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系统性红斑狼疮 (SIRIUS-SLE 2) 患者在标准护理治疗之上评估 Ianalumab 的第 3 期研究 (SIRIUS-SLE 2)

2024年4月29日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 3 期研究，以评估 Ianalumab 在系统性红斑狼疮 (SIRIUS-SLE 2) 患者标准护理治疗之上的疗效、安全性和耐受性

该试验将评估 ianalumab 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性，在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者的标准护理 (SoC) 治疗之上每月皮下 (s.c.) 注射。

研究概览

地位

招聘中

条件

系统性红斑狼疮

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 3 期研究，旨在评估 ianalumab 在系统性红斑狼疮 (SIRIUS-SLE 2) 患者标准护理治疗基础上的疗效、安全性和耐受性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：1-888-669-6682
邮箱：novartis.email@novartis.com

研究联系人备份

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：+41613241111

学习地点

印度
- - Visakhapatnam、印度、530040
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Kerala
  - Kozhikode、Kerala、印度、673008
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Nagpur、Maharashtra、印度、441108
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Pune、Maharashtra、印度、411001
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Telangana
  - Secunderabad、Telangana、印度、500003
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
台湾
- - Kaohsiung、台湾、83301
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung、台湾、40447
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung、台湾、40705
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei、台湾、11217
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Taoyuan、台湾、33305
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
哥伦比亚
- - Barranquilla、哥伦比亚、080020
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Bogota、哥伦比亚、111611
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Cundinamarca、哥伦比亚、111121
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Antioquia
  - Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050001
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Atlantico
  - Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080002
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Santander
  - Bucaramanga、Santander、哥伦比亚、0001
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
墨西哥
- - Mexico、墨西哥、07760
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Guanajuato
  - Leon、Guanajuato、墨西哥、37160
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Yucatan
  - Merida、Yucatan、墨西哥、97070
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
大韩民国
- - Gwangju Gwangyeoksi、大韩民国、61748
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、大韩民国、04763
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Daejeon、Korea、大韩民国、35015
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Seocho Gu
  - Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
德国
- - Aachen、德国、52074
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、德国、13353
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen、德国、91056
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg、德国、79106
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Herne、德国、44649
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln、德国、50937
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig、德国、04103
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz、德国、55131
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
意大利
- - Milano、意大利、20126
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- AN
  - Ancona、AN、意大利、60020
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona、FE、意大利、44100
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- PD
  - Padova、PD、意大利、35128
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- PI
  - Pisa、PI、意大利、56126
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Torino、TO、意大利、10128
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
智利
- - Concepcion、智利、6740
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago、智利、7500710
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Los Rios
  - Valdivia、Los Rios、智利、5110683
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Santiago、RM、智利、7500588
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
法国
- - Angers Cedex 9、法国、49933
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Grenoble、法国、38043
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier Cedex 5、法国、34295
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Paris、法国、75018
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Paris、法国、75014
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Paris 13、法国、75651
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse、法国、31400
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse 4、法国、31054
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Tours、法国、37044
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
澳大利亚
- New South Wales
  - St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Queensland
  - Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6100
    - 撤销
    - Novartis Investigative Site
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500283
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti、罗马尼亚、011172
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
美国
- Alabama
  - Anniston、Alabama、美国、36207-5710
    - 招聘中
    - Pinnacle Research Group LLC .
    - 接触：
      
      Brittany Mcnaron
      
      电话号码：256-236-0055
      
      邮箱：bmcnaron@pinnacletrials.com
    - 首席研究员：
      
      Vishala L. Chindalore
- California
  - Irvine、California、美国、92660
    - 招聘中
    - University of Calif Irvine Med Cntr
    - 接触：
      
      Ahmad Walid Roshan
      
      电话号码：+1 714 456 5376
      
      邮箱：ahmadwar@hs.uci.edu
    - 首席研究员：
      
      Sheetal Desai
  - La Palma、California、美国、90623
    - 招聘中
    - Advanced Medical Research
    - 接触：
      
