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Impact de l'entraînement physique sur la fonction ventriculaire unique chez les patients pédiatriques de Fontan

20 décembre 2022 mis à jour par: Adam James, Children's Health Ireland at Crumlin

Une étude cas-témoins prospective monocentrique évaluant l'impact d'un programme d'exercices aérobiques et de force standardisés sur la capacité d'exercice, la fonction ventriculaire et la qualité de vie perçue chez les patients pédiatriques de Fontan

Le but de cette étude d'observation est d'apprendre comment un programme d'entraînement physique prescrit affecterait les enfants vivant avec une circulation de Fontan.

Dès la naissance, les enfants nés avec un ventricule fonctionnel unique subiront une chirurgie Fontan en 3 étapes pour obtenir une circulation Fontan unique, soutenue par un ventricule fonctionnel. Avec les progrès de la technique chirurgicale et des soins médicaux, un nombre croissant d'enfants vivant avec Fontan circulent et survivent jusqu'à l'âge adulte.

Un nombre important de ces personnes développent des complications à l'âge adulte en raison de problèmes liés à cette circulation unique, notamment une tolérance réduite à l'exercice, une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque anormal ou un décès prématuré. Bon nombre de ces enfants ont acquis un mode de vie sédentaire et peuvent avoir une qualité de vie liée à la santé perçue inférieure.

L'entraînement physique est une thérapie bien établie utilisée dans la population adulte souffrant d'insuffisance cardiaque. Il a été démontré qu'il est sans danger chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale et avec la circulation Fontan, il améliore leur capacité d'exercice aérobie qui est associée à de meilleurs résultats.

La principale question à laquelle il vise à répondre est l'impact d'un programme d'entraînement physique sur :

  1. Fonction ventricule unique
  2. Capacité d'exercice
  3. Qualité de vie perçue
  4. Masse musculaire squelettique

Les participants recevront un programme d'exercices de 20 semaines, 3 séances d'entraînement de 30 minutes par semaine, à réaliser à la maison. Les tests suivants seront effectués avant le début et à la fin du programme d'exercice :

  • Échocardiogramme
  • Test d'effort cardiopulmonaire
  • Analyse de la composition corporelle à l'aide d'un analyseur de bio-impédance
  • Questionnaires de qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Yen Ng, MB BCh BAO
  • Numéro de téléphone: +353862341835
  • E-mail: ngliyen@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Adam James, MD
  • Numéro de téléphone: +353871925275
  • E-mail: adamoj@gmail.com

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, D12 N512
        • Children's Health Ireland
        • Contact:
          • Li Yen Ng, MB BCh BAO
          • Numéro de téléphone: +353862341835
          • E-mail: ngliyen@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam James, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Li Yen Ng, MB BCh BAO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants âgés de 8 à 18 ans, qui vivent avec une circulation Fontan, qui répondent aux critères d'éligibilité énumérés ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec circulation de Fontan, tranche d'âge de 8 à 18 ans
  • Capacité à effectuer une épreuve d'effort cardiopulmonaire (CPET)
  • Exempt de maladies respiratoires aiguës ou chroniques et/ou de conditions qui pourraient affecter la performance physique
  • Qui ont subi une opération Fontan au moins six mois auparavant.

Critère d'exclusion:

  • Neuro-handicap existant, c'est-à-dire avec parésie post-accident vasculaire cérébral
  • Problème neurodéveloppemental avec incapacité à se conformer aux commandes.
  • Arythmie potentiellement mortelle documentée sans défibrillateur automatique implantable
  • Insuffisance valvulaire atrio-ventriculaire modérée ou sévère
  • Dysfonction ventriculaire modérée ou sévère par examens échocardiographiques
  • Cardiopathie inflammatoire aiguë
  • sténose coronarienne documentée et/ou ischémie myocardique
  • Insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année
  • Preuve d'obstruction des voies veineuses systémiques par échocardiographie ou cathétérisme
  • Saturation en oxygène au repos < 90 %
  • Sténose systémique des voies d'éjection ventriculaire avec pic de gradient systolique au repos > 50 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventricule unique
Délai: Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
En mettant en œuvre un régime d'entraînement physique prescrit sur une période de 20 semaines, un changement sera noté dans la fonction ventriculaire à l'état subclinique à l'aide des paramètres d'échocardiographie.
Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
En mettant en œuvre un régime d'entraînement physique prescrit sur une période de 20 semaines, une amélioration sera notée dans la capacité d'exercice fonctionnel, qui sera objectivement évaluée à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire.
Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
Qualité de vie auto-évaluée - Générique
Délai: Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
En mettant en œuvre un programme d'entraînement physique prescrit sur une période de 20 semaines, une amélioration sera notée dans la qualité de vie autodéclarée, qui sera évaluée à l'aide d'un questionnaire QOL validé - Utilisation de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie, PedsQL v4.0
Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
Qualité de vie auto-évaluée - Module cardiaque
Délai: Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
En mettant en œuvre un programme d'entraînement physique prescrit sur une période de 20 semaines, une amélioration sera notée dans la qualité de vie autodéclarée, qui sera évaluée à l'aide d'un questionnaire QOL validé - Utilisation du module cardiaque PedsQL v3.0
Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
Masse musculaire squelettique
Délai: Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines
En mettant en œuvre un régime d'entraînement physique prescrit sur une période de 20 semaines, une amélioration sera notée dans la masse musculaire squelettique, qui sera évaluée à l'aide d'un analyseur de bio-impédance non invasif.
Après un programme d'entraînement physique de 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam James, MD, Children's Health Ireland at Crumlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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