- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05763147
Estudo de seringas de lavagem pré-cheias BD na China
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de seringas de lavagem pré-preenchidas BD
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justina Zhu
- Número de telefone: 08621-62344853
- E-mail: justina.zhu@bd.com
Estude backup de contato
- Nome: Wendy Shan
- Número de telefone: 08610-58139094
- E-mail: wendy.shan@bd.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 200040
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contato:
- Jinkai Luo
- Número de telefone: 08610-63139021
- E-mail: jinkai1023@163.com
-
Beijing, China, 200040
- Recrutamento
- Beijing Hospital
-
Contato:
- Chao Sun
- Número de telefone: 0861085138594
- E-mail: sunchaobjyy@163.com
-
Beijing, China, 200040
- Recrutamento
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Contato:
- Xuemei Lu
- Número de telefone: 08610-58516783
- E-mail: lxm1236@sina.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade >ou igual a 18 anos, sem limite de gênero; 2. Pacientes hospitalizados; 3. Pacientes que precisam ou têm dispositivos de cateter de acesso vascular in situ (isso pode incluir: Cateter Intravenoso Periférico (PIVC), Cateter Venoso Central (como cateter central de inserção periférica (PICC)); 4. Pacientes que devem requerem irrigação do cateter de acesso vascular com solução salina no início, durante ou final da terapia de infusão, ou que requerem irrigação e/ou travamento de cateteres de acesso vascular no início, durante ou final da terapia medicamentosa; 5. Pacientes que podem entender propósito do ensaio, concorda em participar deste ensaio clínico e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Paciente relata gravidez ou lactação (autorrelato); 2. Indivíduos que sabidamente têm bloqueio ou recanalização do acesso vascular antes deste estudo.
3. Indivíduos que apresentam sintomas desconfortáveis, como vermelhidão e dor, ou complicações comuns associadas ao cateter de demora, como flebite e infecção no local de inserção localizado antes deste estudo.
4. Paciente participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico no momento do consentimento ou que tenha participado de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico dentro de três meses antes da inscrição; 5. Qualquer outra situação que, a critério do Investigador, tornasse o paciente considerado inapto para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Seringas de irrigação pré-cheias PosiFlush™ (Suzhou Becton Dickinson Medical Devices Co., Ltd.)
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bloquear e lavar a extremidade da linha do cateter nos intervalos de diferentes tratamentos medicamentosos.
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Comparador Ativo: Seringas de lavagem pré-preenchidas PosiFlush™ (BD, EUA)
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bloquear e lavar a extremidade da linha do cateter nos intervalos de diferentes tratamentos medicamentosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o desempenho geral para irrigação e/ou travamento dos cateteres.
Prazo: imediatamente após o tratamento
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Pontuação composta usando uma pesquisa de enfermagem de 5 perguntas:
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imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de uso do dispositivo
Prazo: imediatamente após o tratamento
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Questionário da enfermeira: 1) O êmbolo é fácil de empurrar para frente durante a descarga ou travamento? |
imediatamente após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 1 hora após o tratamento
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
|
1 hora após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao Chao, Beijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDS-21FLUSHCN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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