Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een lokaal analgeticum met twee werkzame stoffen (bupivacaïne-meloxicam) voor abdominale incisies bij patiënten die een retropubische mid-urethrale slingoperatie ondergaan

1 februari 2024 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
Deze studie zal het gebruik van een lokaal analgeticum met twee middelen (bupivacaïne-meloxicam) vergelijken voor abdominale incisies bij patiënten die een retropubische mid-urethrale sling-operatie ondergaan om te zien of het gebruik van verdovende middelen en pijn worden beïnvloed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
        • Contact:
          • Jenny Hodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • retropubische mid-urethrale sling-operatie ondergaan (met gelijktijdige anterieure reparatie of urethrocele-reparatie)
  • Engels als eerste taal

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die gelijktijdig posterieur herstel ondergaan, schorsing van het vaginale gewelf of andere intraperitoneale operaties, waaronder hysterectomie
  • NSAID-gebruik binnen 7 dagen na de operatie
  • steroïdengebruik binnen 10 dagen
  • dagelijks gebruik van opioïden in de afgelopen 3 maanden
  • langwerkende opioïden binnen 3 dagen
  • eventuele opioïden binnen 24 uur
  • patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven
  • patiënten die allergisch zijn voor meloxicam of bupivacaïne
  • zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bupivacaïne-meloxicam
Alle patiënten krijgen in totaal 20 cc lidocaïne met epinefrine-injectie intra-operatief langs het trocartpad via de suprapubische incisies, zoals standaardpraktijk is om te helpen bij hydrodissectie voor de procedure. 3-4 cc bupivacaïne-meloxicam zal worden geïnfiltreerd in elke suprapubische abdominale incisie in de onderzoeksgroep
Geneesmiddel: Bupivacaine-Meloxicam
Alle patiënten krijgen standaardzorg, maar de onderzoeksarm krijgt daarnaast ook Bupivacaïne-Meloxicam.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Alle patiënten krijgen in totaal 20 cc lidocaïne met epinefrine-injectie intra-operatief langs het trocartpad via de suprapubische incisies, zoals standaardpraktijk is om te helpen bij hydrodissectie voor de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of het gebruik van bupivacaïne-meloxicam het postoperatieve gebruik van verdovende middelen vermindert gedurende de eerste 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Dagboek pijnmedicatie
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de gemiddelde pijn op elke dag na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor het volgen van pijn met behulp van een geïllustreerde figuur om de pijn te lokaliseren, een 5-punts Likert-schaal voor tevredenheid met pijnbeheersing een Quality of Recovery (QoR-15) vragenlijst ingevuld voor de operatie en na de operatie operatiedag 1 en 3
72 uur na de operatie
Vergelijk de ergste pijn op elke dag na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor het volgen van pijn met behulp van een geïllustreerde figuur om de pijn te lokaliseren, een 5-punts Likert-schaal voor tevredenheid met pijnbeheersing een Quality of Recovery (QoR-15) vragenlijst ingevuld voor de operatie en na de operatie operatiedag 1 en 3
72 uur na de operatie
Vergelijk tevredenheid met pijnbestrijding postoperatief
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor het volgen van pijn met behulp van een geïllustreerde figuur om de pijn te lokaliseren, een 5-punts Likert-schaal voor tevredenheid met pijnbeheersing een Quality of Recovery (QoR-15) vragenlijst ingevuld voor de operatie en na de operatie operatiedag 1 en 3
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine-Meloxicam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren