Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení Ianalumabu na vrcholu standardní péče u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 2) (SIRIUS-SLE 2)

2. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ianalumabu jako doplněk standardní péče u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 2)

Studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ianalumabu ve srovnání s placebem, podávaným jako měsíční subkutánní (s.c.) injekce nad rámec standardní péče (SoC) u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ianalumabu jako doplněk standardní péče u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1427CCL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663GKT
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju Gwangyeoksi, Gwangju, Jižní Korea, 61748
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbie, 111211
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 680003
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760046
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Novartis Investigative Site
      • México, Mexiko, 07760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Novartis Investigative Site
    • Ilfov
      • Afumaţi, Ilfov, Rumunsko, 077010
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207-5710
        • Pinnacle Research Group Llc
    • California
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
        • Emory University
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Willow Rheumatology Wellness
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Community Research Inc
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Accurate Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • UMC New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univ School Of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Novel Research LLC
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženský účastníci ve věku 12 let nebo starší v době screeningu nebo omezeni na 18 let nebo starší v zemích Evropského hospodářského prostoru a dalších zemích, kde není povoleno zahrnutí účastníků mladších 18 let.
  • Diagnostika systémového lupus erythematodes podle kritérií klasifikace SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Zvýšené sérové ​​titry při screeningu antinukleárních protilátek ≥ 1:80, jak bylo stanoveno centrální laboratoří s typickým fluorescenčním vzorem SLE.
  • V současné době dostává CS a/nebo antimalarickou léčbu a/nebo jiný chorobu modifikující antirevmatický lék (DMARD), jak je uvedeno v protokolu.
  • Kritéria SLEDAI-2K při screeningu: SLEDAI-2K skóre ≥ 6 bodů, s výjimkou bodů připisovaných „horečce“, „lupusové bolesti hlavy“, „alopécii“ a „syndromu organického mozku“
  • Úroveň aktivity onemocnění BILAG-2004 při screeningu alespoň 1 z následujících:

    • BILAG-2004 onemocnění úrovně „A“ v ≥ 1 orgánovém systému, Or
    • BILAG-2004 onemocnění úrovně 'B' u ≥ 2 orgánových systémů
  • Při screeningu navažte alespoň 35 kg

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ianalumabem
  • Anamnéza užívání po léčbě I) vysoké dávky CS, inhibitory kalcineurinu, JAK nebo jiné inhibitory kinázy nebo jiné DMARD (kromě těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení) podávané během 12 týdnů před screeningem II) cyklofosfamid nebo biologická léčiva, jako jsou imunoglobuliny (intravenózní nebo s.c.) plazmaferéza, biologická činidla proti receptoru interferonu typu I, činidla anti-CD40, činidla cílená na CTLA4-Fc Ig nebo B-buněčný aktivační faktor (BAFF) podávaná během 24 týdnů před screeningem; belimumab podávaný během 12 týdnů před screeningem. III) jakékoli terapie deplecí B lymfocytů, jiné než ianalalumab podávané během 36 týdnů před randomizací nebo pokud je počet B lymfocytů nižší než spodní hranice normální nebo výchozí hodnoty před přijetím terapie deplecí B lymfocytů (podle toho, která je nižší ).
  • Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo randomizace nebo anamnézy rekurentní klinicky významné infekce
  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Důkaz aktivní tuberkulózní infekce
  • Anamnéza primární nebo sekundární imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot před randomizací:

    • Krevní destičky < 25 000/ mm^3 (< 25 x 10^3/ μL)
    • Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl (< 5 mmol/l) nebo < 7,0 g/dl (< 4,3 mmol/l), pokud souvisí s účastníkovým SLE, jako je aktivní hemolytická anémie
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) (< 0,8 x 10^3/μL)
  • Těžká orgánová dysfunkce nebo život ohrožující onemocnění při screeningu
  • Přítomnost těžkého lupusového onemocnění ledvin, jak je definováno proteinurií nad 2 g/den nebo ekvivalentem s použitím poměru proteinu kreatininu v moči, nebo sérového kreatininu vyšším než 2,0 mg/dl (176,84 µmol/l), nebo vyžadující imunosupresivní indukční nebo udržovací léčbu přesahující limity definované protokolem před randomizací
  • Příjem živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním
  • Jakékoli nekontrolované, souběžně existující závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vystaví účastníka riziku účasti nebo naruší hodnocení symptomů souvisejících se SLE.
  • Stavy bez lupusu, jako je astma, dna nebo kopřivka, vyžadující intermitentní nebo chronickou léčbu systémovým CS
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému kromě lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po vysazení hodnoceného léku.
  • Jakýkoli chirurgický, lékařský, psychiatrický nebo další fyzický stav, který může ohrozit účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ianalumab s.c. měsíční
ianalumab s.c. měsíční
Ostatní jména:
  • VAY736
Komparátor placeba: placebo s.c. měsíční
placebo s.c. měsíční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes -4 (SRI-4)
Časové okno: 60. týden

