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Suplementação de Ribosídeo de Nicotinamida na Esclerose Múltipla Progressiva (Norseman)

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Haukeland University Hospital

Suplementação de ribosídeo de nicotinamida na esclerose múltipla progressiva: um estudo controlado randomizado: o estudo NORSEMAN

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ribosídeo de nicotinamida (NR) para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla progressiva.

A principal questão que pretende responder é:

• A NR retarda a progressão da incapacidade na esclerose múltipla progressiva?

Os participantes serão tratados com NR ou placebo por 30 meses,

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.

No início, os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega (paciente e investigador) em uma proporção de 1:1 para ribosídeo de nicotinamida (1.000 mg por dia) ou placebo (uma vez por dia)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de EM progressiva (secundária; EMSP ou primária; EMPP) de acordo com as revisões de 2013 do curso clínico da esclerose múltipla e as revisões de 2017 dos critérios de McDonald.
  • Idade 18-65 anos.
  • EDSS 3-6.5
  • Capaz de realizar o teste T25FW
  • O participante deve ter evidência documentada de progressão da incapacidade observada durante os 24 meses anteriores à triagem.
  • Com ou sem terapia modificadora da doença estável durante os últimos três meses.
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de EM recidivante de acordo com as revisões dos critérios de McDonald
  • Doença neoplásica na linha de base
  • História prévia de melanoma maligno ou câncer de mama
  • Fase estável de um curso progressivo da doença
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  • Demência ou outro distúrbio neurodegenerativo na consulta inicial
  • Comorbidade (psiquiátrica ou somática) que impede a participação no estudo
  • Uso de suplementação de vitamina B3 em altas doses dentro de 30 dias após a inscrição
  • Doença mitocondrial ou distúrbio metabólico geneticamente confirmado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Placebo vs medicamento do estudo
Suplemento dietético: Placebo
Comprimidos de placebo
Experimental: Ribosídeo de nicotinamida
Placebo vs medicamento do estudo
Suplemento dietético: Ribosídeo de nicotinamida
500 mg x 2 po

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com progressão sustentada da incapacidade durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 30

Definido como um aumento na escala expandida de status de incapacidade (EDSS), teste cronometrado de caminhada de 25 pés (T25W) ou teste de 9 buracos.

EDSS é medido em pontuações de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, menor a capacidade de deambulação. A progressão é definida como um aumento de >/=1,0 ponto se o EDSS basal for </= 5,5 ou um aumento de >/=0,5 pontos se o EDSS basal for >/= 5,5. A progressão em T25WT e 9HPT é definida como um aumento de 20% das medidas iniciais em minutos/segundos.
Linha de base até o mês 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a eficácia do NR em comparação com o placebo, conforme refletido pelo EDSS
Prazo: Linha de base até o mês 30
Proporção de pacientes com progressão sustentada da incapacidade durante o período de tratamento
Linha de base até o mês 30
Para determinar a eficácia da NR em comparação com o placebo, conforme refletido pela caminhada de 25 pés
Prazo: Linha de base até o mês 30
Proporção de pacientes com progressão sustentada da incapacidade durante o período de tratamento
Linha de base até o mês 30
Para determinar a eficácia de NR em comparação com placebo, conforme refletido pelo teste de 9 buracos Peg
Prazo: Linha de base até o mês 30
Proporção de pacientes com progressão sustentada da incapacidade durante o período de tratamento
Linha de base até o mês 30
Para determinar a eficácia de NR em comparação com placebo, conforme refletido pelo volume total de lesões T2 em exames de ressonância magnética do cérebro
Prazo: Linha de base até o mês 24
Ressonância magnética
Linha de base até o mês 24
Para determinar a eficácia de NR em comparação com placebo, conforme refletido pela formação de lesões
Prazo: Linha de base até o mês 24
Ressonância magnética
Linha de base até o mês 24
Alterações na atrofia cerebral em pacientes tratados com NR com esclerose múltipla progressiva primária em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até o mês 24
Ressonância magnética
Linha de base até o mês 24
Tempo até o início da progressão sustentada da incapacidade durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 30
Aumento em EDSS, T25FW ou 9HPT sustentado por pelo menos 6 meses
Linha de base até o mês 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kjell-Morten Myhr, Haukeland University hopsital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 492199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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