Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af et silikoneimplantat til fækal inkontinensbehandling (SimplyFI)

6. december 2023 opdateret af: A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
Formålet med den kliniske undersøgelse er at verificere, at det undersøgte udstyr (SimplyFI) er egnet til væsentligt at forbedre fækal inkontinens hos patienter, hvor brugen er indiceret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: A.M.I. Agency for Medical Innovations (Clinical Affairs)
  • Telefonnummer: +43 5522 90505-0
  • E-mail: ca@ami.at

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Araceli Bellestro Pérez, Dra.
        • Underforsker:
          • Javier Die Trill, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Ruber Internacional
        • Kontakt:
          • José Manuel Devesa Múgica, Dr.
        • Underforsker:
          • Rosana Vicente Prietro, Dra.
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
        • Kontakt:
          • Mathias Löhnert, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Metwalli Sherif Akram, Dr., M.Sc.
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MVZ Wiesbaden / KD Helios Klinik
        • Kontakt:
          • Nils Habbe, Prof. Dr.
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna
        • Underforsker:
          • Christopher Dawoud, Dr.
        • Kontakt:
          • Stefan Riss, Prof. PD Dr.
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Göttlicher Heiland Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Michaela Lechner, Dr.in
        • Underforsker:
          • Christian Kovats, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige emner
  • Alder ≥ 18 år, <85 år
  • Forsøgspersonen har mislykket standard konservativ behandling for fækal inkontinens (mindst 6 måneder)
  • Forsøgspersonen er en kirurgisk kandidat
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde med opfølgende undersøgelser
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og behandlingen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og givet tilladelse til at bruge og videregive oplysninger til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr
  • Ude af stand til at forstå studiekrav eller er ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Kontraindiceret i henhold til brugsanvisningen til enheden
  • Graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid
  • Anamnese med betydelig obstrueret afføring eller andre signifikante kroniske afføringsforstyrrelser
  • Aktuelt, eksternt fuldtykkelse rektal prolaps eller vaginal prolaps
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Systemisk sygdom som kilde til FI (sklerodermi, neurologiske lidelser, Crohns)
  • Aktiv bækkeninfektion
  • Kronisk diarré
  • Sygehistorie med anal-, rektal- eller tyktarmskræft
  • Forudgående anterior resektion af endetarmen
  • Sygehistorie med bækkenstrålebehandling
  • Betydelig ardannelse i den rekto-vaginale septum, et permanent implantat i den rektovaginale septum eller en anamnese med rekto-vaginal fistel
  • Tidligere anorektal posterior kompartmentoperation
  • Historie om kompleks anal fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation af SimplyFI
Langtids ikke-aktivt implantat
Procedure: Medicinsk udstyr (SimplyFI)
Implantation af et ikke-aktivt medicinsk udstyr (SimplyFI) til behandling af kronisk fækal inkontinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsrelaterede komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er sikkerhedsrelaterede komplikationer og uønskede hændelser under opfølgning indtil 12 måneder efter operationen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af fækal inkontinens (Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQLs))
Tidsramme: 12 måneder

Det sekundære endepunkt er at evaluere ændringen af ​​fækal inkontinens vurderet ved validerede scores (ændringer fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder) indtil 12 måneder efter operationen.

Fækal inkontinens livskvalitetsskala (alle subskalaer scorer 1-4). Skalaer går fra 1 til 5, hvor et 1 indikerer en lavere funktionel status for livskvalitet. Skala-score er den gennemsnitlige (gennemsnitlige) respons på alle elementer i skalaen.
12 måneder
Livskvalitet (St. Mark's inkontinensscore (SMIS))
Tidsramme: 12 måneder

Det sekundære endepunkt er at evaluere ændringen i livskvalitet vurderet ved validerede scores (ændringer fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder) indtil 12 måneder efter operationen.

St. Marks inkontinensscore indeholder 7 spørgsmål, og en højere total score betyder et dårligere resultat
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Riss, Prof. PD Dr., Medical University Vienna
  • Ledende efterforsker: José Manuel Devesa Múgica, Dr., Hospital Ruber Internacional

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-48-001
  • CIV-AT-23-01-041926 (Anden identifikator: EUDAMED CIV-ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr (SimplyFI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner