- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05665127
Point-of-Care-Bewertung von hochempfindlichem kardialem Troponin (POC-ET)
In diesem beobachtenden Forschungsprojekt wollen die Forscher neue Technologien testen, die es ihnen ermöglichen könnten, Herzinfarkte früher zu erkennen oder auszuschließen.
Wenn derzeit ein Patient die Notaufnahme mit Symptomen aufsucht, die auf einen Herzinfarkt zurückzuführen sein könnten, wird dem Patienten ein Bluttest aus einer Armvene entnommen. Dieser wird an ein Labor geschickt, um den Spiegel eines Proteins namens Troponin zu messen, das aus dem Herzen freigesetzt wird, wenn es beschädigt ist. Ärzte und Krankenschwestern verwenden den in dieser Blutprobe gemessenen Troponinspiegel zusammen mit einer Aufzeichnung des Herzens und einer Beurteilung der Symptome, um zu entscheiden, ob der Patient einen Herzinfarkt hat. Im Durchschnitt dauert es etwa 2 Stunden von der Ankunft des Patienten im Krankenhaus bis zum Erhalt des Bluttestergebnisses durch den Arzt oder das Pflegepersonal, damit dieser diese Diagnose stellen kann.
Es wurde ein Gerät entwickelt, das Troponin messen kann, indem es einen Blutstropfen aus einer Fingerstichprobe verwendet, wobei das Ergebnis in etwa 10 Minuten verfügbar ist. Das bedeutet, dass wir einen Herzinfarkt früher diagnostizieren und behandeln können. Frühere Studien haben auch gezeigt, dass die Mehrheit der Patienten, die mit Brustschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert werden, letztendlich keinen Herzinfarkt erleiden. Mit diesem neuen Gerät hoffen die Forscher, diesen Patienten versichern zu können, dass ihre Symptome nicht auf einen Herzinfarkt zurückzuführen sind, sodass sich das klinische Team darauf konzentrieren kann, herauszufinden, was ihre Brustschmerzen sonst noch verursachen könnte, und sie letztendlich früher entlassen kann.
Die Forscher wollen den besten Weg finden, dieses neue Gerät zu verwenden, und untersuchen, welche Auswirkungen dieses Gerät auf die Dauer von der Probe bis zur Diagnose und die im Krankenhaus verbrachte Zeit hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- NHS Lothian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung im Krankenhaus mit Symptomen eines vermuteten akuten Koronarsyndroms
- Alter 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ST-Streckenhebung im Elektrokardiogramm
- Patienten mit einem außerklinischen Herzstillstand
- Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten können oder wollen
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Typ 1, 4b oder 4c Myokardinfarkt oder Herztod
Zeitfenster: Indexdarstellung bis 30 Tage
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Indexdarstellung bis 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: Indexdarstellung bis 1 Jahr
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Indexdarstellung bis 1 Jahr
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Herztod
Zeitfenster: Indexdarstellung bis 1 Jahr
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Indexdarstellung bis 1 Jahr
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Jeder Myokardinfarkt oder Herztod
Zeitfenster: Indexdarstellung bis 1 Jahr
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Indexdarstellung bis 1 Jahr
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Indexdarstellung bis 1 Jahr
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Indexdarstellung bis 1 Jahr
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Indexdarstellung bis 1 Jahr
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Indexdarstellung bis 1 Jahr
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Wiederaufnahme bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom
Zeitfenster: Indexdarstellung bis 1 Jahr
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Indexdarstellung bis 1 Jahr
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Ungeplante koronare Revaskularisation
Zeitfenster: Nach Indexpräsentation bis 1 Jahr
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Nach Indexpräsentation bis 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit von der Präsentation bis zum Ausschluss oder Regel-In eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: Zeitpunkt der Indexpräsentation bis zum Zeitpunkt der Meldung des Troponin-Ergebnisses, das einen Myokardinfarkt ausschließt oder ausschließt, bewertet bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (12 Monate)
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Zeitpunkt der Indexpräsentation bis zum Zeitpunkt der Meldung des Troponin-Ergebnisses, das einen Myokardinfarkt ausschließt oder ausschließt, bewertet bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (12 Monate)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Index)
Zeitfenster: Zeit von der Indexpräsentation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (12 Monate)
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Zeit von der Indexpräsentation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (12 Monate)
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Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: Zeit von der Indexpräsentation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme, bewertet bis zum Ende der Studiennachsorge (12 Monate)
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Zeit von der Indexpräsentation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme, bewertet bis zum Ende der Studiennachsorge (12 Monate)
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Variationskoeffizient zwischen den Assays
Zeitfenster: Während der Indexzulassung, bewertet bis zu 36 Stunden nach der Einschreibung
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Während der Indexzulassung, bewertet bis zu 36 Stunden nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Mills, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC21114
- RG/20/10/34966 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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