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Phase-3-Studie zur Bewertung von Ianalumab zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 2) (SIRIUS-SLE 2)

20. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 2)

Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo bewerten, das als monatliche subkutane (s.c.) Injektion zusätzlich zur Standardbehandlung (SoC) bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 2)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1427CCL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentinien, B1663GKT
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentinien, T4000CBC
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111211
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 680003
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760046
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • México, Mexiko, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju Gwangyeoksi, Gwangju, Südkorea, 61748
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207-5710
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30307
        • Emory University
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Willow Rheumatology Wellness
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Community Research Inc
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Accurate Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • UMC New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ School Of Medicine
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novel Research LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 12 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Screenings oder begrenzt auf 18 Jahre oder älter in Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums und anderen Ländern, in denen die Aufnahme von Teilnehmern unter 18 Jahren nicht erlaubt ist.
  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes gemäß den SLE-Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Erhöhte Serumtiter beim Screening auf antinukleäre Antikörper ≥ 1:80 ermittelt durch ein Zentrallabor mit SLE-typischem Fluoreszenzmuster.
  • Derzeitige Behandlung mit CS und/oder Malariabehandlung und/oder einem anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), wie im Protokoll angegeben.
  • SLEDAI-2K-Kriterien beim Screening: SLEDAI-2K-Score ≥ 6 Punkte, ausgenommen Punkte, die „Fieber“, „Lupuskopfschmerz“, „Alopezie“ und „organisches Gehirnsyndrom“ zugeschrieben werden

  • BILAG-2004-Krankheitsaktivitätsniveau beim Screening von mindestens 1 der folgenden:

    • BILAG-2004-Krankheit der Stufe „A“ in ≥ 1 Organsystem;
    • BILAG-2004-Level-B-Krankheit in ≥ 2 Organsystemen
  • Wiegen Sie beim Screening mindestens 35 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Ianalumab
  • Vorgeschichte der Behandlung nach I) Hochdosis-CS, Calcineurin-Inhibitoren, JAK oder anderen Kinase-Inhibitoren oder anderen DMARD (außer wie in den Einschlusskriterien aufgeführt), die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening verabreicht wurden II) Cyclophosphamid oder Biologika wie Immunglobuline (intravenös oder s.c.) , Plasmapherese, biologische Anti-Typ-I-Interferonrezeptor-Wirkstoffe, Anti-CD40-Wirkstoffe, CTLA4-Fc-Ig oder B-Zell-Aktivierungsfaktor (BAFF)-Targeting-Wirkstoffe, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening verabreicht werden; Belimumab innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening verabreicht. III) alle B-Zell-depletierenden Therapien außer Ianalumab, die innerhalb von 36 Wochen vor der Randomisierung verabreicht werden oder solange die B-Zellzahl vor Erhalt der B-Zell-depletierenden Therapie unter der Untergrenze des Normal- oder Ausgangswerts liegt (je nachdem, welcher Wert niedriger ist). ).
  • Aktive virale, bakterielle oder andere Infektionen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung eine systemische Behandlung erfordern, oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Infektionen
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose-Infektion
  • Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche, einschließlich eines positiven Testergebnisses auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening

  • Einer der folgenden abnormalen Laborwerte vor der Randomisierung:

    • Blutplättchen < 25000/ mm^3 (< 25 x 10^3/ μL)
    • Hämoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L) oder < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) im Zusammenhang mit dem SLE des Teilnehmers, wie z. B. bei aktiver hämolytischer Anämie
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) (< 0,8 x 10^3/μL)
  • Schwere Organfunktionsstörung oder lebensbedrohliche Erkrankung beim Screening
  • Vorhandensein einer schweren Lupus-Nierenerkrankung, definiert durch Proteinurie über 2 g / Tag oder Äquivalent unter Verwendung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Spot-Urin oder Serum-Kreatinin über 2,0 mg / dl (176,84 µmol / l) oder Erfordernis einer immunsuppressiven Induktion oder Erhaltungsbehandlung darüber hinaus protokolldefinierte Grenzen vor der Randomisierung
  • Erhalt des Lebend-/attenuierten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisgabe
  • Jede unkontrollierte, gleichzeitig bestehende schwere Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem Risiko für die Teilnahme aussetzt oder die Bewertung auf SLE-bezogene Symptome beeinträchtigt
  • Nicht-Lupus-Erkrankungen wie Asthma, Gicht oder Urtikaria, die eine intermittierende oder chronische Behandlung mit systemischem CS erfordern
  • Malignität in der Anamnese eines anderen Organsystems als lokalisiertes Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an.
  • Jeder chirurgische, medizinische, psychiatrische oder zusätzliche körperliche Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ianalumab s.c. monatlich
Arzneimittel: ianalumab
ianalumab s.c. monatlich
Andere Namen:
  • VAY736
Placebo-Komparator: Placebo s.c. monatlich
Arzneimittel: Placebo
Placebo s.c. monatlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die den Systemic Lupus Erythematodes Responder Index -4 (SRI-4) erreichen
Zeitfenster: Woche 60

