전신성 홍반성 루푸스(SIRIUS-SLE 2) 환자의 표준 치료 요법 외에 Ianalumab을 평가하기 위한 3상 연구 (SIRIUS-SLE 2)
2024년 4월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전신 홍반성 루푸스(SIRIUS-SLE 2) 환자의 표준 치료 요법 외에 Ianalumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 3상 연구
이 시험은 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 참가자를 대상으로 표준 치료(SoC) 치료 외에 매달 피하(s.c.) 주사로 제공되는 위약과 비교하여 아나루맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SIRIUS-SLE 2) 환자를 대상으로 표준 치료 요법 외에 아나루맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 3상 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83301
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gwangju Gwangyeoksi, 대한민국, 61748
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Daejeon, Korea, 대한민국, 35015
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91056
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Herne, 독일, 44649
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, 독일, 50937
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Brasov, 루마니아, 500283
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, 루마니아, 011172
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 68100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Mexico, 멕시코, 07760
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37160
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Yucatan
-
Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207-5710
- 모병
- Pinnacle Research Group LLC .
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연락하다:
- Brittany Mcnaron
- 전화번호: 256-236-0055
- 이메일: bmcnaron@pinnacletrials.com
-
수석 연구원:
- Vishala L. Chindalore
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California
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Irvine, California, 미국, 92660
- 모병
- University of Calif Irvine Med Cntr
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연락하다:
- Ahmad Walid Roshan
- 전화번호: +1 714 456 5376
- 이메일: ahmadwar@hs.uci.edu
-
수석 연구원:
- Sheetal Desai
-
La Palma, California, 미국, 90623
- 모병
- Advanced Medical Research
-
연락하다:
- Andy Hodgson
- 전화번호: 562-867-8195
- 이메일: ahodgson@advmedresearch.com
-
수석 연구원:
- Gerald Ho
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33032
- 모병
- Homestead Associates In Research Inc
-
수석 연구원:
- Gilberto Seco
-
연락하다:
- Yamilko Lugo
- 전화번호: 305-246-0873
- 이메일: ylugo@associatesinresearch.com
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
-
수석 연구원:
- Guillermo Valenzuela
-
연락하다:
- Mael Rocourt
- 전화번호: 954-476-2338
- 이메일: mrocourt@irisrheumatology.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30307
- 모병
- Emory University .
-
수석 연구원:
- Arezou Khosroshahi
-
연락하다:
- Sabeena Usman
- 이메일: sabeena.usman@emory.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- 모병
- Bluegrass Community Research Inc
-
연락하다:
- Debbie Brunker
- 전화번호: 859-272-1671
- 이메일: debbiebrunker01@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Alexander Brown
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- 모병
- Accurate Clinical Research Research
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수석 연구원:
- Enrique Mendez
-
연락하다:
- Jacob Seep
- 이메일: jseep@accurateclinicalresearch.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University Of Maryland Rheumatology
-
연락하다:
- Emem Adanga
- 이메일: eadanga@som.umaryland.edu
-
수석 연구원:
- Violeta Rus
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- 모병
- Ahmed Arif Medical Research Center
-
수석 연구원:
- Ali Karrar
-
연락하다:
- 전화번호: 810-953-8700
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 모병
- West Tennessee Research Institute
-
연락하다:
- 전화번호: 731-664-7824
-
수석 연구원:
- Jacob A. Aelion
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Novel Research LLC
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연락하다:
- Hina Arshad
- 이메일: hina@novelresearch.net
-
수석 연구원:
- Wajeeha Yousaf
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel, Buenos Aires, 아르헨티나, 1663
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000CBC
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Milano, 이탈리아, 20126
- 모병
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60020
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, 이탈리아, 44100
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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PD
-
Padova, PD, 이탈리아, 35128
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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PI
-
Pisa, PI, 이탈리아, 56126
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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TO
-
Torino, TO, 이탈리아, 10128
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Visakhapatnam, 인도, 530040
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 441108
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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-
Concepcion, 칠레, 6740
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, 칠레, 7500710
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, 칠레, 5110683
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, 칠레, 7500588
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, 콜롬비아, 111611
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Cundinamarca, 콜롬비아, 111121
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080002
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 0001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Paris 13, 프랑스, 75651
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse 4, 프랑스, 31054
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 당시 12세 이상이거나 유럽 경제 지역 국가 및 18세 미만 참가자 포함이 허용되지 않는 기타 국가에서 18세 이상으로 제한되는 남성 및 여성 참가자.
- 스크리닝 최소 6개월 전에 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) SLE 분류 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스의 진단.
- SLE 전형적인 형광 패턴을 가진 중앙 실험실에서 결정한 항핵 항체 ≥ 1:80 스크리닝 시 상승된 혈청 역가.
- 현재 CS 및/또는 항말라리아 치료 및/또는 프로토콜에 명시된 다른 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 받고 있습니다.
