Sicherheit und Leistung eines Silikonimplantats zur Behandlung von Stuhlinkontinenz (SimplyFI)
18. März 2026 aktualisiert von: A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
Der Zweck der klinischen Prüfung besteht darin, zu verifizieren, dass das zu prüfende Produkt (SimplyFI) geeignet ist, die Stuhlinkontinenz bei Patienten, bei denen seine Anwendung indiziert ist, signifikant zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bielefeld, Deutschland
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
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Madrid, Spanien
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Vienna, Österreich
- Medical University Vienna
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Vienna, Österreich
- Göttlicher Heiland Krankenhaus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Probanden
- Alter ≥ 18 Jahre, < 85 Jahre
- Das Subjekt hat die konservative Standardtherapie bei Stuhlinkontinenz nicht bestanden (mindestens 6 Monate)
- Das Subjekt ist ein chirurgischer Kandidat
- Der Proband ist bereit und in der Lage, bei Nachuntersuchungen mitzuarbeiten
- Der Proband wurde über die Studienverfahren und die Behandlung informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und die Genehmigung erteilt, Informationen für Forschungszwecke zu verwenden und offenzulegen.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Prüfgerät
- Kann die Studienanforderungen nicht verstehen oder ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
- Kontraindiziert gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden
- Vorgeschichte einer signifikanten behinderten Defäkation oder anderer signifikanter chronischer Defäkationsmotilitätsstörungen
- Aktueller externer Rektumprolaps in voller Dicke oder Vaginalprolaps
- Entzündliche Darmerkrankung
- Reizdarmsyndrom
- Systemische Erkrankungen als Quelle von FI (Sklerodermie, neurologische Erkrankungen, Morbus Crohn)
- Aktive Beckeninfektion
- Chronischer Durchfall
- Krankengeschichte von Anal-, Rektum- oder Dickdarmkrebs
- Vorherige anteriore Resektion des Rektums
- Krankengeschichte der Beckenstrahlentherapie
- Erhebliche Vernarbung des rektovaginalen Septums, ein dauerhaftes Implantat im rektovaginalen Septum oder eine Vorgeschichte mit rektovaginalen Fisteln
- Frühere anorektale hintere Kompartimentoperation
- Geschichte der komplexen Analfistel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Implementierung von SimplyFI
Langzeit nicht aktives Implantat
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Implantation eines nicht aktiven Medizinprodukts (SimplyFI) zur Behandlung der chronischen Stuhlinkontinenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsrelevante Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt sind sicherheitsrelevante Komplikationen und unerwünschte Ereignisse während der Nachbeobachtung bis 12 Monate nach der Operation.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung der Stuhlinkontinenz (Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQLs))
Zeitfenster: 12 Monate
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Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Veränderung der Stuhlinkontinenz, bewertet durch validierte Scores (Veränderungen von der Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate) bis 12 Monate nach der Operation. Stuhlinkontinenz-Skala zur Lebensqualität (alle Teilskalen 1-4). Die Skalen reichen von 1 bis 5, wobei eine 1 einen niedrigeren funktionellen Status der Lebensqualität anzeigt. Skalenwerte sind die durchschnittliche (mittlere) Antwort auf alle Items in der Skala. |
12 Monate
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Lebensqualität (Markus-Inkontinenz-Score (SMIS))
Zeitfenster: 12 Monate
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Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch validierte Scores (Veränderungen von der Baseline bis 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate) bis 12 Monate nach der Operation. Der St.-Markus-Inkontinenzwert enthält 7 Fragen, und ein höherer Gesamtwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Riss, Prof. PD Dr., Medical University Vienna
- Hauptermittler: José Manuel Devesa Múgica, Dr., Hospital Ruber Internacional
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-48-001
- CIV-AT-23-01-041926 (Andere Kennung: EUDAMED CIV-ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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