- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05617534
Impact de l'entraînement physique sur la fonction ventriculaire unique chez les patients pédiatriques de Fontan
Une étude cas-témoins prospective monocentrique évaluant l'impact d'un programme d'exercices aérobiques et de force standardisés sur la capacité d'exercice, la fonction ventriculaire et la qualité de vie perçue chez les patients pédiatriques de Fontan
Le but de cette étude d'observation est d'apprendre comment un programme d'entraînement physique prescrit affecterait les enfants vivant avec une circulation de Fontan.
Dès la naissance, les enfants nés avec un ventricule fonctionnel unique subiront une chirurgie Fontan en 3 étapes pour obtenir une circulation Fontan unique, soutenue par un ventricule fonctionnel. Avec les progrès de la technique chirurgicale et des soins médicaux, un nombre croissant d'enfants vivant avec Fontan circulent et survivent jusqu'à l'âge adulte.
Un nombre important de ces personnes développent des complications à l'âge adulte en raison de problèmes liés à cette circulation unique, notamment une tolérance réduite à l'exercice, une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque anormal ou un décès prématuré. Bon nombre de ces enfants ont acquis un mode de vie sédentaire et peuvent avoir une qualité de vie liée à la santé perçue inférieure.
L'entraînement physique est une thérapie bien établie utilisée dans la population adulte souffrant d'insuffisance cardiaque. Il a été démontré qu'il est sans danger chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale et avec la circulation Fontan, il améliore leur capacité d'exercice aérobie qui est associée à de meilleurs résultats.
La principale question à laquelle il vise à répondre est l'impact d'un programme d'entraînement physique sur :
- Fonction ventricule unique
- Capacité d'exercice
- Qualité de vie perçue
- Masse musculaire squelettique
Les participants recevront un programme d'exercices de 20 semaines, 3 séances d'entraînement de 30 minutes par semaine, à réaliser à la maison. Les tests suivants seront effectués avant le début et à la fin du programme d'exercice :
- Échocardiogramme
- Test d'effort cardiopulmonaire
- Analyse de la composition corporelle à l'aide d'un analyseur de bio-impédance
- Questionnaires de qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Yen Ng, MB BCh BAO
- Numéro de téléphone: +353862341835
- E-mail: ngliyen@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adam James, MD
- Numéro de téléphone: +353871925275
- E-mail: adamoj@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Dublin, Irlande, D12 N512
- Children's Health Ireland
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Contact:
- Li Yen Ng, MB BCh BAO
- Numéro de téléphone: +353862341835
- E-mail: ngliyen@gmail.com
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Contact:
- Adam James, MD
- Numéro de téléphone: +353871925275
- E-mail: adamoj@gmail.com
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Chercheur principal:
- Adam James, MD
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Sous-enquêteur:
- Li Yen Ng, MB BCh BAO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec circulation de Fontan, tranche d'âge de 8 à 18 ans
- Capacité à effectuer une épreuve d'effort cardiopulmonaire (CPET)
- Exempt de maladies respiratoires aiguës ou chroniques et/ou de conditions qui pourraient affecter la performance physique
- Qui ont subi une opération Fontan au moins six mois auparavant.
Critère d'exclusion:
- Neuro-handicap existant, c'est-à-dire avec parésie post-accident vasculaire cérébral
- Problème neurodéveloppemental avec incapacité à se conformer aux commandes.
- Arythmie potentiellement mortelle documentée sans défibrillateur automatique implantable
- Insuffisance valvulaire atrio-ventriculaire modérée ou sévère
- Dysfonction ventriculaire modérée ou sévère par examens échocardiographiques
- Cardiopathie inflammatoire aiguë
- sténose coronarienne documentée et/ou ischémie myocardique
- Insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année
- Preuve d'obstruction des voies veineuses systémiques par échocardiographie ou cathétérisme
- Saturation en oxygène au repos < 90 %
- Sténose systémique des voies d'éjection ventriculaire avec pic de gradient systolique au repos > 50 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction ventricule unique
Délai: Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
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En mettant en œuvre un régime d'entraînement physique prescrit sur une période de 20 semaines, un changement sera noté dans la fonction ventriculaire à l'état subclinique à l'aide des paramètres d'échocardiographie.
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Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité d'exercice
Délai: Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
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En mettant en œuvre un régime d'entraînement physique prescrit sur une période de 20 semaines, une amélioration sera notée dans la capacité d'exercice fonctionnel, qui sera objectivement évaluée à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire.
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Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
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Qualité de vie auto-évaluée - Générique
Délai: Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
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En mettant en œuvre un programme d'entraînement physique prescrit sur une période de 20 semaines, une amélioration sera notée dans la qualité de vie autodéclarée, qui sera évaluée à l'aide d'un questionnaire QOL validé - Utilisation de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie, PedsQL v4.0
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Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
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Qualité de vie auto-évaluée - Module cardiaque
Délai: Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
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En mettant en œuvre un programme d'entraînement physique prescrit sur une période de 20 semaines, une amélioration sera notée dans la qualité de vie autodéclarée, qui sera évaluée à l'aide d'un questionnaire QOL validé - Utilisation du module cardiaque PedsQL v3.0
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Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
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Masse musculaire squelettique
Délai: Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
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En mettant en œuvre un régime d'entraînement physique prescrit sur une période de 20 semaines, une amélioration sera notée dans la masse musculaire squelettique, qui sera évaluée à l'aide d'un analyseur de bio-impédance non invasif.
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Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam James, MD, Children's Health Ireland at Crumlin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSFG-21-ACC13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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