- 스크리닝 시 SLEDAI-2K 기준: "발열", "루푸스 두통", "탈모증" 및 "기질성 뇌 증후군"에 기인한 점수를 제외하고 SLEDAI-2K 점수 ≥ 6점
BILAG-2004 다음 중 적어도 하나의 스크리닝 시 질병 활성도 수준:
- BILAG-2004 레벨 'A' 질병 ≥ 1 장기 시스템, 또는
- BILAG-2004 ≥ 2개 장기 시스템에서의 레벨 'B' 질병
- 스크리닝 시 최소 35kg 체중
제외 기준:
- 아나루맙을 사용한 선행 치료
- 다음 치료를 받은 이력 I) 스크리닝 전 12주 이내에 투여된 고용량 CS, 칼시뉴린 억제제, JAK 또는 기타 키나제 억제제 또는 기타 DMARD(포함 기준에 나열된 경우 제외) II) 시클로포스파미드 또는 면역글로불린(정맥 또는 피하)과 같은 생물학적 제제 , 혈장분리반출법, 항-타입 I 인터페론 수용체 생물학적 제제, 항-CD40 제제, CTLA4-Fc Ig 또는 B-세포 활성화 인자(BAFF)-표적 제제는 스크리닝 전 24주 이내에 투여됨; 스크리닝 전 12주 이내에 투여된 벨리무맙. III) 무작위 배정 전 36주 이내에 또는 B 세포 수가 B 세포 고갈 요법을 받기 전에 B 세포 수가 정상 또는 기준선 값의 하한치 미만인 동안 투여된 아나루맙 이외의 모든 B 세포 고갈 요법(둘 중 낮은 값 적용) ).
- 스크리닝 또는 무작위 배정 시 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 기타 감염 또는 재발성 임상적으로 유의미한 감염 이력
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 만성 감염
- 활동성 결핵 감염의 증거
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과를 포함한 1차 또는 2차 면역결핍 병력
무작위화 이전에 다음과 같은 비정상적인 실험실 값 중 하나:
- 혈소판 < 25000/ mm^3(< 25 x 10^3/ μL)
- 헤모글로빈(Hgb) < 8.0g/dL(< 5mmol/L) 또는 < 7.0g/dL(< 4.3mmol/L) 참가자의 SLE(예: 활동성 용혈성 빈혈)와 관련된 경우
- 절대 호중구 수(ANC)(< 0.8 x 10^3/ μL)
- 스크리닝 시 심각한 장기 기능 장애 또는 생명을 위협하는 질병
- 단백뇨가 2g/day 이상이거나 단백뇨 단백 크레아티닌 비율 또는 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dL(176.84µmol/L) 이상인 경우 또는 무작위화 이전의 프로토콜 정의 한계
- 최초 투여 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신 수령
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 참여 위험에 놓거나 SLE 관련 증상에 대한 평가를 방해할 통제되지 않고 공존하는 심각한 질병
- 천식, 통풍 또는 두드러기와 같은 비 루푸스 상태로 전신 CS로 간헐적 또는 만성적 치료가 필요한 경우
- 피부의 국소 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 이외의 장기 시스템의 악성 병력
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 가임 여성(WOCBP), 연구 치료를 받는 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.
- 이 연구에 참여하는 것을 위태롭게 할 수 있는 모든 외과적, 내과적, 정신과적 또는 추가적인 신체 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아나루맙 s.c. 월간 간행물
|
아나루맙 s.c. 월간 간행물
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 s.c. 월간 간행물
|
위약 s.c. 월간 간행물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 -4(SRI-4)를 달성한 참가자의 비율
기간: 60주차
|
SRI-4 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
|
60주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도 또는 중증 BILAG 플레어가 없는 참가자의 비율
기간: 60주까지의 기준선
|
중등도 BILAG 플레어는 이전 방문과 비교하여 2개 이상의 새로운 BILAG-2004 B 항목으로 정의됩니다. 심각한 BILAG 플레어는 이전 방문과 비교하여 1개 이상의 새로운 BILAG-2004 A 항목으로 정의됩니다.
|
60주까지의 기준선
|
|
36주차와 60주차 사이에 감소된 코르티코스테로이드(CS) 용량의 프레드니소(론) ≤ 5mg/일 또는 ≤ 기준선 용량 중 더 낮은 용량을 유지하는 참가자의 비율
기간: 36주차 ~ 60주차
|
36주부터 60주까지 감소된 CS 용량 유지
|
36주차 ~ 60주차
|
|
BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 60주차
|
BICLA 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
|
60주차
|
|
루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS)를 달성한 참가자의 비율
기간: 60주차
|
LLDAS 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
|
60주차
|
|
SRI-4의 최초 발생 시간
기간: 60주까지의 기준선
|
기준선에서 60주차까지 SRI-4의 첫 번째 발생까지의 시간
|
60주까지의 기준선
|
|
36주와 60주 사이에 프레드니소(론)의 감소된 CS 용량을 ≤ 5mg/일 또는 ≤ 기준선 용량 중 더 낮은 용량으로 유지하면서 60주에 SRI-4를 달성한 참가자의 비율
기간: 36주차 ~ 60주차
|
36주와 60주 사이에 프레드니소(론)의 감소된 CS 용량을 ≤ 5mg/일 또는 ≤ 기준선 용량 중 더 낮은 용량으로 유지하면서 60주에 SRI-4 달성
|
36주차 ~ 60주차
|
|
SRI-6를 달성한 참가자 비율
기간: 60주차
|
SRI-6 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
|
60주차
|
|
시간 경과에 따른 혈청 내 항약물(아날루맙) 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 164주까지의 기준선
|
Analumab s.c.의 면역원성을 평가하기 위해.
월간 간행물
|
164주까지의 기준선
|
|
치료 및 후속 조치 동안 혈청 내 Ianalumab 농도
기간: 164주까지의 기준선
|
혈청 내 Ianalumab의 농도
|
164주까지의 기준선
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 60주까지의 기준선
|
Analumab s.c.의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
월간 간행물
|
60주까지의 기준선
|
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SF-36 신체 통증 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 60주차
|
짧은 형식 36(SF-36) 신체 통증 반응 달성
|
60주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAY736F12302
- 2022-002690-29 (EudraCT 번호)
- 2023-508499-12-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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