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皮质类固醇在早产儿中的应用和肺部超声在支气管肺发育不良进展中的应用

2022年11月10日 更新者:Sevde Nur Vural、Kırıkkale University

产后使用皮质类固醇对预防早产儿支气管肺发育不良肺超声评分的影响

支气管肺发育不良 (BPD) 是早产儿最常见的疾病之一,与不良的神经发育结局有关。 尽管早产儿的机械通气和氧气需求已被确定为随着时间的推移引发炎症和 BPD 发展的机制,但现在的数据支持许多可能在出生前刺激炎症级联的围产期事件也具有重要影响。 由于具有抗炎特性,皮质类固醇如地塞米松和氢化可的松已被证明有利于预防和管理产后 BPD。 通过这项研究,将研究皮质类固醇的使用对 BPD 患者肺部超声检查结果的影响,并将记录急性和慢性肺部超声检查评分。 计划在 2022 年至 2024 年间在新生儿重症监护病房对胎龄 32 周以下的早产儿进行一项前瞻性观察研究。 将记录这些婴儿的人口统计数据和肺部超声检查结果。 在预计将进入 BPD 的患者中,在使用皮质类固醇的组中,将进行肺超声成像,并记录皮质类固醇对肺部发现的影响。 计划调查产后使用类固醇是否对患有 BPD 的早产儿的肺部超声检查结果有影响。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

它旨在显示 32/7 周以下出生的早产新生儿在使用类固醇之前、期间和之后肺部超声检查结果的变化。 因此,将获得有关皮质类固醇在预防 BPD 进展中的作用和重要性的详细新信息。

我们医院的科室不常规使用产后皮质类固醇来预防 BPD。 但是,如果早产儿符合以下标准,则会给予产后小剂量皮质类固醇。

产后第三周;

  1. 仍未脱离有创机械通气的早产儿。
  2. 持续需要无创正压通气者
  3. 需要50%以上氧气者

应用类固醇协议:

地塞米松:

总累积剂量 0.89 mg/kg

  • 0.075 mg/kg/剂量 PO/IV(每 12 小时),持续 3 天
  • 0.05 mg/kg/剂 PO/IV(每 12 小时一次)3 天
  • 0.025 mg/kg/剂 PO/IV(每 12 小时一次)2 天
  • 0.01 mg/kg/剂 PO/IV(每 12 小时一次)2 天

氢化可的松:

  • 1 mg/kg/剂 IV/PO(每 12 小时一次)7 天
  • 0.5 mg/kg/剂量 IV/PO(每 12 小时一次)3 天

根据 DART 方案对无法根据我们单位使用的方案脱离有创机械通气的婴儿给予地塞米松治疗,将使用皮质类固醇。 . 在临床随访中,会诊的新生儿专家可根据患者的一般临床状况和伴随的谱系改变皮质类固醇的偏好。 进行该研究的团队将不知道在这项观察性研究中首选哪种皮质类固醇,并将在以后记录。

如果在随访中需要使用不止一种皮质类固醇,将记录第一次使用皮质类固醇期间的肺部超声检查结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kırıkkale、火鸡、71000
        • Kırıkkale University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

胎龄低于 32/7 周,双性早产儿

描述

纳入标准:

  1. 在克勒卡莱大学医学院医院出生或在其他医院出生并在出生后 48 小时内住进克勒卡莱大学医学院新生儿重症监护室的人。
  2. 胎龄低于 32/7 周
  3. 那些将在顾问的决定下通过满足进入 BPD 的诊断标准而接受产后皮质类固醇治疗的人
  4. 已获得家属的知情同意

排除标准:

  1. 紫绀型先天性心脏病者
  2. 肺和胸部畸形的人,
  3. 有重大先天异常者
  4. 不符合产后皮质类固醇治疗标准或顾问未给予产后皮质类固醇治疗的新生儿
  5. 家属拒绝知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮质类固醇下的 Bronkopulmoner Displazi
大体时间:2年
尽管在 BPD 病程中使用皮质类固醇激素对早产新生儿急性期的肺部超声检查结果有积极影响,但无法观察到长期有益影响。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sevde Nur Vural, Asistant Dr、KIRIKKALE UNİVERSİTY FACULTY OF MEDİCİNE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月30日

研究完成 (预期的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月10日

首次发布 (实际的)

2022年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月10日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肺部超声的临床试验

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