      Andy Hodgson
      
      电话号码：562-867-8195
      
      邮箱：ahodgson@advmedresearch.com
    - 首席研究员：
      
      Gerald Ho
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33032
    - 招聘中
    - Homestead Associates In Research Inc
    - 首席研究员：
      
      Gilberto Seco
    - 接触：
      
      Yamilko Lugo
      
      电话号码：305-246-0873
      
      邮箱：ylugo@associatesinresearch.com
  - Plantation、Florida、美国、33324
    - 招聘中
    - Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    - 首席研究员：
      
      Guillermo Valenzuela
    - 接触：
      
      Mael Rocourt
      
      电话号码：954-476-2338
      
      邮箱：mrocourt@irisrheumatology.com
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30307
    - 招聘中
    - Emory University .
    - 首席研究员：
      
      Arezou Khosroshahi
    - 接触：
      
      Sabeena Usman
      
      邮箱：sabeena.usman@emory.edu
- Illinois
  - Hinsdale、Illinois、美国、60521
    - 招聘中
    - Illinois Bone And Joint Institute
    - 首席研究员：
      
      Angela R Crowley
    - 接触：
      
      Hiba Khan
      
      邮箱：hikhan@ibji.com
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40504
    - 完全的
    - Bluegrass Community Research Inc
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、美国、70601
    - 招聘中
    - Accurate Clinical Research Research
    - 首席研究员：
      
      Enrique Mendez
    - 接触：
      
      Jacob Seep
      
      邮箱：jseep@accurateclinicalresearch.com
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - 招聘中
    - University Of Maryland Rheumatology
    - 接触：
      
      Emem Adanga
      
      邮箱：eadanga@som.umaryland.edu
    - 首席研究员：
      
      Violeta Rus
- Michigan
  - Grand Blanc、Michigan、美国、48439
    - 招聘中
    - Ahmed Arif Medical Research Center
    - 首席研究员：
      
      Ali Karrar
    - 接触：
      
      电话号码：810-953-8700
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - 招聘中
    - West Tennessee Research Institute
    - 接触：
      
      电话号码：731-664-7824
    - 首席研究员：
      
      Jacob A. Aelion
- Texas
  - Bellaire、Texas、美国、77401
    - 招聘中
    - Novel Research LLC
    - 接触：
      
      Hina Arshad
      
      邮箱：hina@novelresearch.net
    - 首席研究员：
      
      Wajeeha Yousaf
英国
- - Leicester、英国、LE1 5WW
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
阿根廷
- - Tucuman、阿根廷、4000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - San Miguel、Buenos Aires、阿根廷、1663
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000CBC
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
马来西亚
- - Selangor Darul Ehsan、马来西亚、68100
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Negeri Sembilan
  - Seremban、Negeri Sembilan、马来西亚、70300
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Perak
  - Ipoh、Perak、马来西亚、30450
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Sarawak
  - Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

筛选时年龄在 12 岁或以上的男性和女性参与者，或在欧洲经济区国家和不允许纳入 18 岁以下参与者的其他国家限制为 18 岁或以上。
在筛选前至少 6 个月根据欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会 (EULAR/ACR) SLE 分类标准诊断系统性红斑狼疮。
抗核抗体筛查时血清滴度升高≥ 1:80，由具有 SLE 典型荧光模式的中心实验室确定。
目前正在接受方案中指定的 CS 和/或抗疟疾治疗和/或另一种缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)。
筛选时的 SLEDAI-2K 标准：SLEDAI-2K 评分≥6 分，不包括归因于“发烧”、“狼疮性头痛”、“脱发”和“器质性脑综合征”的分数
BILAG-2004 筛查时疾病活动水平至少为以下一项：
- BILAG-2004 ≥ 1 个器官系统的“A”级疾病，或
- BILAG-2004 ≥ 2 个器官系统中的“B”级疾病
筛选时体重至少 35 公斤