Die SRI-4-Antwort ist definiert als:

  • Systemischer Lupus erythematodes Krankheitsaktivitätsindex – 2000 (SLEDAI-2K) Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
  • Keine Verschlechterung der British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definiert als ≥ 1 neue A- oder ≥ 2 neue B-Elemente im Vergleich zum Ausgangswert
  • Keine Verschlechterung im Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA), definiert als ein Anstieg von ≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3
Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne mittelschweren oder schweren BILAG-Schub
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Moderates BILAG-Flare ist definiert als 2 oder mehr neue BILAG-2004 B-Elemente im Vergleich zum vorherigen Besuch; Schwerwiegender BILAG-Flare ist definiert als 1 oder mehr neue BILAG-2004-A-Elemente im Vergleich zum vorherigen Besuch
Baseline bis Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die zwischen Woche 36 und Woche 60 eine reduzierte Corticosteroid (CS)-Dosis von Predniso(lo)ne von ≤ 5 mg/Tag oder ≤ Ausgangsdosis beibehalten, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
Zeitfenster: Woche 36 bis Woche 60
Beibehaltung einer reduzierten CS-Dosis von Woche 36 bis Woche 60
Woche 36 bis Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die das BILAG-basierte Composite Lupus Assessment (BICLA) erreichen
Zeitfenster: Woche 60

Die BICLA-Antwort ist definiert als:

  • Reduktion aller BILAG-2004-Ausgangswerte von A auf B/C/D und von Ausgangswert B auf C/D und keine Verschlechterung in anderen Organsystemen, definiert als ≥ 1 neue A- oder ≥ 2 neue B-Elemente im Vergleich zum Ausgangswert
  • Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in SLEDAI-2K, definiert als Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um > 0 Punkte
  • Keine Verschlechterung des PhGA, definiert als ein Anstieg von ≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen PhGA-Analogskala von 0 bis 3
Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die den Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Woche 60

Die LLDAS-Antwort ist definiert als:

  • SLEDAI-2K ≤ 4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Niere, zentrales Nervensystem (ZNS), Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber) (Golder et al 2019)
  • Keine neue Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung, definiert als jede neue SLEDAI-2K-Komponente, die bei der vorherigen Bewertung nicht vorhanden war
  • PhGA (Skala 0-3) ≤ 1
  • Aktuelle Dosis von Predniso(lo)ne (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg täglich
  • Gut verträgliche Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen
Woche 60
Zeit bis zum ersten Auftreten von SRI-4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Zeit bis zum ersten Auftreten von SRI-4 vom Ausgangswert bis Woche 60
Baseline bis Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 60 SRI-4 erreichten, während sie zwischen Woche 36 und Woche 60 eine reduzierte CS-Dosis von Predniso(lo)ne von ≤ 5 mg/Tag oder ≤ Ausgangsdosis beibehielten, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
Zeitfenster: Woche 36 bis Woche 60
Erreichen von SRI-4 in Woche 60 unter Beibehaltung einer reduzierten CS-Dosis von Predniso(lo)ne zwischen Woche 36 und Woche 60 von ≤ 5 mg/Tag oder ≤ Ausgangsdosis, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
Woche 36 bis Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die SRI-6 erreichen
Zeitfenster: Woche 60

Die SRI-6-Antwort ist definiert als:

  • SLEDAI-2K-Reduktion vom Ausgangswert um ≥ 6 Punkte
  • Keine BILAG-2004-Verschlechterung, definiert als ≥ 1 neue A- oder ≥ 2 neue B-Elemente im Vergleich zum Ausgangswert
  • Keine Verschlechterung des PhGA, definiert als ein Anstieg von ≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3
Woche 60
Häufigkeit und Titer von Anti-Drug (Ianalumab)-Antikörpern (ADAs) im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 164
Zur Bewertung der Immunogenität von Ianalumab s.c. monatlich
Baseline bis Woche 164
Ianalumab-Konzentration im Serum während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline bis Woche 164
Konzentration von Ianalumab im Serum
Baseline bis Woche 164
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab s.c. monatlich
Baseline bis Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die eine SF-36-Reaktion auf körperliche Schmerzen erreichen
Zeitfenster: Woche 60
Erreichen der Kurzform 36 (SF-36) körperliche Schmerzreaktion
Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736F12302
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-002690-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508499-12-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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