- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05617612
HDN에 대한 신생아 제대혈 검사
2022년 11월 8일 업데이트: Shimaaa Abd El-Aleem, Assiut University
신생아 용혈성 질환 조기진단을 위한 제대혈 신생아 동종항체
HDN 검출을 위한 제대혈 항체 스크리닝의 진단 효율성을 평가합니다.
적시에 항원 음성 혈액을 찾고 HDN의 이환율과 사망률을 줄이기 위해
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
신생아 용혈성 질환(HDN)은 부적합한 모체 및 태아 또는 신생아 혈액형으로 인해 적혈구 항체에 의해 발생하는 태아 또는 신생아 동종면역 용혈을 말합니다.
프랑스 조산사는 1609년에 이 장애를 처음으로 기술했습니다. 그러나 1950년대가 되어서야 근본 원인이 밝혀졌습니다.
HDN의 병인은 모체 혈액과 태아 혈액의 부적합으로 인해 모체 항체에 의한 태아 적혈구(RBC)의 공격으로 시작됩니다.
면역학적으로 항체 분비는 초기에 태반 장벽을 통과할 수 없는 면역글로불린 M(IgM)으로 시작하지만 이후 이소형 전환이 뒤따라 면역글로불린 G(IgG) 항체를 생성합니다.
IgG 항체는 태반 장벽을 통과할 수 있으며, 두 번째 및 이후 임신 중에 그렇게 하여 태아 적혈구를 공격하고 용혈 및 태아 수종 및 황달과 같은 관련 합병증을 유발합니다.
HDN은 Rh 항원, 가장 일반적으로 D 항원 및 A, B 및 O 적혈구 항원(ABO) 항원으로 인해 발생할 수 있습니다.
Rh(D)-HDN은 산전 및 산후 Rh 면역글로불린 도입 이후 감소했습니다.
따라서 오늘날 HDN의 유병률은 혈액형 부적합에 따라 다릅니다.
ABO 부적합은 HDN의 가장 흔한 원인이며 Rh(D) 항원은 두 번째로 흔한 원인입니다.[8]
Rh(C, c, E, e) 항원 비호환성이 때때로 발생합니다.
Kidd, Diego, Duffy, Kell 및 Anti-Mur를 포함한 몇몇 다른 동종항체도 용혈성 질환과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
Rh(D) 이외의 혈액형으로 인한 경미한 혈액형 부적합은 신생아 고빌리루빈혈증의 드문 원인이지만 진단 및 치료를 받지 않고 방치하면 영아에서 심각한 고빌리루빈혈증 및 그 후유증을 유발할 가능성이 있습니다.
따라서 위험 사례를 식별하면 임상의가 신생아 이환율을 줄이는 데 도움이 되고 환자 관리를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shimaa AE Ahmed, MD
- 전화번호: 01065952778
- 이메일: shimaaabdalaleem@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어머니와 ABO 혈액형이 일치하는 만삭 신생아.
설명
포함 기준:
- 만기 신생아 >/= 37주.
- ABO 혈액 적합 산모와 신생아
제외 기준:
- 미숙아 신생아 < 37주.
- 엄마와 신생아 사이의 ABO 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HDN 검출을 위한 제대혈 항체 스크리닝의 진단 효율성 평가
기간: 기준선
|
항체 스크리닝을 통한 HDN의 조기 발견은 적시에 항원 음성 혈액을 찾고 이환율과 사망률을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lin M, Liu M, Zhang S, Chen C, Wang J. Different Types of Minor Blood Group Incompatibility Causing Haemolytic Disease of Neonates in one of the National Children's Medical Centre in China. J Blood Med. 2021 Jun 25;12:497-504. doi: 10.2147/JBM.S303633. eCollection 2021.
- Jackson ME, Baker JM. Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn: Historical and Current State. Clin Lab Med. 2021 Mar;41(1):133-151. doi: 10.1016/j.cll.2020.10.009. Epub 2020 Dec 24.
- Gupta GK, Balbuena-Merle R, Hendrickson JE, Tormey CA. Immunohematologic aspects of alloimmunization and alloantibody detection: A focus on pregnancy and hemolytic disease of the fetus and newborn. Transfus Apher Sci. 2020 Oct;59(5):102946. doi: 10.1016/j.transci.2020.102946. Epub 2020 Sep 16.
- Alaqeel AA. Hyporegenerative anemia and other complications of rhesus hemolytic disease: to treat or not to treat is the question. Pan Afr Med J. 2019 Mar 14;32:120. doi: 10.11604/pamj.2019.32.120.17757. eCollection 2019.
- Tewari VV, Kumar A, Singhal A, Pillai N, Prakash A, Varghese J, Kannan V. Evaluation of Rh-Hemolytic Disease in Neonates and Management with Early Intensive Phototherapy in the Neonatal Intensive Care Unit. J Trop Pediatr. 2020 Feb 1;66(1):75-84. doi: 10.1093/tropej/fmz033.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .