzigartigen Zirkulation, einschließlich verminderter Belastbarkeit, Herzinsuffizienz, anormalem Herzrhythmus oder vorzeitigem Tod. Viele dieser Kinder haben eine sitzende Lebensweise erworben und haben möglicherweise eine geringere selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Bewegungstraining ist eine etablierte Therapie, die bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Es hat sich bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern als sicher erwiesen und mit dem Fontan-Kreislauf verbessert es ihre aerobe Trainingskapazität, was mit besseren Ergebnissen verbunden ist.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind die Auswirkungen eines Bewegungstrainingsprogramms auf:
- Einzelventrikelfunktion
- Übungskapazität
- Selbst empfundene Lebensqualität
- Skelettmuskelmasse
Die Teilnehmer erhalten ein 20-wöchiges Trainingsprogramm, 3 Sitzungen à 30 Minuten pro Woche, die sie zu Hause durchführen können. Die folgenden Tests werden vor Beginn und nach Abschluss des Trainingsprogramms durchgeführt:
- Echokardiogramm
- Herz-Lungen-Belastungstest
- Scan der Körperzusammensetzung mit einem Bio-Impedanz-Analysator
- Fragebögen zur Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Yen Ng, MB BCh BAO
- Telefonnummer: +353862341835
- E-Mail: ngliyen@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adam James, MD
- Telefonnummer: +353871925275
- E-Mail: adamoj@gmail.com
Studienorte
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-
-
Dublin, Irland, D12 N512
- Children's Health Ireland
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Kontakt:
- Li Yen Ng, MB BCh BAO
- Telefonnummer: +353862341835
- E-Mail: ngliyen@gmail.com
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Kontakt:
- Adam James, MD
- Telefonnummer: +353871925275
- E-Mail: adamoj@gmail.com
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Hauptermittler:
- Adam James, MD
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Unterermittler:
- Li Yen Ng, MB BCh BAO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Fontan-Kreislauf im Alter von 8 bis 18 Jahren
- Fähigkeit zur Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
- Frei von akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen und/oder Zuständen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen könnten
- die vor mindestens sechs Monaten eine Fontan-Operation hatten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene neurologische Behinderung, d. h. mit Parese nach zerebrovaskulärem Unfall
- Entwicklungsneurologisches Problem mit der Unfähigkeit, Befehlen Folge zu leisten.
- Dokumentierte lebensbedrohliche Arrhythmie ohne implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
- Mittelschwere oder schwere atrioventrikuläre Klappeninsuffizienz
- Mittelschwere oder schwere ventrikuläre Dysfunktion durch echokardiographische Untersuchungen
- Akute entzündliche Herzerkrankung
- dokumentierte Koronararterienstenose und/oder myokardiale Ischämie
- Herzinsuffizienz, die im vergangenen Jahr einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Nachweis einer systemischen Obstruktion des venösen Weges durch Echokardiographie oder Katheterisierung
- Ruhesauerstoffsättigung < 90 %
- Systemische ventrikuläre Ausflusstraktstenose mit einem maximalen systolischen Ruhegradienten > 50 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einzelventrikelfunktion
Zeitfenster: Nach einem 20-wöchigen Trainingsprogramm
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Durch die Implementierung eines vorgeschriebenen Trainingsprogramms über einen Zeitraum von 20 Wochen wird eine Änderung der Ventrikelfunktion im subklinischen Zustand unter Verwendung von Echokardiographieparametern festgestellt.
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Nach einem 20-wöchigen Trainingsprogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungskapazität
Zeitfenster: Nach einem 20-wöchigen Trainingsprogramm
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Durch die Umsetzung eines vorgeschriebenen Trainingsprogramms über einen Zeitraum von 20 Wochen wird eine Verbesserung der funktionellen Trainingskapazität festgestellt, die objektiv mit einem kardiopulmonalen Trainingstest bewertet wird.
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Nach einem 20-wöchigen Trainingsprogramm
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Selbst wahrgenommene Lebensqualität - Allgemein
Zeitfenster: Nach einem 20-wöchigen Trainingsprogramm
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Durch die Implementierung eines vorgeschriebenen Bewegungstrainingsprogramms über einen Zeitraum von 20 Wochen wird eine Verbesserung der selbstberichteten Lebensqualität festgestellt, die anhand des validierten QOL-Fragebogens – Using Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL v4.0 – bewertet wird
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Nach einem 20-wöchigen Trainingsprogramm
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Selbst wahrgenommene Lebensqualität – Cardiac-Modul
Zeitfenster: Nach einem 20-wöchigen Trainingsprogramm
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Durch die Implementierung eines vorgeschriebenen Bewegungstrainingsprogramms über einen Zeitraum von 20 Wochen wird eine Verbesserung der selbstberichteten Lebensqualität festgestellt, die anhand des validierten QOL-Fragebogens - Using PedsQL Cardiac Module v3.0 - bewertet wird
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Nach einem 20-wöchigen Trainingsprogramm
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Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Nach einem 20-wöchigen Trainingsprogramm
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Durch die Umsetzung eines vorgeschriebenen Trainingsprogramms über einen Zeitraum von 20 Wochen wird eine Verbesserung der Skelettmuskelmasse festgestellt, die mit einem nicht-invasiven Bioimpedanz-Analysator bewertet wird.
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Nach einem 20-wöchigen Trainingsprogramm
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam James, MD, Children's Health Ireland at Crumlin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSFG-21-ACC13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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