- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05621785
Bruk av kortikosteroider hos premature babyer og lunge-ultrasonografi ved progresjon til bronkopulmonal dysplasi
Effekten av postnatal kortikosteroidbruk på lungeultrasonografi for å forhindre utvikling av bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den har som mål å vise endringene i lungeultralydfunn før, under og etter steroidbruk hos premature nyfødte babyer født under 32/7 uker. Det vil derfor bli innhentet detaljert ny informasjon om kortikosteroiders rolle og betydning for å forhindre progresjon til BPD.
Postnatale kortikosteroider brukes ikke rutinemessig for å forhindre BPD i vår enhet på sykehuset vårt. Imidlertid, hvis premature babyer oppfyller følgende kriterier, administreres postnatale lavdosekortikosteroider.
I den postnatale tredje uken;
- Premature spedbarn som fortsatt ikke er avvent fra invasiv mekanisk ventilasjon.
- De som fortsatt trenger ikke-invasiv overtrykksventilasjon
- De som trenger mer enn 50 % oksygen
Anvendte steroidprotokoller:
Deksometason:
Total kumulativ dose 0,89 mg/kg
- 0,075 mg/kg/dose PO/IV (hver 12. time) i 3 dager
- 0,05 mg/kg/dose PO/IV (hver 12. time) 3 dager
- 0,025 mg/kg/dose PO/IV (hver 12. time) 2 dager
- 0,01 mg/kg/dose PO/IV (hver 12. time) 2 dager
Hydrokortison:
- 1 mg/kg/dose IV/PO (hver 12. time) 7 dager
- 0,5 mg/kg/dose IV/PO (hver 12. time) 3 dager
Dexsometasonbehandling gis i henhold til DART-protokollen til spedbarn som ikke kan avvenne fra invasiv mekanisk ventilasjon i henhold til protokollene som er i bruk i vår enhet, hvilket kortikosteroid vil bli brukt. . Ved klinisk oppfølging kan preferanse for kortikosteroider endres av konsulent neonatalspesialist i henhold til pasientens generelle kliniske tilstand og det medfølgende spekteret. Hvilket kortikosteroid som vil bli foretrukket i denne observasjonsstudien vil ikke være kjent av teamet som skal gjennomføre studien og vil bli registrert senere.
Hvis mer enn én kortikosteroidbruk er nødvendig i oppfølgingen, vil funn fra pulmonal ultrasonografi under den første kortikosteroidbruken bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırıkkale, Tyrkia, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som ble født i Kırıkkale University Faculty of Medicine Hospital eller som ble født på andre sykehus og ble innlagt på Kırıkkale University Faculty of Medicine Neonatal Intensive Care Unit i løpet av de første 48 timene av livet.
- Svangerskapsalder under 32/7 uker
- De som vil bli administrert postnatale kortikosteroider med beslutning fra konsulenten ved å oppfylle de diagnostiske kriteriene for å gå til BPD
- Det ble innhentet informert samtykke fra familien
Ekskluderingskriterier:
- De med cyanotisk medfødt hjertesykdom
- De med lunge- og thoraxmisdannelser,
- De med store medfødte anomalier
- Nyfødte som ikke oppfyller kriteriene for postnatal kortikosteroidbehandling eller som ikke får postnatale kortikosteroider av konsulenten
- Familiens avslag på å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bronkopulmoner Displazi under kortikosteroidet
Tidsramme: 2 år
|
Selv om bruk av kortikosteroider i løpet av BPD har en positiv effekt på lungeultralydfunn i den akutte perioden hos premature nyfødte babyer, kan ikke langsiktige gunstige effekter observeres.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sevde Nur Vural, Asistant Dr, KIRIKKALE UNİVERSİTY FACULTY OF MEDİCİNE
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kırıkkale University Faculty
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Lunge ultrasonografi
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringVentilator-indusert lungeskade | Mekanisk ventilasjonskomplikasjonCanada
-
University of OsloAalborg UniversityPåmelding etter invitasjonAllmennpraksis | Point-of-care ultralyd | Familiemedisin | DiagnostikkNorge
-
University Hospital, CaenFullførtInfeksjon i nedre resp | Ultralyd terapi; KomplikasjonerFrankrike
-
Akdeniz UniversityRekrutteringInfertilitet, kvinneTyrkia
-
University Hospital, LimogesAvsluttetNødsituasjoner | Ultralyd | Pleuravæske | Akutt respirasjonssvikt | ThoracicFrankrike
-
University Hospital, CaenFullførtUltralyd | Utdanning | AllmennpraksisFrankrike