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Nicotinamid-Ribosid-Supplementierung bei progressiver Multipler Sklerose (Norseman)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Nicotinamid-Ribosid-Supplementierung bei progressiver Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie: Die NORSEMAN-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nicotinamid-Ribosid (NR) zur Behandlung von Patienten mit progressiver Multipler Sklerose.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Verzögert NR das Fortschreiten der Behinderung bei progressiver Multipler Sklerose?

Die Teilnehmer werden 30 Monate lang mit NR oder Placebo behandelt,

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und die Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen.

Zu Studienbeginn werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind (Patient und Prüfarzt) im Verhältnis 1:1 zu Nicotinamid-Ribosid (1000 mg täglich) oder Placebo (einmal täglich) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer progressiven MS (sekundär; SPMS oder primär; PPMS) gemäß den Revisionen des klinischen Verlaufs von Multipler Sklerose von 2013 und den Revisionen der McDonald-Kriterien von 2017.
  • Alter 18-65 Jahre.
  • EDSS 3-6.5
  • Kann den T25FW-Test durchführen
  • Der Teilnehmer muss dokumentierte Beweise für das Fortschreiten der Behinderung haben, die während der 24 Monate vor dem Screening beobachtet wurden.
  • Mit oder ohne stabile krankheitsmodifizierende Therapie während der letzten drei Monate.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von schubförmiger MS gemäß den Revisionen der McDonald-Kriterien
  • Neoplastische Erkrankung zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte von malignem Melanom oder Brustkrebs
  • Stabile Phase eines progressiven Krankheitsverlaufs
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Demenz oder andere neurodegenerative Störung bei der Grunduntersuchung
  • Komorbidität (psychiatrisch oder somatisch), die eine Studienteilnahme ausschließt
  • Verwendung einer hochdosierten Vitamin-B3-Ergänzung innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Genetisch bestätigte mitochondriale Erkrankung oder Stoffwechselstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Placebo vs. Studienmedikament
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Experimental: Nicotinamid Ribosid
Placebo vs. Studienmedikament
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
500 mg x 2 po

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit anhaltendem Fortschreiten der Behinderung während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 30. Monat

Definiert als Anstieg entweder der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS), des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25W) oder des 9-Loch-Stifttests.

EDSS wird in Werten von 0 bis 10 gemessen. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Gehfähigkeit. Progression ist definiert als ein Anstieg von >/=1,0 Punkten, wenn der Ausgangs-EDSS </= 5,5 ist, oder ein Anstieg von >/=0,5 Punkten, wenn der Ausgangs-EDSS >/= 5,5 ist. Die Progression bei T25WT und 9HPT ist definiert als ein Anstieg von 20 % gegenüber den Ausgangswerten in Minuten/Sekunden.
Ausgangswert bis zum 30. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von NR im Vergleich zu Placebo, wie durch EDSS widergespiegelt
Zeitfenster: Baseline bis Monat 30
Anteil der Patienten mit anhaltender Behinderungsprogression über den Behandlungszeitraum
Baseline bis Monat 30
Um die Wirksamkeit von NR im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, wie durch 25-Fußweg widergespiegelt
Zeitfenster: Baseline bis Monat 30
Anteil der Patienten mit anhaltender Behinderungsprogression über den Behandlungszeitraum
Baseline bis Monat 30
Bestimmung der Wirksamkeit von NR im Vergleich zu Placebo, wie durch den 9-Loch-Peg-Test widergespiegelt
Zeitfenster: Baseline bis Monat 30
Anteil der Patienten mit anhaltender Behinderungsprogression über den Behandlungszeitraum
Baseline bis Monat 30
Bestimmung der Wirksamkeit von NR im Vergleich zu Placebo, wie durch das Gesamtvolumen der T2-Läsionen in MRT-Scans des Gehirns widergespiegelt
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
MRT
Baseline bis Monat 24
Bestimmung der Wirksamkeit von NR im Vergleich zu Placebo, die sich in der Bildung von Läsionen widerspiegelt
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
MRT
Baseline bis Monat 24
Veränderungen der Hirnatrophie bei mit NR behandelten Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
MRT
Baseline bis Monat 24
Zeit bis zum Einsetzen eines anhaltenden Fortschreitens der Behinderung während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 30. Monat
Anstieg von EDSS, T25FW oder 9HPT, der mindestens 6 Monate lang anhält
Ausgangswert bis zum 30. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kjell-Morten Myhr, Haukeland University hopsital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 492199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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