Wpływ treningu wysiłkowego na funkcję pojedynczej komory u dzieci z zespołem Fontana
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczno-kontrolne oceniające wpływ wystandaryzowanego reżimu ćwiczeń aerobowych i siłowych na wydolność wysiłkową, czynność komór i postrzeganą jakość życia u dzieci z zespołem Fontana
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu zalecanego programu ćwiczeń fizycznych na dzieci żyjące z krążeniem Fontana.
Od urodzenia dzieci, które urodzą się z jedną czynną komorą, zostaną poddane 3-etapowej operacji Fontana, aby uzyskać unikalne krążenie Fontana, wspomagane przez jedną czynną komorę. Wraz z postępem techniki operacyjnej i opieki medycznej rośnie liczba dzieci żyjących z krążącym Fontanem, które dożywają dorosłości.
U znacznej liczby tych osób w wieku dorosłym dochodzi do powikłań związanych z problemami związanymi z tym wyjątkowym krążeniem, w tym zmniejszoną tolerancją wysiłku, niewydolnością serca, nieprawidłowym rytmem serca lub przedwczesną śmiercią. Wiele z tych dzieci prowadzi siedzący tryb życia i może mieć niższą samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
Trening fizyczny jest uznaną terapią stosowaną w populacji osób dorosłych z niewydolnością serca. Wykazano, że jest bezpieczny u dzieci z wrodzonymi wadami serca i krążenia Fontana, poprawia ich wydolność tlenową, co wiąże się z lepszymi wynikami.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to wpływ programu ćwiczeń fizycznych na:
- Funkcja pojedynczej komory
- Zdolność wysiłkowa
- Samoocena jakości życia
- Masa mięśni szkieletowych
Uczestnicy otrzymają 20-tygodniowy program ćwiczeń, 3 sesje po 30 minut tygodniowo, do wykonania w domu. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu programu ćwiczeń zostaną przeprowadzone następujące testy:
- Echokardiogram
- Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
- Skan składu ciała za pomocą analizatora bioimpedancji
- Kwestionariusze jakości życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Yen Ng, MB BCh BAO
- Numer telefonu: +353862341835
- E-mail: ngliyen@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adam James, MD
- Numer telefonu: +353871925275
- E-mail: adamoj@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D12 N512
- Children's Health Ireland
-
Kontakt:
- Li Yen Ng, MB BCh BAO
- Numer telefonu: +353862341835
- E-mail: ngliyen@gmail.com
-
Kontakt:
- Adam James, MD
- Numer telefonu: +353871925275
- E-mail: adamoj@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Adam James, MD
-
Pod-śledczy:
- Li Yen Ng, MB BCh BAO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z krążeniem Fontana w wieku od 8 do 18 lat
- Możliwość wykonania testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
- Wolny od ostrych lub przewlekłych chorób układu oddechowego i/lub stanów, które mogą wpływać na wyniki ćwiczeń
- Którzy przeszli operację Fontana co najmniej sześć miesięcy wcześniej.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca niepełnosprawność neurologiczna, tj. z niedowładem po incydencie naczyniowo-mózgowym
- Problem neurorozwojowy z niezdolnością do wykonywania poleceń.
- Udokumentowana zagrażająca życiu arytmia bez wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
- Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki przedsionkowo-komorowej
- Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja komór w badaniu echokardiograficznym
- Ostra choroba zapalna serca
- udokumentowane zwężenie tętnicy wieńcowej i/lub niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
- Dowody na ogólnoustrojową niedrożność dróg żylnych w badaniu echokardiograficznym lub cewnikowaniu
- Spoczynkowe nasycenie tlenem < 90%
- Układowe zwężenie drogi odpływu z komory z szczytowym spoczynkowym gradientem skurczowym > 50 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja pojedynczej komory
Ramy czasowe: Po 20-tygodniowym programie ćwiczeń
|
Wdrażając zalecany reżim ćwiczeń fizycznych przez okres 20 tygodni, zmiana funkcji komór zostanie odnotowana w stanie subklinicznym przy użyciu parametrów echokardiografii.
|
Po 20-tygodniowym programie ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Po 20-tygodniowym programie ćwiczeń
|
Wdrażając zalecany reżim ćwiczeń fizycznych przez okres 20 tygodni, można zauważyć poprawę wydolności wysiłkowej, która zostanie obiektywnie oceniona za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
|
Po 20-tygodniowym programie ćwiczeń
|
|
Postrzegana przez siebie jakość życia — ogólna
Ramy czasowe: Po 20-tygodniowym programie ćwiczeń
|
Dzięki wdrożeniu zalecanego reżimu ćwiczeń fizycznych w okresie 20 tygodni, poprawa zostanie odnotowana w ocenie jakości życia, która zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza QOL - using Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL v4.0
|
Po 20-tygodniowym programie ćwiczeń
|
|
Samoocena Jakości Życia - Moduł Kardiologiczny
Ramy czasowe: Po 20-tygodniowym programie ćwiczeń
|
Dzięki wdrożeniu zalecanego reżimu ćwiczeń fizycznych przez okres 20 tygodni, poprawa zostanie odnotowana w ocenie jakości życia, która zostanie oceniona za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza QOL — Korzystanie z modułu kardiologicznego PedsQL v3.0
|
Po 20-tygodniowym programie ćwiczeń
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Po 20-tygodniowym programie ćwiczeń
|
Wdrażając zalecony reżim treningowy przez okres 20 tygodni, można zauważyć poprawę masy mięśni szkieletowych, która zostanie oceniona za pomocą nieinwazyjnego analizatora bioimpedancji.
|
Po 20-tygodniowym programie ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam James, MD, Children's Health Ireland at Crumlin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSFG-21-ACC13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .