- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05621785
Verwendung von Kortikosteroiden bei Frühgeborenen und Verwendung von Lungen-Ultraschall bei der Progression zu bronchopulmonaler Dysplasie
Die Wirkung der postnatalen Anwendung von Kortikosteroiden auf die Ergebnisse der Lungen-Ultraschalluntersuchung bei der Verhinderung der Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Veränderungen der Ultraschallbefunde der Lunge vor, während und nach der Anwendung von Steroiden bei Frühgeborenen, die jünger als 32/7 Wochen sind, aufzuzeigen. Auf diese Weise werden detaillierte neue Informationen über die Rolle und Bedeutung von Kortikosteroiden bei der Verhinderung des Fortschreitens zu BPD gewonnen.
Postnatale Kortikosteroide werden in unserer Abteilung unseres Krankenhauses nicht routinemäßig zur Vorbeugung von BPD eingesetzt. Wenn Frühgeborene jedoch die folgenden Kriterien erfüllen, werden postnatale niedrig dosierte Kortikosteroide verabreicht.
In der dritten postnatalen Woche;
- Frühgeborene, die noch nicht von der invasiven mechanischen Beatmung entwöhnt sind.
- Diejenigen, die weiterhin eine nicht-invasive Überdruckbeatmung benötigen
- Diejenigen, die mehr als 50 % Sauerstoff benötigen
Angewandte Steroidprotokolle:
Dexomethason:
Kumulierte Gesamtdosis 0,89 mg/kg
- 0,075 mg/kg/Dosis PO/IV (alle 12 Stunden) für 3 Tage
- 0,05 mg/kg/Dosis PO/IV (alle 12 Stunden) 3 Tage
- 0,025 mg/kg/Dosis PO/IV (alle 12 Stunden) 2 Tage
- 0,01 mg/kg/Dosis PO/IV (alle 12 Stunden) 2 Tage
Hydrocortison:
- 1 mg/kg/Dosis IV/PO (alle 12 Stunden) 7 Tage
- 0,5 mg/kg/Dosis IV/PO (alle 12 Stunden) 3 Tage
Die Behandlung mit Dexsometason wird in Übereinstimmung mit dem DART-Protokoll bei Säuglingen durchgeführt, die nicht von der invasiven mechanischen Beatmung entwöhnt werden können, in Übereinstimmung mit den in unserer Abteilung verwendeten Protokollen, welches Kortikosteroid verwendet wird. . In der klinischen Nachsorge kann die Kortikosteroid-Präferenz durch den konsultierenden Neonatologen entsprechend dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten und dem begleitenden Spektrum geändert werden. Welches Kortikosteroid in dieser Beobachtungsstudie bevorzugt wird, ist dem Team, das die Studie durchführt, nicht bekannt und wird später aufgezeichnet.
Wenn in der Nachsorge mehr als eine Kortikosteroidanwendung erforderlich ist, werden die Ergebnisse der Lungensonographie während der ersten Kortikosteroidanwendung aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kırıkkale, Truthahn, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die im Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Kırıkkale oder in anderen Krankenhäusern geboren wurden und innerhalb der ersten 48 Lebensstunden in die Neugeborenen-Intensivstation der Medizinischen Fakultät der Universität Kırıkkale aufgenommen wurden.
- Gestationsalter unter 32/7 Wochen
- Diejenigen, denen nach der Entscheidung des Beraters postnatale Kortikosteroide verabreicht werden, indem sie die diagnostischen Kriterien für den Wechsel zu BPD erfüllen
- Die informierte Zustimmung wurde von der Familie eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit zyanotischem angeborenem Herzfehler
- Menschen mit Fehlbildungen der Lunge und des Brustkorbs,
- Diejenigen mit großen angeborenen Anomalien
- Neugeborene, die die Kriterien für eine postnatale Kortikosteroidtherapie nicht erfüllen oder die vom Facharzt keine postnatalen Kortikosteroide erhalten
- Die Weigerung der Familie, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bronkopulmoner Displazi unter dem Kortikosteroid
Zeitfenster: 2 Jahre
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Obwohl sich die Anwendung von Kortikosteroiden im Verlauf der BPD positiv auf den Lungensonographiebefund in der Akutphase bei Frühgeborenen auswirkt, sind langfristige günstige Effekte nicht zu beobachten.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sevde Nur Vural, Asistant Dr, KIRIKKALE UNİVERSİTY FACULTY OF MEDİCİNE
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kırıkkale University Faculty
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