Studio sulle siringhe di risciacquo preriempite BD in Cina
Una prova prospettica, multicentrica, randomizzata, in aperto, controllata delle siringhe di lavaggio preriempite BD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 200040
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Cina, 200040
- Beijing Hospital
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Beijing, Cina, 200040
- Beijing Jishuitan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età >o uguale a 18 anni, nessuna limitazione di genere; 2. Pazienti ricoverati; 3. Pazienti che si prevede necessitino o dispongano di dispositivi di catetere per accesso vascolare in situ (ciò può includere: catetere endovenoso periferico (PIVC), catetere venoso centrale (come catetere centrale inserito perifericamente (PICC)); 4. Pazienti che dovrebbero richiedono il lavaggio del catetere di accesso vascolare con soluzione fisiologica all'inizio, durante o alla fine della terapia infusionale o che richiedono di lavare e/o bloccare i cateteri di accesso vascolare all'inizio, durante e alla fine della terapia farmacologica 5. Pazienti in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica e firma volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Il paziente riferisce gravidanza o allattamento (autodichiarazione); 2. Soggetti che sono noti per avere blocco o ricanalizzazione dell'accesso vascolare prima di questo studio.
3. Soggetti che sono noti per avere sintomi fastidiosi come arrossamento e dolore, o complicazioni comuni associate al catetere a permanenza come flebite e infezione nel sito di inserimento localizzato prima di questo studio.
4. Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici al momento del consenso o ha partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro tre mesi prima dell'arruolamento; 5. Qualsiasi altra situazione che, a scelta dello Sperimentatore, renderebbe il paziente considerato non idoneo per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PosiFlush™ Siringhe di lavaggio preriempite (Suzhou Becton Dickinson Medical Devices Co., Ltd.)
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bloccare e lavare l'estremità della linea del catetere a intervalli di diversi trattamenti farmacologici.
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Comparatore attivo: Siringhe di lavaggio preriempite PosiFlush™ (BD, USA)
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bloccare e lavare l'estremità della linea del catetere a intervalli di diversi trattamenti farmacologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la prestazione complessiva per il lavaggio e/o il bloccaggio dei cateteri.
Lasso di tempo: un'ora dopo il trattamento
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Metodo di valutazione: La prestazione complessiva viene valutata da un infermiere, che deve rispondere alle seguenti domande:
L'esecuzione complessiva del lavaggio e/o del bloccaggio del catetere è considerata un "successo" solo se: Alle domande da 1 a 4 è stato risposto "SÌ" e alla domanda 5 è stato risposto "NO". |
un'ora dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: un'ora dopo il trattamento
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Questionario infermieristico: 1) È facile spingere in avanti lo stantuffo durante lo scarico o il bloccaggio? Punteggio su una scala a 5 punti: "3" significa facile |
un'ora dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
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Numero di eventi avversi, Incidenza di eventi avversi gravi
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1 ora dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chao Chao, Beijing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDS-21FLUSHCN01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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