排除标准：

既往接受 ianalumab 治疗
接受以下治疗的历史 I) 在筛选前 12 周内给予高剂量 CS、钙调神经磷酸酶抑制剂、JAK 或其他激酶抑制剂或其他 DMARD（纳入标准中列出的除外） II）环磷酰胺或免疫球蛋白等生物制剂（静脉内或 s.c.）、血浆置换、抗 I 型干扰素受体生物制剂、抗 CD40 药物、CTLA4-Fc Ig 或 B 细胞活化因子 (BAFF) 靶向药物，在筛选前 24 周内给药；贝利木单抗在筛选前 12 周内给药。 III) 任何 B 细胞耗竭疗法，除了 ianalumab 在随机分组前 36 周内给予或只要 B 细胞计数低于接受 B 细胞耗竭疗法前的正常值或基线值的下限（以较低者为准） ).
在筛选或随机分组时需要全身治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或有临床显着感染复发史
慢性感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)
活动性结核感染的证据
原发性或继发性免疫缺陷病史，包括筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性
随机分组前出现以下异常实验室值中的任何一项：
- 血小板 < 25000/ mm^3 (< 25 x 10^3/ μL)
- 血红蛋白 (Hgb) < 8.0 g/dL (< 5 mmol/L)，或 < 7.0 g/dL (< 4.3 mmol/L) 如果与参与者的 SLE 有关，例如活动性溶血性贫血
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) (< 0.8 x 10^3/ μL)
筛选时出现严重器官功能障碍或危及生命的疾病
存在严重的狼疮肾病，定义为蛋白尿超过 2 克/天或同等水平，使用现场尿蛋白肌酐比值，或血清肌酐大于 2.0 毫克/分升（176.84 微摩尔/升），或需要免疫抑制诱导或维持治疗超过随机化之前的协议定义限制
首次给药前 4 周内收到活疫苗/减毒疫苗
任何不受控制的共存严重疾病，研究者认为这会使参与者面临参与风险或干扰对 SLE 相关症状的评估
非狼疮疾病，如哮喘、痛风或荨麻疹，需要间歇性或长期全身性 CS 治疗
除了局限性皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌外，任何器官系统的恶性病史
孕妇或哺乳期妇女。
有生育能力的女性 (WOCBP)，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在接受研究治疗期间和停止研究药物后 6 个月内使用高效避孕方法。
任何可能危及参与本研究的手术、医疗、精神或其他身体状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：ianalumab s.c.每月	药品：ianalumab ianalumab s.c.每月其他名称： VAY736
安慰剂比较：安慰剂 s.c.每月	药品：安慰剂安慰剂 s.c.每月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
达到系统性红斑狼疮反应指数 -4 (SRI-4) 的参与者比例大体时间：第 60 周	SRI-4 响应定义为：系统性红斑狼疮疾病活动指数 - 2000 (SLEDAI-2K) 从基线减少 ≥ 4 分不列颠群岛狼疮评估组 2004 (BILAG-2004) 没有恶化，定义为与基线相比≥ 1 个新的 A 项或≥ 2 个新的 B 项医师疾病活动总体评估 (PhGA) 没有恶化，定义为在 0 到 3 视觉模拟量表上从基线增加 ≥ 0.3	第 60 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
没有中度或重度 BILAG 耀斑的参与者比例大体时间：第 60 周的基线	中度 BILAG 耀斑定义为与上次访问相比有 2 个或更多新的 BILAG-2004 B 项目；严重的 BILAG 耀斑定义为与上次访问相比有 1 个或多个新的 BILAG-2004 A 项目	第 60 周的基线
在第 36 周和第 60 周之间保持减少的皮质类固醇 (CS) 泼尼松（龙）剂量≤ 5 毫克/天或≤基线剂量（以较低者为准）的参与者比例大体时间：第 36 周至第 60 周	从第 36 周到第 60 周保持减少的 CS 剂量	第 36 周至第 60 周
实现基于 BILAG 的综合狼疮评估 (BICLA) 的参与者比例大体时间：第 60 周	BICLA 响应定义为：所有基线 BILAG-2004 A 减少到 B/C/D 和基线 B 减少到 C/D，并且其他器官系统没有恶化定义为与基线相比≥ 1 个新 A 或≥ 2 个新 B 项目在 SLEDAI-2K 中没有从基线恶化定义为从基线增加 > 0 分 PhGA 没有恶化定义为在 0 到 3 PhGA 视觉模拟量表上从基线增加 ≥ 0.3	第 60 周
达到狼疮低度疾病活动状态 (LLDAS) 的参与者比例大体时间：第 60 周	LLDAS 响应定义为： SLEDAI-2K ≤ 4，在主要器官系统（肾脏、中枢神经系统 (CNS)、心肺、血管炎、发烧）中没有活动（Golder 等人 2019）与之前的评估相比没有新的狼疮疾病活动，定义为之前评估中不存在的任何新的 SLEDAI-2K 组件 PhGA（等级 0-3）≤ 1 目前的强的松（龙）（或等效）剂量≤ 7.5 毫克/天耐受良好的标准维持剂量的免疫抑制药物和批准的生物制剂	第 60 周
首次出现 SRI-4 的时间大体时间：第 60 周的基线	从基线到第 60 周首次出现 SRI-4 的时间	第 60 周的基线
在第 60 周达到 SRI-4，同时在第 36 周和第 60 周之间维持减量的泼尼松（龙）碱 CS 剂量≤5 毫克/天或≤基线剂量（以较低者为准）的参与者比例大体时间：第 36 周至第 60 周	在第 60 周达到 SRI-4，同时在第 36 周和第 60 周之间保持减量的泼尼松（龙）碱 CS 剂量≤ 5 mg/天或≤基线剂量，以较低者为准	第 36 周至第 60 周
达到 SRI-6 的参与者比例大体时间：第 60 周	SRI-6 响应定义为： SLEDAI-2K 从基线减少 ≥ 6 分无 BILAG-2004 恶化，定义为与基线相比≥ 1 个新 A 项或≥ 2 个新 B 项 PhGA 没有恶化，定义为在 0 到 3 视觉模拟量表上从基线增加 ≥ 0.3	第 60 周
随着时间的推移，血清中抗药物 (ianalumab) 抗体 (ADA) 的发生率和滴度大体时间：第 164 周的基线	评估 ianalumab s.c. 的免疫原性每月	第 164 周的基线
治疗和随访期间血清中的 Ianalumab 浓度大体时间：第 164 周的基线	血清中 Ianalumab 的浓度	第 164 周的基线
发生不良事件 (AE) 的参与者比例大体时间：至第 60 周的基线	评估 ianalumab s.c. 的安全性和耐受性每月	至第 60 周的基线
达到 SF-36 身体疼痛反应的参与者比例大体时间：第 60 周	实现简表 36 (SF-36) 身体疼痛反应	第 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月21日

