Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dvousložkového lokálního analgetika (bupivakain-meloxikam) pro abdominální řezy u pacientů podstupujících retropubickou operaci střední uretrální smyčky

1. února 2024 aktualizováno: TriHealth Inc.
Tato studie bude porovnávat použití dvousložkového lokálního analgetika (bupivakain-meloxikam) pro abdominální řezy u pacientů podstupujících retropubickou operaci střední uretrální smyčky, aby se zjistilo, zda je ovlivněno užívání narkotik a bolest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
        • Kontakt:
          • Jenny Hodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující retropubickou operaci střední uretry (se současnou přední opravou nebo opravou uretrokély)
  • Angličtina jako první jazyk

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupující souběžnou zadní opravu, zavěšení vaginální klenby nebo jakékoli jiné intraperitoneální operace včetně hysterektomie
  • Užívejte NSAID do 7 dnů po operaci
  • užívání steroidů do 10 dnů
  • denní užívání opioidů v posledních 3 měsících
  • dlouhodobě působící opioidy do 3 dnů
  • jakékoli opioidy do 24 hodin
  • pacienti neschopní sami za sebe souhlasit
  • pacientů alergických na meloxikam nebo bupivakain
  • těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bupivakain-meloxikam
Všichni pacienti dostanou celkem 20 ml lidokainu s epinefrinovou injekcí intraoperativně podél trokarové dráhy přes suprapubické řezy, jak je standardní praxí pomoci s hydrodisekcí při výkonu. 3-4 cc bupivakainu-meloxikamu budou infiltrovány do každé suprapubické abdominální incize ve studijní skupině
Lék: Bupivakain-meloxikam
Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče, ale skupina ve studii bude navíc dostávat také Bupivacain-Meloxicam.
Žádný zásah: Standartní péče
Všichni pacienti dostanou celkem 20 ml lidokainu s epinefrinovou injekcí intraoperativně podél trokarové dráhy prostřednictvím suprapubických řezů, jak je standardní praxí pomoci s hydrodisekcí při výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda užívání bupivakainu-meloxikamu snižuje pooperační užívání narkotik během prvních 3 dnů po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Deník léků proti bolesti
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte průměrnou bolest každý den po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
11bodová numerická hodnotící škála (NRS) pro sledování bolesti pomocí ilustrovaného obrázku k lokalizaci bolesti, 5bodová Likertova škála pro spokojenost s kontrolou bolesti a dotazník kvality zotavení (QoR-15) vyplněný před operací a po operaci operační dny 1 a 3
72 hodin po operaci
Porovnejte nejhorší bolest každý den po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
11bodová numerická hodnotící škála (NRS) pro sledování bolesti pomocí ilustrovaného obrázku k lokalizaci bolesti, 5bodová Likertova škála pro spokojenost s kontrolou bolesti a dotazník kvality zotavení (QoR-15) vyplněný před operací a po operaci operační dny 1 a 3
72 hodin po operaci
Porovnejte spokojenost s kontrolou bolesti po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
11bodová numerická hodnotící škála (NRS) pro sledování bolesti pomocí ilustrovaného obrázku k lokalizaci bolesti, 5bodová Likertova škála pro spokojenost s kontrolou bolesti a dotazník kvality zotavení (QoR-15) vyplněný před operací a po operaci operační dny 1 a 3
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Bupivakain-meloxikam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit