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Verwendung von Kortikosteroiden bei Frühgeborenen und Verwendung von Lungen-Ultraschall bei der Progression zu bronchopulmonaler Dysplasie

10. November 2022 aktualisiert von: Sevde Nur Vural, Kırıkkale University

Die Wirkung der postnatalen Anwendung von Kortikosteroiden auf die Ergebnisse der Lungen-Ultraschalluntersuchung bei der Verhinderung der Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie bei Frühgeborenen

Die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine der häufigsten Morbiditäten bei Frühgeborenen und wird mit schlechten neurologischen Entwicklungsergebnissen in Verbindung gebracht. Obwohl die mechanische Beatmung und der Sauerstoffbedarf bei Frühgeborenen als auslösende Mechanismen für die Entwicklung von Entzündungen und BPD im Laufe der Zeit identifiziert wurden, unterstützen die Daten jetzt, dass eine Reihe von perinatalen Ereignissen, die die Entzündungskaskade vor der Geburt stimulieren können, ebenfalls wichtige Auswirkungen haben. Kortikosteroide wie Dexamethason und Hydrocortison haben sich aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften als vorteilhaft für die Prävention und Behandlung von postpartaler BPD erwiesen. Mit dieser Studie werden die Auswirkungen der Anwendung von Kortikosteroiden auf Lungenultraschallbefunde bei BPD untersucht und akute und chronische Lungensonographie-Scores erfasst. Geplant war eine prospektive Beobachtungsstudie auf der Neugeborenen-Intensivstation zwischen 2022 und 2024 bei Frühgeborenen unter 32 Schwangerschaftswochen. Demografische Daten und Lungen-Ultraschall-Befunde dieser Babys werden aufgezeichnet. Bei den Patienten, bei denen eine BPD vorhergesagt wird, wird in der Gruppe, die Kortikosteroide verwendet, eine Ultraschallbildgebung der Lunge durchgeführt und die Wirkung von Kortikosteroiden auf die Lungenbefunde aufgezeichnet. Es ist geplant zu untersuchen, ob die postnatale Anwendung von Steroiden einen Einfluss auf die Ultraschallbefunde der Lunge bei Frühgeborenen mit BPD hat.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Veränderungen der Ultraschallbefunde der Lunge vor, während und nach der Anwendung von Steroiden bei Frühgeborenen, die jünger als 32/7 Wochen sind, aufzuzeigen. Auf diese Weise werden detaillierte neue Informationen über die Rolle und Bedeutung von Kortikosteroiden bei der Verhinderung des Fortschreitens zu BPD gewonnen.

Postnatale Kortikosteroide werden in unserer Abteilung unseres Krankenhauses nicht routinemäßig zur Vorbeugung von BPD eingesetzt. Wenn Frühgeborene jedoch die folgenden Kriterien erfüllen, werden postnatale niedrig dosierte Kortikosteroide verabreicht.

In der dritten postnatalen Woche;

  1. Frühgeborene, die noch nicht von der invasiven mechanischen Beatmung entwöhnt sind.
  2. Diejenigen, die weiterhin eine nicht-invasive Überdruckbeatmung benötigen
  3. Diejenigen, die mehr als 50 % Sauerstoff benötigen

Angewandte Steroidprotokolle:

Dexomethason:

Kumulierte Gesamtdosis 0,89 mg/kg

  • 0,075 mg/kg/Dosis PO/IV (alle 12 Stunden) für 3 Tage
  • 0,05 mg/kg/Dosis PO/IV (alle 12 Stunden) 3 Tage
  • 0,025 mg/kg/Dosis PO/IV (alle 12 Stunden) 2 Tage
  • 0,01 mg/kg/Dosis PO/IV (alle 12 Stunden) 2 Tage

Hydrocortison:

  • 1 mg/kg/Dosis IV/PO (alle 12 Stunden) 7 Tage
  • 0,5 mg/kg/Dosis IV/PO (alle 12 Stunden) 3 Tage

Die Behandlung mit Dexsometason wird in Übereinstimmung mit dem DART-Protokoll bei Säuglingen durchgeführt, die nicht von der invasiven mechanischen Beatmung entwöhnt werden können, in Übereinstimmung mit den in unserer Abteilung verwendeten Protokollen, welches Kortikosteroid verwendet wird. . In der klinischen Nachsorge kann die Kortikosteroid-Präferenz durch den konsultierenden Neonatologen entsprechend dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten und dem begleitenden Spektrum geändert werden. Welches Kortikosteroid in dieser Beobachtungsstudie bevorzugt wird, ist dem Team, das die Studie durchführt, nicht bekannt und wird später aufgezeichnet.

Wenn in der Nachsorge mehr als eine Kortikosteroidanwendung erforderlich ist, werden die Ergebnisse der Lungensonographie während der ersten Kortikosteroidanwendung aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kırıkkale, Truthahn, 71000
        • Kırıkkale University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gestationsalter unter 32/7 Wochen, Frühgeborene beiderlei Geschlechts

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die im Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Kırıkkale oder in anderen Krankenhäusern geboren wurden und innerhalb der ersten 48 Lebensstunden in die Neugeborenen-Intensivstation der Medizinischen Fakultät der Universität Kırıkkale aufgenommen wurden.
  2. Gestationsalter unter 32/7 Wochen
  3. Diejenigen, denen nach der Entscheidung des Beraters postnatale Kortikosteroide verabreicht werden, indem sie die diagnostischen Kriterien für den Wechsel zu BPD erfüllen
  4. Die informierte Zustimmung wurde von der Familie eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit zyanotischem angeborenem Herzfehler
  2. Menschen mit Fehlbildungen der Lunge und des Brustkorbs,
  3. Diejenigen mit großen angeborenen Anomalien
  4. Neugeborene, die die Kriterien für eine postnatale Kortikosteroidtherapie nicht erfüllen oder die vom Facharzt keine postnatalen Kortikosteroide erhalten
  5. Die Weigerung der Familie, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronkopulmoner Displazi unter dem Kortikosteroid
Zeitfenster: 2 Jahre
Obwohl sich die Anwendung von Kortikosteroiden im Verlauf der BPD positiv auf den Lungensonographiebefund in der Akutphase bei Frühgeborenen auswirkt, sind langfristige günstige Effekte nicht zu beobachten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sevde Nur Vural, Asistant Dr, KIRIKKALE UNİVERSİTY FACULTY OF MEDİCİNE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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