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Estudo de seringas de lavagem pré-cheias BD na China

5 de julho de 2023 atualizado por: Becton, Dickinson and Company

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de seringas de lavagem pré-preenchidas BD

Este estudo compara as seringas pré-cheias BD PosiFlush™ (fabricadas pela BD, EUA) e avalia a eficácia e segurança das seringas pré-cheias (fabricadas pela Suzhou Becton Dickinson Medical Devices Co., Ltd.) para bloqueio e lavagem da extremidade da linha do cateter na população chinesa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

378

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China, 200040
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 200040
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 200040
        • Recrutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade >ou igual a 18 anos, sem limite de gênero; 2. Pacientes hospitalizados; 3. Pacientes que precisam ou têm dispositivos de cateter de acesso vascular in situ (isso pode incluir: Cateter Intravenoso Periférico (PIVC), Cateter Venoso Central (como cateter central de inserção periférica (PICC)); 4. Pacientes que devem requerem irrigação do cateter de acesso vascular com solução salina no início, durante ou final da terapia de infusão, ou que requerem irrigação e/ou travamento de cateteres de acesso vascular no início, durante ou final da terapia medicamentosa; 5. Pacientes que podem entender propósito do ensaio, concorda em participar deste ensaio clínico e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Paciente relata gravidez ou lactação (autorrelato); 2. Indivíduos que sabidamente têm bloqueio ou recanalização do acesso vascular antes deste estudo.

    3. Indivíduos que apresentam sintomas desconfortáveis, como vermelhidão e dor, ou complicações comuns associadas ao cateter de demora, como flebite e infecção no local de inserção localizado antes deste estudo.

    4. Paciente participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico no momento do consentimento ou que tenha participado de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico dentro de três meses antes da inscrição; 5. Qualquer outra situação que, a critério do Investigador, tornasse o paciente considerado inapto para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Seringas de irrigação pré-cheias PosiFlush™ (Suzhou Becton Dickinson Medical Devices Co., Ltd.)
bloquear e lavar a extremidade da linha do cateter nos intervalos de diferentes tratamentos medicamentosos.
Comparador Ativo: Seringas de lavagem pré-preenchidas PosiFlush™ (BD, EUA)
bloquear e lavar a extremidade da linha do cateter nos intervalos de diferentes tratamentos medicamentosos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o desempenho geral para irrigação e/ou travamento dos cateteres.
Prazo: imediatamente após o tratamento

Pontuação composta usando uma pesquisa de enfermagem de 5 perguntas:

  1. O ar nas seringas pré-preenchidas BD pode ser expelido com sucesso?
  2. As seringas de lavagem pré-preenchidas BD podem ser conectadas ao cateter sem problemas?
  3. As seringas de lavagem pré-preenchidas BD podem lavar e/ou bloquear o cateter com sucesso?
  4. As seringas pré-preenchidas BD podem se desconectar dos cateteres sem problemas?
  5. Algum vazamento observado em qualquer parte da seringa de irrigação a qualquer momento durante o uso? O desempenho geral para bloqueio e irrigação do cateter foi considerado "sucesso" se as questões 1 a 4 responderam com "SIM" e a questão 5 respondeu com "NÃO".
imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de uso do dispositivo
Prazo: imediatamente após o tratamento

Questionário da enfermeira:

1) O êmbolo é fácil de empurrar para frente durante a descarga ou travamento?

imediatamente após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 1 hora após o tratamento
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
1 hora após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Chao, Beijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDS-21FLUSHCN01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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