Odpověď SRI-4 je definována jako:

  • Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes – 2000 (SLEDAI-2K) snížení od výchozí hodnoty o ≥ 4 body
  • Žádné zhoršení British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definované jako ≥ 1 nová položka A nebo ≥ 2 nové položky B ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Žádné zhoršení Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA), definované jako zvýšení o ≥ 0,3 od výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici 0 až 3
60. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez středního nebo závažného vzplanutí BILAG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Střední vzplanutí BILAG je definováno jako 2 nebo více nových položek BILAG-2004 B ve srovnání s předchozí návštěvou; těžké vzplanutí BILAG je definováno jako 1 nebo více nových položek BILAG-2004 A ve srovnání s předchozí návštěvou
Výchozí stav do týdne 60
Podíl účastníků udržujících mezi 36. a 60. týdnem sníženou dávku kortikosteroidů (CS) predniso(lo)ne ≤ 5 mg/den nebo ≤ výchozí dávku, podle toho, která je nižší
Časové okno: Týden 36 až 60
Udržování snížené dávky CS od týdne 36 do týdne 60
Týden 36 až 60
Podíl účastníků, kteří dosáhli hodnocení kompozitního lupusu založeného na BILAG (BICLA)
Časové okno: 60. týden

Odpověď BICLA je definována jako:

  • Snížení všech výchozích hodnot BILAG-2004 A na B/C/D a výchozích hodnot B na C/D a žádné zhoršení v jiných orgánových systémech definované jako ≥ 1 nová položka A nebo ≥ 2 nové položky B ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Žádné zhoršení od výchozí hodnoty u SLEDAI-2K definované jako zvýšení od výchozí hodnoty o > 0 bodů
  • Žádné zhoršení PhGA definované jako zvýšení o ≥ 0,3 od výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici PhGA 0 až 3
60. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: 60. týden

Odpověď LLDAS je definována jako:

  • SLEDAI-2K ≤ 4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech (renální, centrální nervový systém (CNS), kardiopulmonální, vaskulitida, horečka) (Golder et al 2019)
  • Žádná nová aktivita onemocnění lupus ve srovnání s předchozím hodnocením, definovaná jako jakákoli nová složka SLEDAI-2K, která nebyla přítomna při předchozím hodnocení
  • PhGA (škála 0-3) ≤ 1
  • Aktuální dávka predniso(lo)ne (nebo ekvivalentní) ≤ 7,5 mg denně
  • Dobře tolerované standardní udržovací dávky imunosupresiv a schválených biologických látek
60. týden
Čas do prvního výskytu SRI-4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Doba do prvního výskytu SRI-4 od výchozího stavu do 60. týdne
Výchozí stav do týdne 60
Podíl účastníků, kteří dosáhli SRI-4 v 60. týdnu při zachování mezi 36. a 60. týdnem sníženou dávku CS predniso(lo)ne ≤ 5 mg/den nebo ≤ výchozí dávku, podle toho, která je nižší
Časové okno: Týden 36 až 60
Dosažení SRI-4 v 60. týdnu při zachování mezi 36. a 60. týdnem snížená dávka CS predniso(lo)ne ≤ 5 mg/den nebo ≤ výchozí dávka, podle toho, která je nižší
Týden 36 až 60
Podíl účastníků dosahujících SRI-6
Časové okno: 60. týden

Odpověď SRI-6 je definována jako:

  • Snížení SLEDAI-2K od základní linie o ≥ 6 bodů
  • Žádné zhoršení BILAG-2004, definované jako ≥ 1 nová položka A nebo ≥ 2 nové položky B ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Žádné zhoršení PhGA, definované jako zvýšení o ≥ 0,3 od výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici 0 až 3
60. týden
Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ianalumab) (ADA) v séru v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 164
Pro hodnocení imunogenicity ianalumabu s.c. měsíční
Výchozí stav do týdne 164
Koncentrace analumabu v séru během léčby a sledování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 164
Koncentrace Ianalumabu v séru
Výchozí stav do týdne 164
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ianalumab s.c. měsíční
Výchozí stav do týdne 60
Podíl účastníků, kteří dosáhli reakce na bolest těla SF-36
Časové okno: 60. týden
Dosažení krátké formy 36 (SF-36) reakce na bolest těla
60. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736F12302
  • 2022-002690-29 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508499-12-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ianalumab

Předplatit