Studie über vorgefüllte Spülspritzen von BD in China
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit vorgefüllten Spülspritzen von BD
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 200040
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, China, 200040
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 200040
- Beijing Jishuitan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter > oder gleich 18, keine Einschränkung des Geschlechts; 2. Krankenhauspatienten; 3. Patienten, die voraussichtlich In-situ-Katheter für den Gefäßzugang benötigen oder haben (dies kann umfassen: peripherer intravenöser Katheter (PIVC), zentralvenöser Katheter (z. B. peripher eingeführter zentraler Katheter (PICC)); 4. Patienten, bei denen dies erwartet wird den Gefäßzugangskatheter zu Beginn, während oder am Ende der Infusionstherapie mit Kochsalzlösung spülen müssen oder die Gefäßzugangskatheter zu Beginn, während oder am Ende der medikamentösen Therapie spülen und/oder verschließen müssen 5. Patienten, die verstehen können den Zweck der Studie, stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
1. Patientin gibt Schwangerschaft oder Stillzeit an (Selbstauskunft); 2. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie vor dieser Studie eine Blockade oder Rekanalisierung des Gefäßzugangs haben.
3. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie unangenehme Symptome wie Rötung und Schmerzen oder häufige Komplikationen im Zusammenhang mit Verweilkathetern wie Phlebitis und Infektionen an der lokalisierten Einführungsstelle vor dieser Studie haben.
4. Patient, der zum Zeitpunkt der Einwilligung an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt oder innerhalb von drei Monaten vor der Registrierung an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen hat; 5. Jede andere Situation, die nach Wahl des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für diese Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PosiFlush™ Vorgefüllte Spülspritzen (Suzhou Becton Dickinson Medical Devices Co., Ltd.)
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Verschließen und Spülen des Endes der Katheterleitung in den Intervallen unterschiedlicher medikamentöser Behandlung.
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Aktiver Komparator: PosiFlush™ Vorgefüllte Spülspritzen (BD, USA)
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Verschließen und Spülen des Endes der Katheterleitung in den Intervallen unterschiedlicher medikamentöser Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Gesamtleistung beim Spülen und/oder Verriegeln der Katheter.
Zeitfenster: eine Stunde nach der Behandlung
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Bewertungsmethode: Die Gesamtleistung wird von einer Krankenschwester beurteilt, die die folgenden Fragen beantworten muss:
Die Gesamtleistung beim Spülen und/oder Verschließen des Katheters gilt nur dann als „Erfolg“, wenn: Die Fragen 1 bis 4 wurden mit „JA“ und die Frage 5 mit „NEIN“ beantwortet. |
eine Stunde nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: eine Stunde nach der Behandlung
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Fragebogen für Krankenschwestern: 1) Lässt sich der Kolben beim Spülen oder Verriegeln leicht nach vorne drücken? Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala: „3“ bedeutet einfach |
eine Stunde nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
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Anzahl unerwünschter Ereignisse, Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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1 Stunde nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chao Chao, Beijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDS-21FLUSHCN01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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