- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05665127
Punktowa ocena troponiny sercowej o wysokiej czułości (POC-ET)
W tym obserwacyjnym projekcie badawczym badacze chcą przetestować nowe technologie, które mogłyby pozwolić im na wcześniejsze wykrywanie lub wykluczanie zawałów serca.
Obecnie, gdy pacjent trafia na SOR z objawami mogącymi świadczyć o zawale serca, wykonuje się badanie krwi z żyły łokciowej. Jest ono wysyłane do laboratorium w celu zmierzenia poziomu białka zwanego troponiną, które jest uwalniane z serca w przypadku jego uszkodzenia. Lekarze i pielęgniarki na podstawie poziomu troponiny zmierzonego w tej próbce krwi, wraz z zapisem pracy serca i oceną objawów, decydują, czy pacjent ma zawał serca. Średnio mija około 2 godzin od przybycia pacjenta do szpitala do otrzymania przez lekarza lub pielęgniarkę wyniku badania krwi w celu postawienia diagnozy.
Zaprojektowano urządzenie, które może mierzyć troponinę za pomocą kropli krwi pobranej z palca, a wynik jest dostępny w ciągu około 10 minut. Oznacza to, że jeśli pacjent ma zawał serca, możemy go wcześniej zdiagnozować i zastosować leczenie. Wcześniejsze badania wykazały również, że większość pacjentów zgłaszających się do szpitala z bólem w klatce piersiowej ostatecznie nie ma zawału serca. Badacze mają nadzieję, że dzięki temu nowemu urządzeniu będą w stanie uspokoić tych pacjentów, że ich objawy nie są spowodowane zawałem serca, aby zespół kliniczny mógł skoncentrować się na ustaleniu, co jeszcze może powodować ich ból w klatce piersiowej, i ostatecznie wypisać ich wcześniej.
Badacze dążą do znalezienia najlepszego sposobu korzystania z tego nowego urządzenia i przyjrzenia się wpływowi tego urządzenia na czas od pobrania próbki do postawienia diagnozy i czas spędzony w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Tuck
- E-mail: chris.tuck@ed.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- NHS Lothian
-
Kontakt:
- Rachel O'Brien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie do szpitala z objawami podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie
- Pacjenci zgłaszający się z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu badania
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zawał mięśnia sercowego typu 1, 4b lub 4c lub zgon sercowy
Ramy czasowe: Prezentacja indeksu do 30 dni
|
Prezentacja indeksu do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Każdy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Prezentacja indeksu do 1 roku
|
Prezentacja indeksu do 1 roku
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Prezentacja indeksu do 1 roku
|
Prezentacja indeksu do 1 roku
|
Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego lub zgon sercowy
Ramy czasowe: Prezentacja indeksu do 1 roku
|
Prezentacja indeksu do 1 roku
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Prezentacja indeksu do 1 roku
|
Prezentacja indeksu do 1 roku
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Prezentacja indeksu do 1 roku
|
Prezentacja indeksu do 1 roku
|
Ponowna wizyta z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: Prezentacja indeksu do 1 roku
|
Prezentacja indeksu do 1 roku
|
Nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Po prezentacji indeksu do 1 roku
|
Po prezentacji indeksu do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas od zgłoszenia do wykluczenia lub wykluczenia zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Czas prezentacji wskaźnika do czasu zgłoszenia wyniku troponiny wykluczającego lub wykluczającego zawał mięśnia sercowego, ocenianego do końca obserwacji badania (12 miesięcy)
|
Czas prezentacji wskaźnika do czasu zgłoszenia wyniku troponiny wykluczającego lub wykluczającego zawał mięśnia sercowego, ocenianego do końca obserwacji badania (12 miesięcy)
|
Czas pobytu w szpitalu (indeks)
Ramy czasowe: Czas od przedstawienia wskaźnika do wypisu ze szpitala oceniany do zakończenia obserwacji kontrolnej (12 miesięcy)
|
Czas od przedstawienia wskaźnika do wypisu ze szpitala oceniany do zakończenia obserwacji kontrolnej (12 miesięcy)
|
Czas pobytu na Oddziale Ratunkowym
Ramy czasowe: Czas od przedstawienia indeksu do wypisu z SOR oceniany do zakończenia obserwacji kontrolnej (12 miesięcy)
|
Czas od przedstawienia indeksu do wypisu z SOR oceniany do zakończenia obserwacji kontrolnej (12 miesięcy)
|
Współczynnik zmienności między testami
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do indeksu, oceniane do 36 godzin po rejestracji
|
Podczas przyjęcia do indeksu, oceniane do 36 godzin po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Mills, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC21114
- RG/20/10/34966 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja