Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja rybozydu nikotynamidu w postępującym stwardnieniu rozsianym (Norseman)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Suplementacja rybozydu nikotynamidu w postępującym stwardnieniu rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba: badanie NORSEMAN

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rybozydu nikotynamidu (NR) w leczeniu pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy NR opóźnia postęp niesprawności w postępującym stwardnieniu rozsianym?

Uczestnicy będą leczeni NR lub placebo przez 30 miesięcy,

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

W punkcie wyjściowym pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (pacjent i badacz) w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej rybozyd nikotynamidu (1000 mg na dobę) lub placebo (raz na dobę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie postępującego stwardnienia rozsianego (wtórnego; SPMS lub pierwotnego; PPMS) zgodnie z rewizjami klinicznego przebiegu stwardnienia rozsianego z 2013 r. i rewizjami kryteriów McDonalda z 2017 r.
  • Wiek 18-65 lat.
  • EDSS 3-6,5
  • Możliwość wykonania testu T25FW
  • Uczestnik musi posiadać udokumentowane dowody progresji niepełnosprawności zaobserwowanej w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Z lub bez stabilnej terapii modyfikującej przebieg choroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego według rewizji kryteriów McDonalda
  • Choroba nowotworowa na początku badania
  • Wcześniejsza historia czerniaka złośliwego lub raka piersi
  • Stabilna faza postępującego przebiegu choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Demencja lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne podczas wizyty wyjściowej
  • Choroby współistniejące (psychiatryczne lub somatyczne), które wykluczają udział w badaniu
  • Stosowanie suplementacji dużą dawką witaminy B3 w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Genetycznie potwierdzona choroba mitochondrialna lub zaburzenie metaboliczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Placebo vs badany lek
Suplement diety: Placebo
Tabletki placebo
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidu
Placebo vs badany lek
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu
500 mg x 2 szt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwałą progresją niesprawności w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 30

Zdefiniowany jako wzrost albo w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS), w teście marszu na 25 stóp (T25W) lub w teście z 9-dołkami.

EDSS jest mierzony w skali od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym mniejsza zdolność poruszania się. Progresję definiuje się jako wzrost o >/=1,0 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosi </= 5,5 lub wzrost o >/=0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosi >/= 5,5. Progresja w T25WT i 9HPT jest zdefiniowana jako wzrost o 20% w stosunku do pomiarów wyjściowych w minutach/sekundach.
Linia bazowa do miesiąca 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność NR w porównaniu z placebo, co odzwierciedla EDSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 30
Odsetek pacjentów z trwałą progresją niesprawności w okresie leczenia
Linia bazowa do miesiąca 30
Aby określić skuteczność NR w porównaniu z placebo, co odzwierciedla 25-metrowy spacer
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 30
Odsetek pacjentów z trwałą progresją niesprawności w okresie leczenia
Linia bazowa do miesiąca 30
Aby określić skuteczność NR w porównaniu z placebo, co odzwierciedla test 9-dziurkowych kołków
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 30
Odsetek pacjentów z trwałą progresją niesprawności w okresie leczenia
Linia bazowa do miesiąca 30
Aby określić skuteczność NR w porównaniu z placebo, co odzwierciedla całkowita objętość zmian T2 na skanach MRI mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
MRI
Linia bazowa do miesiąca 24
Aby określić skuteczność NR w porównaniu z placebo, co odzwierciedla tworzenie się zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
MRI
Linia bazowa do miesiąca 24
Zmiany w zaniku mózgu u leczonych NR pacjentów z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
MRI
Linia bazowa do miesiąca 24
Czas do wystąpienia trwałej progresji niesprawności w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 30
Wzrost EDSS, T25FW lub 9HPT utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy
Linia bazowa do miesiąca 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kjell-Morten Myhr, Haukeland University hopsital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 492199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj