- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05624749
Studie fáze 3 k vyhodnocení Ianalumabu na vrcholu standardní péče u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 2) (SIRIUS-SLE 2)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ianalumabu jako doplněk standardní péče u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentina, C1427CCL
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663GKT
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070280
- Novartis Investigative Site
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500588
- Novartis Investigative Site
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75018
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francie, 31054
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Francie, 37044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indie, 110075
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416001
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411007
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Itálie, 44124
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
Gwangju
-
Gwangju Gwangyeoksi, Gwangju, Jižní Korea, 61748
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 111211
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
- Novartis Investigative Site
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 680003
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760046
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 68100
- Novartis Investigative Site
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
México, Mexiko, 07760
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37160
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58000
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Novartis Investigative Site
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Herne, Německo, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
Ilfov
-
Afumaţi, Ilfov, Rumunsko, 077010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207-5710
- Pinnacle Research Group Llc
-
-
California
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Advanced Medical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California LA
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Homestead Assoc In Research Inc
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- IRIS Research and Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
- Emory University
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Willow Rheumatology Wellness
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Bluegrass Community Research Inc
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Accurate Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- UMC New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington Univ School Of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Novel Research LLC
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští a ženský účastníci ve věku 12 let nebo starší v době screeningu nebo omezeni na 18 let nebo starší v zemích Evropského hospodářského prostoru a dalších zemích, kde není povoleno zahrnutí účastníků mladších 18 let.
- Diagnostika systémového lupus erythematodes podle kritérií klasifikace SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) nejméně 6 měsíců před screeningem.
- Zvýšené sérové titry při screeningu antinukleárních protilátek ≥ 1:80, jak bylo stanoveno centrální laboratoří s typickým fluorescenčním vzorem SLE.
- V současné době dostává CS a/nebo antimalarickou léčbu a/nebo jiný chorobu modifikující antirevmatický lék (DMARD), jak je uvedeno v protokolu.
- Kritéria SLEDAI-2K při screeningu: SLEDAI-2K skóre ≥ 6 bodů, s výjimkou bodů připisovaných „horečce“, „lupusové bolesti hlavy“, „alopécii“ a „syndromu organického mozku“
Úroveň aktivity onemocnění BILAG-2004 při screeningu alespoň 1 z následujících:
- BILAG-2004 onemocnění úrovně „A“ v ≥ 1 orgánovém systému, Or
- BILAG-2004 onemocnění úrovně 'B' u ≥ 2 orgánových systémů
- Při screeningu navažte alespoň 35 kg
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba ianalumabem
- Anamnéza užívání po léčbě I) vysoké dávky CS, inhibitory kalcineurinu, JAK nebo jiné inhibitory kinázy nebo jiné DMARD (kromě těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení) podávané během 12 týdnů před screeningem II) cyklofosfamid nebo biologická léčiva, jako jsou imunoglobuliny (intravenózní nebo s.c.) plazmaferéza, biologická činidla proti receptoru interferonu typu I, činidla anti-CD40, činidla cílená na CTLA4-Fc Ig nebo B-buněčný aktivační faktor (BAFF) podávaná během 24 týdnů před screeningem; belimumab podávaný během 12 týdnů před screeningem. III) jakékoli terapie deplecí B lymfocytů, jiné než ianalalumab podávané během 36 týdnů před randomizací nebo pokud je počet B lymfocytů nižší než spodní hranice normální nebo výchozí hodnoty před přijetím terapie deplecí B lymfocytů (podle toho, která je nižší ).
- Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo randomizace nebo anamnézy rekurentní klinicky významné infekce
- Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
- Důkaz aktivní tuberkulózní infekce
- Anamnéza primární nebo sekundární imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot před randomizací:
- Krevní destičky < 25 000/ mm^3 (< 25 x 10^3/ μL)
- Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl (< 5 mmol/l) nebo < 7,0 g/dl (< 4,3 mmol/l), pokud souvisí s účastníkovým SLE, jako je aktivní hemolytická anémie
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) (< 0,8 x 10^3/μL)
- Těžká orgánová dysfunkce nebo život ohrožující onemocnění při screeningu
- Přítomnost těžkého lupusového onemocnění ledvin, jak je definováno proteinurií nad 2 g/den nebo ekvivalentem s použitím poměru proteinu kreatininu v moči, nebo sérového kreatininu vyšším než 2,0 mg/dl (176,84 µmol/l), nebo vyžadující imunosupresivní indukční nebo udržovací léčbu přesahující limity definované protokolem před randomizací
- Příjem živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním
- Jakékoli nekontrolované, souběžně existující závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vystaví účastníka riziku účasti nebo naruší hodnocení symptomů souvisejících se SLE.
- Stavy bez lupusu, jako je astma, dna nebo kopřivka, vyžadující intermitentní nebo chronickou léčbu systémovým CS
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému kromě lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po vysazení hodnoceného léku.
