Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet inkontinencia kezelésére szolgáló szilikon implantátum biztonsága és teljesítménye (SimplyFI)

2023. december 6. frissítette: A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
A klinikai vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a vizsgált eszköz (SimplyFI) alkalmas-e a széklet inkontinencia jelentős javítására azoknál a betegeknél, akiknél alkalmazása javallott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: A.M.I. Agency for Medical Innovations (Clinical Affairs)
  • Telefonszám: +43 5522 90505-0
  • E-mail: ca@ami.at

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Toborzás
        • Medical University Vienna
        • Alkutató:
          • Christopher Dawoud, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Riss, Prof. PD Dr.
      • Vienna, Ausztria
        • Toborzás
        • Göttlicher Heiland Krankenhaus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michaela Lechner, Dr.in
        • Alkutató:
          • Christian Kovats, Dr.
  • Németország
      • Bielefeld, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mathias Löhnert, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Metwalli Sherif Akram, Dr., M.Sc.
      • Wiesbaden, Németország
        • Még nincs toborzás
        • MVZ Wiesbaden / KD Helios Klinik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nils Habbe, Prof. Dr.
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Araceli Bellestro Pérez, Dra.
        • Alkutató:
          • Javier Die Trill, Dr.
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Ruber Internacional
        • Kapcsolatba lépni:
          • José Manuel Devesa Múgica, Dr.
        • Alkutató:
          • Rosana Vicente Prietro, Dra.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok egyaránt
  • Életkor ≥ 18 év, <85 év
  • Az alany a széklet inkontinencia standard konzervatív terápiája sikertelen volt (legalább 6 hónapig)
  • Az alany sebészjelölt
  • Az alany hajlandó és képes együttműködni az utóvizsgálatokon
  • Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálati eljárásokról és a kezelésről, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és felhatalmazást adott az információk kutatási célú felhasználására és közzétételére.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel
  • Nem tudja megérteni a tanulmányi követelményeket, vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet
  • A készülék használati utasítása szerint ellenjavallt
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez
  • Jelentős akadályozott székletürítés vagy más jelentős krónikus székletürítési motilitási zavar a kórtörténetben
  • Jelenlegi, külső teljes vastagságú végbélsüllyedés vagy hüvelyi prolapsus
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Irritábilis bél szindróma
  • Szisztémás betegségek, mint a FI forrása (szkleroderma, neurológiai rendellenességek, Crohn)
  • Aktív kismedencei fertőzés
  • Krónikus hasmenés
  • Anális, végbél- vagy vastagbélrák kórtörténete
  • A végbél előzetes elülső reszekciója
  • A kismedencei sugárterápia kórtörténete
  • Jelentős hegesedés a rektovaginális septumban, állandó implantátum a rectovaginalis septumban vagy a kórelőzményben rektovaginális sipoly
  • Korábbi anorectalis posterior compartment műtét
  • Összetett anális fistula története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A SimplyFI beültetése
Hosszú távú nem aktív implantátum
Eljárás: Orvosi eszköz (SimplyFI)
Nem aktív orvosi eszköz (SimplyFI) beültetése krónikus széklet inkontinencia kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsággal kapcsolatos szövődmények és nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges végpont a biztonsággal összefüggő szövődmények és nemkívánatos események a követés során a műtét után 12 hónapig.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet inkontinencia gyógyítása (Fecal Inkontinencia Életminőség Skála (FIQL))
Időkeret: 12 hónap

A másodlagos végpont a széklet inkontinencia változásának értékelése validált pontszámokkal (változások a kiindulási értékről 1 hétre, 1 hónapra, 3 hónapra, 6 hónapra) a műtétet követő 12 hónapig.

Széklet inkontinencia Életminőség skála (minden alskála 1-4). A skálák 1-től 5-ig terjednek, az 1 pedig az életminőség alacsonyabb funkcionális állapotát jelzi. A skálapontszámok a skála összes elemére adott átlagos (átlagos) válasz.
12 hónap
Életminőség (Szent Márk inkontinencia pontszáma (SMIS))
Időkeret: 12 hónap

A másodlagos végpont az életminőség változásának értékelése validált pontszámokkal (változások a kiindulási értékről 1 hétre, 1 hónapra, 3 hónapra, 6 hónapra) a műtétet követő 12 hónapig.

A St. Marks inkontinencia pontszám 7 kérdést tartalmaz, és a magasabb összpontszám rosszabb eredményt jelent
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Riss, Prof. PD Dr., Medical University Vienna
  • Kutatásvezető: José Manuel Devesa Múgica, Dr., Hospital Ruber Internacional

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI-48-001
  • CIV-AT-23-01-041926 (Egyéb azonosító: EUDAMED CIV-ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi eszköz (SimplyFI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel