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ALS-Studie zur grauen und weißen Substanz des Rückenmarks

13. November 2023 aktualisiert von: Regina Schlaeger, University Hospital, Basel, Switzerland

Bildgebung der grauen und weißen Substanz des Rückenmarks bei Amyotropher Lateralsklerose

Diese Studie zielt darauf ab, die graue und weiße Substanz des Rückenmarks bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose und gesunden Personen, die dem Alter und Geschlecht der Patienten entsprechen, mit der rAMIRA-Bildgebung, einer neuartigen Magnetresonanztomographie (MRT), in vivo zu messen. Patienten und gesunde Kontrollpersonen werden prospektiv MRT-Untersuchungen, klinischen Untersuchungen einschließlich Behinderungsbeurteilungen und Muskelkrafttests mittels Handdynamometrie unterzogen. Serummarker für neuroaxonale Verletzungen werden ebenfalls bewertet.

Untersuchungen für Patienten und gesunde Kontrollpersonen sind alle sechs Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine mögliche, wahrscheinliche und definitive Amyotrophe Lateralsklerose gem. an der El Escorial im Alter von 18 Jahren oder älter können an dieser Studie teilnehmen. Gesunde Kontrollpersonen werden individuell passend zu den eingeschlossenen Patienten ausgewählt. Zusätzlich werden Patienten mit anderen Motoneuronerkrankungen (nicht ALS) eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  1. 18 Jahre oder älter
  2. neurologisch bestätigt mögliche, wahrscheinliche oder sichere ALS gem. nach den Kriterien von El Escorial
  3. zu Studienbeginn: eine Stunde in einem MRT-Scanner liegen können

Ausschlusskriterien (Patienten):

  1. aktiver anderer neurologischer oder neuromuskulärer Zustand, der die Symptome oder einen wesentlichen Teil davon erklärt
  2. andere neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die Untersuchungen beeinträchtigen
  3. schwere zervikale Spinalkanalstenose oder andere relevante Erkrankungen der Wirbelsäule oder des Rückenmarks, die die Studienverfahren beeinträchtigen oder die in dieser Studie abgebildeten Rückenmarkssegmente beeinträchtigen können
  4. andere schwere chronische Erkrankungen
  5. Schwangerschaft
  6. allgemeine Kontraindikationen gegen MRT-Untersuchungen (z. Metallimplantate, Herzschrittmacher)
  7. die Patienteninformationen aufgrund von Sprachbarrieren nicht lesen können (Patienteninformationen in Englisch und Französisch können bereitgestellt werden)
  8. großes kognitives Defizit, das die Fähigkeit beeinträchtigt, die Patienteninformationen zu lesen und zu verstehen und/oder den Anweisungen des Studienpersonals zu folgen

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollpersonen):

  1. 18 Jahre oder älter
  2. eine Stunde im MRT-Scanner liegen können

Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollpersonen):

  1. neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen
  2. andere schwere chronische Erkrankungen
  3. Schwangerschaft
  4. allgemeine Kontraindikationen gegen MRT-Untersuchungen (z. Metallimplantate, Herzschrittmacher)
  5. relevante zervikale Spinalkanalstenose oder andere relevante Erkrankungen der Wirbelsäule oder des Rückenmarks, die die Studienverfahren beeinträchtigen oder die in dieser Studie abgebildeten Rückenmarkssegmente beeinträchtigen können
  6. die Patienteninformationen aufgrund von Sprachbarrieren nicht lesen können (Patienteninformationen in Englisch und Französisch können bereitgestellt werden)

Einschlusskriterien (Patienten mit anderen Motoneuronerkrankungen als ALS):

  1. 18 Jahre oder älter
  2. neurologisch bestätigte Motoneuronerkrankung (nicht ALS)
  3. eine Stunde im MRT-Scanner liegen können

Ausschlusskriterien (Patienten mit anderen Motoneuronerkrankungen als ALS):

  1. andere schwere neurologische Erkrankungen
  2. andere schwere chronische Erkrankungen
  3. Schwangerschaft
  4. allgemeine Kontraindikationen gegen MRT-Untersuchungen (z. Metallimplantate, Herzschrittmacher)
  5. relevante zervikale Spinalkanalstenose oder andere relevante Erkrankungen der Wirbelsäule oder des Rückenmarks, die die Studienverfahren beeinträchtigen oder die in dieser Studie abgebildeten Rückenmarkssegmente beeinträchtigen können
  6. die Patienteninformationen aufgrund von Sprachbarrieren nicht lesen können (Patienteninformationen in Englisch und Französisch können bereitgestellt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose
Patienten mit einer möglichen, wahrscheinlichen oder definitiven Diagnose von Amyotropher Lateralsklerose gemäß den El Escorial-Kriterien.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Magnetresonanztomographie des Rückenmarks mit radial erfasster Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (rAMIRA)
Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Kontrollpersonen, die in Geschlecht und Alter der ALS-Patientengruppe entsprechen
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Magnetresonanztomographie des Rückenmarks mit radial erfasster Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (rAMIRA)
Patienten mit anderen Motoneuronerkrankungen
Patienten mit anderen Motoneuronerkrankungen als ALS
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Magnetresonanztomographie des Rückenmarks mit radial erfasster Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (rAMIRA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlinie der grauen Substanz des Rückenmarks
Zeitfenster: Grundlinie
Querschnittsfläche der grauen Substanz des Rückenmarks in mm2
Grundlinie
Graue Substanz des Rückenmarks 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Querschnittsfläche der grauen Substanz des Rückenmarks in mm2
6 Monate Follow-up
Graue Substanz des Rückenmarks 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Querschnittsfläche der grauen Substanz des Rückenmarks in mm2
12 Monate Follow-up
Graue Substanz des Rückenmarks 18-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Querschnittsfläche der grauen Substanz des Rückenmarks in mm2
18 Monate Follow-up
Graue Substanz des Rückenmarks 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Querschnittsfläche der grauen Substanz des Rückenmarks in mm2
24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiße Substanz des Rückenmarks
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Querschnittsfläche der weißen Substanz des Rückenmarks in mm2
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Gesamtfläche des Rückenmarks
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Gesamtquerschnittsfläche des Rückenmarks in mm2
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
ALS-Funktionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Niveaus der Neurofilament-Leichtketten
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Spiegel der leichten Kette von Neurofilamenten (pg/ml)
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Schnupfen Sie den nasalen Inspirationsdruck
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Schnupfen nasaler Inspirationsdruck (SNIP) (cmH2O)
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Segmentale Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Segmentale Muskelkraft, bewertet durch Handdynamometrie (N)
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
München
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Motor Unit Number Index (MUNIX) in ausgewählten Muskeln
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALS_SC_MRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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