Suplementación con ribósido de nicotinamida en la esclerosis múltiple progresiva (Norseman)
10 de enero de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital
Suplementación con ribósido de nicotinamida en la esclerosis múltiple progresiva: un ensayo controlado aleatorio: el estudio NORSEMAN
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del ribósido de nicotinamida (NR) para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple progresiva.
La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿La NR retrasa la progresión de la discapacidad en la esclerosis múltiple progresiva?
Los participantes serán tratados con NR o placebo durante 30 meses,
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
Al inicio del estudio, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego (paciente e investigador) en una proporción de 1:1 a ribósido de nicotinamida (1000 mg diarios) o placebo (una vez al día)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Øivind Torkildsen
- Número de teléfono: +4755977039
- Correo electrónico: oivind.fredvik.grytten.torkildsen@helse-bergen.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kjell-Morten Myhr
- Número de teléfono: +47 55976031
- Correo electrónico: kjell-morten.myhr@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5019
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Kjell-Morten Myhr
- Número de teléfono: +4755976031
- Correo electrónico: kjell-morten.myhr@helse-bergen.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EM progresiva (secundaria; SPMS o primaria; EMPP) según las revisiones de 2013 del curso clínico de la esclerosis múltiple y las revisiones de 2017 de los criterios de McDonald.
- Edad 18-65 años.
- EDSS 3-6.5
- Capaz de realizar la prueba T25FW
- El participante debe tener evidencia documentada de la progresión de la discapacidad observada durante los 24 meses anteriores a la selección.
- Con o sin tratamiento estable modificador de la enfermedad durante los últimos tres meses.
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de EM recidivante según las revisiones de los criterios de McDonald
- Enfermedad neoplásica al inicio
- Historia previa de melanoma maligno o cáncer de mama
- Fase estable de un curso progresivo de la enfermedad
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- Demencia u otro trastorno neurodegenerativo en la visita inicial
- Comorbilidad (psiquiátrica o somática) que impide la participación en el estudio
- Uso de suplementos de vitamina B3 en dosis altas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Enfermedad mitocondrial confirmada genéticamente o trastorno metabólico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
Placebo vs fármaco del estudio
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Tabletas de placebo
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Experimental: Ribósido de nicotinamida
Placebo vs fármaco del estudio
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500 mg x 2 po
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con progresión sostenida de la discapacidad durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 30
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Definido como un aumento en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), la prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25W) o la prueba de clavija de 9 hoyos. EDSS se mide en puntajes de 0 a 10. A mayor puntuación, menor capacidad de deambulación. La progresión se define como un aumento de >/= 1,0 punto si la EDSS inicial es </= 5,5 o un aumento de >/= 0,5 puntos si la EDSS inicial es >/= 5,5. La progresión en T25WT y 9HPT se define como un aumento del 20 % con respecto a las medidas iniciales en minutos/segundos. |
Línea de base al mes 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la eficacia de NR en comparación con el placebo, según lo reflejado por EDSS
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 30
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Proporción de pacientes con progresión sostenida de la discapacidad durante el período de tratamiento
|
Línea de base al mes 30
|
|
Determinar la eficacia de la NR en comparación con el placebo, según lo reflejado en la caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 30
|
Proporción de pacientes con progresión sostenida de la discapacidad durante el período de tratamiento
|
Línea de base al mes 30
|
|
Determinar la eficacia de NR en comparación con el placebo, según lo reflejado por la prueba de clavija de 9 hoyos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 30
|
Proporción de pacientes con progresión sostenida de la discapacidad durante el período de tratamiento
|
Línea de base al mes 30
|
|
Determinar la eficacia de la NR en comparación con el placebo, según se refleja en el volumen total de las lesiones T2 en las resonancias magnéticas del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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Resonancia magnética
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Línea de base al mes 24
|
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Determinar la eficacia de la RN en comparación con el placebo, según se refleja en la formación de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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Resonancia magnética
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Línea de base al mes 24
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Cambios en la atrofia cerebral en pacientes tratados con NR con esclerosis múltiple progresiva primaria en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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Resonancia magnética
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Línea de base al mes 24
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Tiempo hasta el inicio de la progresión sostenida de la discapacidad durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 30
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Aumento en EDSS, T25FW o 9HPT que se mantiene durante al menos 6 meses
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Línea de base al mes 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kjell-Morten Myhr, Haukeland University hopsital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 492199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .