Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett lokalt analgetikum med två medel (Bupivacaine-meloxicam) för buksnitt hos patienter som genomgår Retropubic Mid-urethral Sling Surgery

1 februari 2024 uppdaterad av: TriHealth Inc.
Denna studie kommer att jämföra användningen av ett lokalt analgetikum med dubbla medel (bupivakain-meloxikam) för buksnitt hos patienter som genomgår en retropubisk mid-urethral seleoperation för att se om narkotikaanvändning och smärta påverkas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Rekrytering
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
        • Kontakt:
          • Jenny Hodge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår retropubisk mid-urethral slingkirurgi (med samtidig främre reparation eller urethrocele-reparation)
  • Engelska som första språk

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår samtidig bakre reparation, vaginalvalvsupphängning eller andra intraperitoneala operationer inklusive hysterektomi
  • NSAID-användning inom 7 dagar efter operationen
  • steroidanvändning inom 10 dagar
  • daglig opioidanvändning under de senaste 3 månaderna
  • långverkande opioider inom 3 dagar
  • eventuella opioider inom 24 timmar
  • patienter som inte kan ge sitt samtycke
  • patienter som är allergiska mot meloxikam eller bupivakain
  • gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bupivakain-meloxikam
Alla patienter kommer att få totalt 20 cc lidokain med epinefrininjektion intraoperativt längs trokarbanan via de suprapubiska snitten, vilket är standardpraxis för att hjälpa till med hydrodissektion för proceduren. 3-4 cc bupivakain-meloxikam kommer att infiltreras i varje suprapubiskt buksnitt i studiegruppen
Läkemedel: Bupivacaine-Meloxicam
Alla patienter kommer att få standardvård men studiegruppen kommer också att få Bupivacaine-Meloxicam i tillägg.
Inget ingripande: Vårdstandard
Alla patienter kommer att få totalt 20 cc lidokain med epinefrininjektion intraoperativt längs trokarbanan via de suprapubiska snitten, vilket är standardpraxis för att hjälpa till med hydrodissektion för proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om användning av bupivakain-meloxikam minskar postoperativ narkotikaanvändning under de första 3 dagarna efter operationen
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Smärtstillande dagbok
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför genomsnittlig smärta varje dag efter operationen
Tidsram: 72 timmar efter operationen
11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) för att spåra smärta med hjälp av en illustrerad figur för att lokalisera smärtan, en 5-punkts Likert-skala för tillfredsställelse med smärtkontroll ett frågeformulär för kvalitet på återhämtning (QoR-15) ifyllt före operation och efter operation. operationsdag 1 och 3
72 timmar efter operationen
Jämför värsta smärtan varje dag efter operationen
Tidsram: 72 timmar efter operationen
11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) för att spåra smärta med hjälp av en illustrerad figur för att lokalisera smärtan, en 5-punkts Likert-skala för tillfredsställelse med smärtkontroll ett frågeformulär för kvalitet på återhämtning (QoR-15) ifyllt före operation och efter operation. operationsdag 1 och 3
72 timmar efter operationen
Jämför tillfredsställelse med smärtkontroll efter operation
Tidsram: 72 timmar efter operationen
11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) för att spåra smärta med hjälp av en illustrerad figur för att lokalisera smärtan, en 5-punkts Likert-skala för tillfredsställelse med smärtkontroll ett frågeformulär för kvalitet på återhämtning (QoR-15) ifyllt före operation och efter operation. operationsdag 1 och 3
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Bupivacaine-Meloxicam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera