- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05617612
Neugeborenes Nabelschnurblut-Screening auf HDN
8. November 2022 aktualisiert von: Shimaaa Abd El-Aleem, Assiut University
Neonatale Alloantikörper in Nabelschnurblut zur Früherkennung hämolytischer Erkrankungen bei Neugeborenen
Bewertung der diagnostischen Effizienz des Antikörper-Screenings in Nabelschnurblut zum Nachweis von HDN.
Um zu helfen, Antigen-negatives Blut rechtzeitig zu finden und die Morbiditäten und Mortalitäten von HDN zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die hämolytische Erkrankung des Neugeborenen (HDN) bezieht sich auf eine fetale oder neonatale Alloimmunhämolyse, die durch Antikörper gegen rote Blutkörperchen aufgrund inkompatibler mütterlicher und fetaler oder neonataler Blutgruppen verursacht wird.
Eine französische Hebamme beschrieb die Störung erstmals 1609; Die zugrunde liegende Ursache wurde jedoch erst in den 1950er Jahren geklärt.
Die Pathogenese von HDN beginnt mit dem Angriff fetaler roter Blutkörperchen (RBCs) durch mütterliche Antikörper aufgrund der Inkompatibilität von mütterlichem und fetalem Blut.
Immunologisch beginnt die Antikörpersekretion zunächst mit Immunglobulin M (IgM), das die Plazentaschranke nicht überwinden kann, gefolgt von einem Isotypwechsel, der Immunglobulin G (IgG)-Antikörper produziert.
IgG-Antikörper können die Plazentaschranke passieren, und sie tun dies während der zweiten und/oder nachfolgenden Schwangerschaften, greifen die fötalen Erythrozyten an und verursachen eine Hämolyse und damit verbundene Komplikationen wie Hydrops fetalis und Gelbsucht.
HDN kann aufgrund von Rh-Antigenen auftreten, am häufigsten dem D-Antigen und den A-, B- und O-RBCs-Antigenen (ABO).
Rh(D)-HDN hat seit der Einführung von vorgeburtlichem und postpartalem Rh-Immunglobulin abgenommen.
Daher variiert die Prävalenz von HDN heutzutage je nach Blutgruppeninkompatibilität.
ABO-Inkompatibilität ist die häufigste Ursache für HDN und Rh (D)-Antigen ist die zweithäufigste Ursache.[8]
Rh (C, c, E, e)-Antigen-Inkompatibilität tritt gelegentlich auf.
Von mehreren anderen Alloantikörpern wurde ebenfalls berichtet, dass sie mit hämolytischen Erkrankungen assoziiert sind, darunter Kidd, Diego, Duffy, Kell und Anti-Mur.
Geringfügige Blutgruppeninkompatibilität aufgrund anderer Blutgruppen als Rh(D), obwohl sie eine seltene Ursache für neonatale Hyperbilirubinämie ist, kann bei Säuglingen eine schwere Hyperbilirubinämie und deren Folgen verursachen, wenn sie nicht diagnostiziert und unbehandelt bleibt.
Daher hilft die Identifizierung von Risikofällen Ärzten, die neonatale Morbidität zu reduzieren, und führt zu einem besseren Patientenmanagement
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shimaa AE Ahmed, MD
- Telefonnummer: 01065952778
- E-Mail: shimaaabdalaleem@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Voll ausgetragene Neugeborene, die eine ABO-Blutgruppenkompatibilität mit ihren Müttern haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voll ausgetragene Neugeborene >/= 37 Wochen.
- ABO-blutkompatible Mutter und Neugeborenes
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene < 37 Wochen.
- ABO-Inkompatibilität zwischen Mutter und Neugeborenem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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bewerten die diagnostische Effizienz des Antikörper-Screenings in Nabelschnurblut zum Nachweis von HDN
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Früherkennung von HDN durch Antikörper-Screening würde dazu beitragen, das Antigen-negative Blut rechtzeitig zu finden und die Morbiditäten und Mortalitäten zu reduzieren
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin M, Liu M, Zhang S, Chen C, Wang J. Different Types of Minor Blood Group Incompatibility Causing Haemolytic Disease of Neonates in one of the National Children's Medical Centre in China. J Blood Med. 2021 Jun 25;12:497-504. doi: 10.2147/JBM.S303633. eCollection 2021.
- Jackson ME, Baker JM. Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn: Historical and Current State. Clin Lab Med. 2021 Mar;41(1):133-151. doi: 10.1016/j.cll.2020.10.009. Epub 2020 Dec 24.
- Gupta GK, Balbuena-Merle R, Hendrickson JE, Tormey CA. Immunohematologic aspects of alloimmunization and alloantibody detection: A focus on pregnancy and hemolytic disease of the fetus and newborn. Transfus Apher Sci. 2020 Oct;59(5):102946. doi: 10.1016/j.transci.2020.102946. Epub 2020 Sep 16.
- Alaqeel AA. Hyporegenerative anemia and other complications of rhesus hemolytic disease: to treat or not to treat is the question. Pan Afr Med J. 2019 Mar 14;32:120. doi: 10.11604/pamj.2019.32.120.17757. eCollection 2019.
- Tewari VV, Kumar A, Singhal A, Pillai N, Prakash A, Varghese J, Kannan V. Evaluation of Rh-Hemolytic Disease in Neonates and Management with Early Intensive Phototherapy in the Neonatal Intensive Care Unit. J Trop Pediatr. 2020 Feb 1;66(1):75-84. doi: 10.1093/tropej/fmz033.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HDN screening
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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