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Verwendung eines lokalen Analgetikums mit zwei Wirkstoffen (Bupivacain-Meloxicam) für Bauchschnitte bei Patienten, die sich einer retropubischen Schlingenoperation in der Mitte der Harnröhre unterziehen

21. November 2024 aktualisiert von: TriHealth Inc.
In dieser Studie wird die Verwendung eines lokalen Analgetikums mit zwei Wirkstoffen (Bupivacain-Meloxicam) für Bauchschnitte bei Patienten verglichen, die sich einer retropubischen Schlingenoperation an der mittleren Harnröhre unterziehen, um festzustellen, ob die Verwendung von Betäubungsmitteln und die Schmerzen beeinträchtigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer retropubischen Schlingenoperation an der mittleren Harnröhre unterziehen (mit gleichzeitiger anteriorer Reparatur oder Urethrocele-Reparatur)
  • Englisch als Erstsprache

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich gleichzeitig einer posterioren Reparatur, einer Aufhängung des Vaginalgewölbes oder anderen intraperitonealen Operationen, einschließlich einer Hysterektomie, unterziehen
  • NSAID-Verwendung innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
  • Steroidgebrauch innerhalb von 10 Tagen
  • täglicher Opioidkonsum in den letzten 3 Monaten
  • lang wirkende Opioide innerhalb von 3 Tagen
  • Alle Opioide innerhalb von 24 Stunden
  • Patienten, die nicht selbst einwilligen können
  • Patienten, die gegen Meloxicam oder Bupivacain allergisch sind
  • schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Meloxicam
Alle Patienten erhalten intraoperativ entlang des Trokarwegs über die suprapubischen Inzisionen insgesamt 20 ml Lidocain mit Epinephrin-Injektion, wie es Standardpraxis ist, um die Hydrodissektion für das Verfahren zu unterstützen. 3–4 ml Bupivacain-Meloxicam werden in jeden suprapubischen Bauchschnitt in der Studiengruppe infiltriert
Arzneimittel: Bupivacain-Meloxicam
Alle Patienten erhalten die Standardbehandlung, aber der Studienarm erhält zusätzlich Bupivacain-Meloxicam.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Alle Patienten erhalten intraoperativ entlang des Trokarwegs über die suprapubischen Inzisionen insgesamt 20 ml Lidocain mit Epinephrin-Injektion, wie es Standardpraxis ist, um die Hydrodissektion für das Verfahren zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Anwendung von Bupivacain-Meloxicam den postoperativen Narkotikakonsum in den ersten 3 Tagen nach der Operation reduziert
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Tagebuch Schmerzmittel
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die durchschnittlichen Schmerzen an jedem Tag nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten zur Verfolgung von Schmerzen anhand einer illustrierten Abbildung zur Schmerzlokalisierung, 5-Punkte-Likert-Skala zur Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, Fragebogen zur Erholungsqualität (QoR-15), der vor der Operation und nach der Operationstage 1 und 3
72 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie die schlimmsten Schmerzen an jedem Tag nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten zur Erfassung von Schmerzen anhand einer illustrierten Abbildung zur Schmerzlokalisierung, 5-Punkte-Likert-Skala zur Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, Fragebogen zur Erholungsqualität (QoR-15), der vor der Operation und nach der Operationstage 1 und 3
72 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie die Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten zur Verfolgung von Schmerzen anhand einer illustrierten Abbildung zur Schmerzlokalisierung, 5-Punkte-Likert-Skala zur Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, Fragebogen zur Erholungsqualität (QoR-15), der vor der Operation und nach der Operationstage 1 und 3
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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