- Jakýkoli chirurgický, lékařský, psychiatrický nebo další fyzický stav, který může ohrozit účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ianalumab s.c. měsíční
|
ianalumab s.c. měsíční
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo s.c. měsíční
|
placebo s.c. měsíční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes -4 (SRI-4)
Časové okno: 60. týden
|
Odpověď SRI-4 je definována jako:
|
60. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků bez středního nebo závažného vzplanutí BILAG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
|
Střední vzplanutí BILAG je definováno jako 2 nebo více nových položek BILAG-2004 B ve srovnání s předchozí návštěvou; těžké vzplanutí BILAG je definováno jako 1 nebo více nových položek BILAG-2004 A ve srovnání s předchozí návštěvou
|
Výchozí stav do týdne 60
|
|
Podíl účastníků udržujících mezi 36. a 60. týdnem sníženou dávku kortikosteroidů (CS) predniso(lo)ne ≤ 5 mg/den nebo ≤ výchozí dávku, podle toho, která je nižší
Časové okno: Týden 36 až 60
|
Udržování snížené dávky CS od týdne 36 do týdne 60
|
Týden 36 až 60
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli hodnocení kompozitního lupusu založeného na BILAG (BICLA)
Časové okno: 60. týden
|
Odpověď BICLA je definována jako:
|
60. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: 60. týden
|
Odpověď LLDAS je definována jako:
|
60. týden
|
|
Čas do prvního výskytu SRI-4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
|
Doba do prvního výskytu SRI-4 od výchozího stavu do 60. týdne
|
Výchozí stav do týdne 60
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli SRI-4 v 60. týdnu při zachování mezi 36. a 60. týdnem sníženou dávku CS predniso(lo)ne ≤ 5 mg/den nebo ≤ výchozí dávku, podle toho, která je nižší
Časové okno: Týden 36 až 60
|
Dosažení SRI-4 v 60. týdnu při zachování mezi 36. a 60. týdnem snížená dávka CS predniso(lo)ne ≤ 5 mg/den nebo ≤ výchozí dávka, podle toho, která je nižší
|
Týden 36 až 60
|
|
Podíl účastníků dosahujících SRI-6
Časové okno: 60. týden
|
Odpověď SRI-6 je definována jako:
|
60. týden
|
|
Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ianalumab) (ADA) v séru v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 164
|
Pro hodnocení imunogenicity ianalumabu s.c.
měsíční
|
Výchozí stav do týdne 164
|
|
Koncentrace analumabu v séru během léčby a sledování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 164
|
Koncentrace Ianalumabu v séru
|
Výchozí stav do týdne 164
|
|
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
|
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ianalumab s.c.
měsíční
|
Výchozí stav do týdne 60
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli reakce na bolest těla SF-36
Časové okno: 60. týden
|
Dosažení krátké formy 36 (SF-36) reakce na bolest těla
|
60. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVAY736F12302
- 2022-002690-29 (Číslo EudraCT)
- 2023-508499-12-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ianalumab
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborLupusová nefritidaSpojené státy, Čína, Španělsko, Spojené království, Francie, Thajsko, Tchaj-wan, Rumunsko, Litva, Německo, Guatemala, Itálie, Estonsko, Argentina, Kanada, Singapur, Indie, Vietnam, Maďarsko, Malajsie, Kolumbie, Česko, Chile, Brazílie, Jižní... a více
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýSjögrenův syndrom | Primární imunitní trombocytopenie
-
Novartis PharmaceuticalsZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsStaženoSystémový lupus erythematodes | Sjogrenova nemoc
-
Novartis PharmaceuticalsNáborDifuzní kožní systémová sklerózaČína, Spojené státy, Itálie, Japonsko, Tchaj-wan, Španělsko, Rakousko, Belgie, Řecko, Thajsko, Německo, Indie, Malajsie, Portugalsko, Francie, Maďarsko, Spojené království, Mexiko, Kolumbie, Brazílie, Argentina, Jižní Korea, Vietnam, Turecko... a více
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAutoimunitní hepatitidaSpojené království, Spojené státy, Španělsko, Německo, Švýcarsko, Kanada, Belgie, Česko, Japonsko, Argentina
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaNěmecko, Jordán
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborSjogrenův syndromSpojené státy, Čína, Indie, Belgie, Itálie, Rakousko, Francie, Španělsko, Německo, Austrálie, Řecko, Izrael, Guatemala, Maďarsko, Tchaj-wan, Spojené království, Slovensko, Bulharsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Polsko, Japonsko, Rumunsko, Chi... a více
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborSjögrenův syndromSpojené státy, Belgie, Rakousko, Francie, Španělsko, Německo, Guatemala, Čína, Portugalsko, Polsko, Singapur, Mexiko, Česko, Litva, Turecko (Türkiye), Jižní Korea, Brazílie, Chile
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární imunitní trombocytopenie (ITP) | Primární Evansův syndrom (ES)Spojené státy