BD预充式冲洗注射器在国内的研究
2023年7月5日 更新者:Becton, Dickinson and Company
BD 预填充冲洗注射器的前瞻性、多中心、随机、开放标签、对照试验
本研究旨在比较BD PosiFlush™预充式冲洗注射器(美国BD公司制造),并评估预充式冲洗注射器(苏州倍通迪金森医疗器械有限公司制造)锁定的有效性和安全性。并在中国人群中冲洗导管末端。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
378
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Justina Zhu
- 电话号码:08621-62344853
- 邮箱:justina.zhu@bd.com
研究联系人备份
- 姓名:Wendy Shan
- 电话号码:08610-58139094
- 邮箱:wendy.shan@bd.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、200040
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital
-
接触:
- Jinkai Luo
- 电话号码:08610-63139021
- 邮箱:jinkai1023@163.com
-
Beijing、中国、200040
- 招聘中
- Beijing Hospital
-
接触:
- Chao Sun
- 电话号码:0861085138594
- 邮箱:sunchaobjyy@163.com
-
Beijing、中国、200040
- 招聘中
- Beijing Jishuitan Hospital
-
接触:
- Xuemei Lu
- 电话号码:08610-58516783
- 邮箱:lxm1236@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1、年龄≥18周岁,性别不限; 2.住院患者; 3. 预期需要或有原位血管通路导管装置的患者(这可能包括:外周静脉导管(PIVC)、中心静脉导管(如经外周插入的中心静脉导管(PICC))); 4. 预期患者需要在输液治疗开始、期间或结束时用生理盐水冲洗血管通路导管,或需要在药物治疗开始、期间、结束时冲洗和/或锁定血管通路导管的患者; 5.能够理解的患者为试验目的,同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准:
1. 患者报告怀孕或哺乳(自我报告); 2. 在本试验之前已知有血管通路阻塞或再通的受试者。
3. 已知在本试验前局部插入部位有发红、疼痛等不适症状,或留置导管常见并发症如静脉炎、感染等的受试者。
4.患者在同意时参加另一项药物或医疗器械临床试验或入组前3个月内参加过一项药物或医疗器械临床试验; 5.研究者选择认为患者不适合本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PosiFlush™预充式冲洗注射器(苏州倍通迪金森医疗器械有限公司)
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在不同的药物治疗间隔时间锁定和冲洗导管线的末端。
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有源比较器:PosiFlush™ 预填充冲洗注射器(BD,美国)
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在不同的药物治疗间隔时间锁定和冲洗导管线的末端。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冲洗和/或锁定导管的整体性能。
大体时间:治疗后立即
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使用 5 个问题的护士调查的综合评分:
|
治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备易用性
大体时间:治疗后立即
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护士问卷: 1)冲水或锁紧时柱塞是否容易前推? |
治疗后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间:治疗后1小时
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不良事件和严重不良事件的发生率
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治疗后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Chao Chao、Beijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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