初级完成 (估计的)

2027年1月26日

研究完成 (估计的)

2029年1月23日

研究注册日期

首次提交

2022年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月21日

首次发布 (实际的)

2022年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

ianalumab的临床试验

Novartis Pharmaceuticals

招聘中

Ianalumab 与安慰剂联合 SoC 疗法在活动性狼疮性肾炎参与者中的安全性、有效性和耐受性 (SIRIUS-LN)

狼疮性肾炎

中国, 美国, 西班牙, 德国, 大韩民国, 意大利, 泰国, 匈牙利, 巴西, 新加坡, 台湾, 阿根廷, 法国, 越南, 马来西亚, 立陶宛, 加拿大, 印度, 哥伦比亚, 罗马尼亚, 英国, 捷克语, 危地马拉, 墨西哥, 爱沙尼亚, 智利, 香港
Novartis Pharmaceuticals

主动，不招人

在类风湿性关节炎患者中比较两种 VAY736 药物产品的研究

类风湿关节炎

德国, 约旦

系统性红斑狼疮 (SIRIUS-SLE 2) 患者在标准护理治疗之上评估 Ianalumab 的第 3 期研究 (SIRIUS-SLE 2)

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 3 期研究，以评估 Ianalumab 在系统性红斑狼疮 (SIRIUS-SLE 2) 患者标准护理治疗之上的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

ianalumab的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Norway

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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