Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie silikonowego implantu do leczenia nietrzymania stolca (SimplyFI)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
Celem badania klinicznego jest sprawdzenie, czy badane urządzenie (SimplyFI) jest odpowiednie do istotnej poprawy nietrzymania stolca u pacjentów, u których jego stosowanie jest wskazane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: A.M.I. Agency for Medical Innovations (Clinical Affairs)
  • Numer telefonu: +43 5522 90505-0
  • E-mail: ca@ami.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Vienna
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Dawoud, Dr.
        • Kontakt:
          • Stefan Riss, Prof. PD Dr.
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Göttlicher Heiland Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Michaela Lechner, Dr.in
        • Pod-śledczy:
          • Christian Kovats, Dr.
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
          • Araceli Bellestro Pérez, Dra.
        • Pod-śledczy:
          • Javier Die Trill, Dr.
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ruber Internacional
        • Kontakt:
          • José Manuel Devesa Múgica, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Rosana Vicente Prietro, Dra.
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
        • Kontakt:
          • Mathias Löhnert, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Metwalli Sherif Akram, Dr., M.Sc.
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MVZ Wiesbaden / KD Helios Klinik
        • Kontakt:
          • Nils Habbe, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno tematy męskie, jak i żeńskie
  • Wiek ≥ 18 lat, <85 lat
  • Pacjent nie przeszedł standardowej terapii zachowawczej nietrzymania stolca (co najmniej 6 miesięcy)
  • Tester jest kandydatem na chirurga
  • Badany jest chętny i zdolny do współpracy przy badaniach kontrolnych
  • Uczestnik został poinformowany o procedurach badania i leczeniu oraz podpisał formularz świadomej zgody i wyraził zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji do celów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innym badanym lekiem lub badanym urządzeniem
  • Nie jest w stanie zrozumieć wymagań dotyczących badania lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu działań następczych
  • Przeciwwskazane zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia
  • Ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę
  • Historia znacznych utrudnień w wypróżnianiu lub innych istotnych przewlekłych zaburzeń motoryki wypróżnień
  • Obecne zewnętrzne wypadanie odbytnicy pełnej grubości lub wypadanie pochwy
  • Zapalna choroba jelit
  • Zespół jelita drażliwego
  • Choroby ogólnoustrojowe jako źródło FI (twardzina skóry, zaburzenia neurologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Aktywna infekcja miednicy
  • Przewlekła biegunka
  • Historia medyczna raka odbytu, odbytnicy lub jelita grubego
  • Wcześniejsza przednia resekcja odbytnicy
  • Historia medyczna radioterapii miednicy
  • Znaczne bliznowacenie przegrody odbytniczo-pochwowej, stały implant w przegrodzie odbytniczo-pochwowej lub przetoka odbytniczo-pochwowa w wywiadzie
  • Wcześniejsza operacja tylnego przedziału odbytu
  • Historia złożonej przetoki odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja SimplyFI
Długotrwały nieaktywny implant
Procedura: Urządzenie medyczne (SimplyFI)
Implantacja nieaktywnego wyrobu medycznego (SimplyFI) do leczenia przewlekłego nietrzymania stolca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania i zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym są powikłania i zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem w okresie obserwacji do 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie nietrzymania stolca (skala jakości życia nietrzymania stolca (FIQL))
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena zmiany nietrzymania stolca ocenianej za pomocą zwalidowanych wyników (zmiany od wartości wyjściowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy) do 12 miesięcy po operacji.

Skala Jakości Życia Nietrzymania Stolca (wszystkie podskale oceniane są na 1-4). Skale mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niższy stan funkcjonalny jakości życia. Wyniki skali to średnia (średnia) odpowiedzi na wszystkie pozycje na skali.
12 miesięcy
Jakość życia (skala nietrzymania moczu św. Marka (SMIS))
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena zmiany jakości życia ocenianej za pomocą zwalidowanych wyników (zmiany od wartości wyjściowej do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy) do 12 miesięcy po operacji.

Skala nietrzymania moczu wg św. Marka składa się z 7 pytań, a wyższy wynik całkowity oznacza gorszy wynik
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Riss, Prof. PD Dr., Medical University Vienna
  • Główny śledczy: José Manuel Devesa Múgica, Dr., Hospital Ruber Internacional

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-48-001
  • CIV-AT-23-01-041926 (Inny identyfikator: EUDAMED CIV-ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie medyczne (SimplyFI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj