Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusharjoittelun vaikutus yksikammiotoimintaan Fontan-lapsipotilailla

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Adam James, Children's Health Ireland at Crumlin

Yhden keskuksen tuleva tapauskontrollitutkimus, jossa arvioidaan standardoidun aerobisen ja voimaharjoitteluohjelman vaikutusta harjoituskapasiteettiin, kammioiden toimintaan ja koettuun elämänlaatuun lapsipotilailla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka määrätty harjoitusohjelma vaikuttaisi Fontan-verenkierron omaaviin lapsiin.

Lapsille, jotka ovat syntyneet yhdellä toimivalla kammiolla, tehdään syntymästä lähtien 3-vaiheinen Fontan-leikkaus, jotta saavutetaan ainutlaatuinen Fontan-verenkierto, jota tukee yksi toimiva kammio. Kirurgisen tekniikan ja sairaanhoidon kehittyessä yhä useammat Fontanin kanssa elävät lapset selviävät aikuisiksi.

Huomattavalle osalle näistä henkilöistä kehittyy aikuisiässä komplikaatioita tähän ainutlaatuiseen verenkiertoon liittyvien ongelmien vuoksi, mukaan lukien heikentynyt rasitussieto, sydämen vajaatoiminta, epänormaali sydämen rytmi tai ennenaikainen kuolema. Monet näistä lapsista ovat oppineet istuvan elämäntavan, ja heillä voi olla huonompi itsenäinen terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Liikuntaharjoittelu on vakiintunut hoitomuoto, jota käytetään sydämen vajaatoimintaa sairastaville aikuisväestölle. Sen on osoitettu olevan turvallinen lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja Fontan-verenkierto, se parantaa heidän aerobista harjoitteluaan, mikä liittyy parempiin tuloksiin.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat harjoitusohjelman vaikutus:

  1. Yhden kammion toiminta
  2. Harjoituskapasiteetti
  3. Itsenäinen elämänlaatu
  4. Luuston lihasmassa

Osallistujille annetaan 20 viikon harjoitusohjelma, 3 30 minuutin harjoituskertaa viikossa kotona suoritettavaksi. Seuraavat testit suoritetaan ennen harjoitusohjelman aloittamista ja sen päätyttyä:

  • Ekokardiogrammi
  • Kardiopulmonaalinen rasitustesti
  • Kehonkoostumusskannaus bioimpedanssianalysaattorilla
  • Elämänlaatukyselyt

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Yen Ng, MB BCh BAO
  • Puhelinnumero: +353862341835
  • Sähköposti: ngliyen@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Adam James, MD
  • Puhelinnumero: +353871925275
  • Sähköposti: adamoj@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D12 N512
        • Children's Health Ireland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam James, MD
        • Alatutkija:
          • Li Yen Ng, MB BCh BAO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

8-18-vuotiaat lapset, jotka asuvat Fontan-levikin kanssa ja jotka ovat täyttäneet edellä mainitut kelpoisuusehdot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Fontan-verenkierto, ikähaarukka 8-18 vuotta
  • Kyky suorittaa kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
  • Ei akuutteja tai kroonisia hengityselinsairauksia ja/tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen
  • Joille on tehty Fontan-leikkaus vähintään kuusi kuukautta aikaisemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen neurovamma eli pareesi aivoverisuonionnettomuuden jälkeen
  • Neurokehitysongelma, joka liittyy kyvyttömyyteen noudattaa komentoja.
  • Dokumentoitu hengenvaarallinen rytmihäiriö ilman implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria
  • Keskivaikea tai vaikea eteiskammioläpän regurgitaatio
  • Keskivaikea tai vaikea kammioiden toimintahäiriö kaikukardiografiatutkimuksilla
  • Akuutti tulehduksellinen sydänsairaus
  • dokumentoitu sepelvaltimon ahtauma ja/tai sydänlihasiskemia
  • Sydämen vajaatoiminta, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Todisteet systeemisestä laskimoreitin tukkeutumisesta kaikukardiografialla tai katetroimalla
  • Lepohappisaturaatio < 90 %
  • Systeeminen kammioiden ulosvirtauskanavan ahtauma, jossa systolisen lepogradientin huippu on > 50 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden kammion toiminto
Aikaikkuna: 20 viikon harjoitusohjelman jälkeen
Toteuttamalla määrätty harjoitteluohjelma 20 viikon ajan, kammion toiminnassa havaitaan muutos subkliinisessä tilassa käyttämällä kaikukardiografiaparametreja.
20 viikon harjoitusohjelman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 20 viikon harjoitusohjelman jälkeen
Toteuttamalla määrättyä harjoitteluohjelmaa 20 viikon aikana havaitaan toiminnallisen harjoittelukyvyn parannus, joka arvioidaan objektiivisesti kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
20 viikon harjoitusohjelman jälkeen
Itsenäinen elämänlaatu - yleinen
Aikaikkuna: 20 viikon harjoitusohjelman jälkeen
Toteuttamalla määrätty harjoitteluohjelma 20 viikon ajanjakson aikana, havaitaan parannus itse ilmoittamassa elämänlaadussa, joka arvioidaan validoidulla QOL-kyselylomakkeella - Käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL v4.0
20 viikon harjoitusohjelman jälkeen
Itsenäinen elämänlaatu - Sydänmoduuli
Aikaikkuna: 20 viikon harjoitusohjelman jälkeen
Toteuttamalla määrättyä harjoitusohjelmaa 20 viikon aikana, havaitaan parannus omassa raportoimassa elämänlaadussa, joka arvioidaan validoidulla QOL-kyselylomakkeella - PedsQL Cardiac Module v3.0
20 viikon harjoitusohjelman jälkeen
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: 20 viikon harjoitusohjelman jälkeen
Toteuttamalla määrätty harjoitteluohjelma 20 viikon aikana luurankolihasmassassa havaitaan parannus, joka arvioidaan non-invasiivisella bioimpedanssianalysaattorilla.
20 viikon harjoitusohjelman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Health Ireland at Crumlin

Yhteistyökumppanit

CHI Research & Innovation Office

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam James, MD, Children's Health Ireland at Crumlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSFG-21-ACC13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksikammioinen sydän

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa