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Étude sur la matière grise et blanche de la moelle épinière SLA

13 novembre 2023 mis à jour par: Regina Schlaeger, University Hospital, Basel, Switzerland

Imagerie de la matière grise et blanche de la moelle épinière dans la sclérose latérale amyotrophique

Cette étude vise à mesurer in vivo la substance grise et blanche de la moelle épinière chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique et des personnes en bonne santé qui correspondent à l'âge et au sexe des patients à l'aide de l'imagerie rAMIRA, une nouvelle méthode d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients et les personnes témoins en bonne santé subissent prospectivement des examens IRM, des examens cliniques comprenant des évaluations de l'invalidité et des tests de force musculaire à l'aide d'une dynamométrie portative. Les marqueurs sériques des lésions neuro-axonales sont également évalués.

Les examens des patients et des témoins sains sont programmés tous les six mois sur une période de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients diagnostiqués avec une sclérose latérale amyotrophique possible, probable et certaine selon. à l'Escorial âgés de 18 ans ou plus peuvent participer à cette étude. Des personnes témoins en bonne santé sont choisies pour correspondre individuellement aux patients inclus. De plus, les patients atteints d'autres maladies du motoneurone (pas la SLA) seront inclus.

La description

Critères d'inclusion (patients) :

  1. 18 ans ou plus
  2. SLA possible, probable ou définitive confirmée par un neurologue. aux critères El Escorial
  3. au départ : capable de rester allongé dans un scanner IRM pendant une heure

Critères d'exclusion (patients) :

  1. autre affection neurologique ou neuromusculaire active expliquant les symptômes ou une partie importante de ceux-ci
  2. autres affections neurologiques ou neuromusculaires interférant avec les examens
  3. sténose vertébrale cervicale sévère ou autre maladie pertinente de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière pouvant interférer avec les procédures de l'étude ou pouvant avoir un impact sur les segments du cordon imagés dans cette étude
  4. autre maladie chronique grave
  5. grossesse
  6. contre-indications générales à l'examen IRM (par ex. implants métalliques, stimulateurs cardiaques)
  7. pas en mesure de lire les informations patient en raison de barrières linguistiques (des informations patient en anglais et en français peuvent être fournies)
  8. Déficit cognitif majeur impactant la capacité à lire et comprendre les informations du patient et/ou à suivre les instructions du personnel de l'étude

Critères d'inclusion (personnes témoins en bonne santé) :

  1. 18 ans ou plus
  2. capable de rester allongé dans un scanner IRM pendant une heure

Critères d'exclusion (personnes témoins en bonne santé) :

  1. affections neurologiques ou neuromusculaires
  2. autre maladie chronique grave
  3. grossesse
  4. contre-indications générales à l'examen IRM (par ex. implants métalliques, stimulateurs cardiaques)
  5. sténose pertinente du canal rachidien cervical ou autre maladie pertinente de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière pouvant interférer avec les procédures de l'étude ou pouvant avoir un impact sur les segments du cordon imagés dans cette étude
  6. pas en mesure de lire les informations patient en raison de barrières linguistiques (des informations patient en anglais et en français peuvent être fournies)

Critères d'inclusion (patients atteints de maladies du motoneurone autres que la SLA) :

  1. 18 ans ou plus
  2. Maladie du motoneurone confirmée par un neurologue (pas la SLA)
  3. capable de rester allongé dans un scanner IRM pendant une heure

Critères d'exclusion (patients atteints de maladies du motoneurone autres que la SLA) :

  1. autre maladie neurologique grave
  2. autre maladie chronique grave
  3. grossesse
  4. contre-indications générales à l'examen IRM (par ex. implants métalliques, stimulateurs cardiaques)
  5. sténose pertinente du canal rachidien cervical ou autre maladie pertinente de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière pouvant interférer avec les procédures de l'étude ou pouvant avoir un impact sur les segments du cordon imagés dans cette étude
  6. pas en mesure de lire les informations patient en raison de barrières linguistiques (des informations patient en anglais et en français peuvent être fournies)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique
Patients avec un diagnostic possible, probable ou définitif de sclérose latérale amyotrophique selon les critères El Escorial.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Imagerie par résonance magnétique de la moelle épinière à l'aide d'acquisitions de récupération d'inversion d'aimantation moyenne acquises radialement (rAMIRA)
Personnes témoins en bonne santé
Personnes témoins en bonne santé correspondant au groupe de patients SLA en sexe et en âge
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Imagerie par résonance magnétique de la moelle épinière à l'aide d'acquisitions de récupération d'inversion d'aimantation moyenne acquises radialement (rAMIRA)
Patients atteints d'autres maladies du motoneurone
Patients atteints de maladies du motoneurone autres que la SLA
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Imagerie par résonance magnétique de la moelle épinière à l'aide d'acquisitions de récupération d'inversion d'aimantation moyenne acquises radialement (rAMIRA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Base de référence de la matière grise de la moelle épinière
Délai: ligne de base
Section transversale de la matière grise de la moelle épinière en mm2
ligne de base
Suivi de la matière grise de la moelle épinière à 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Section transversale de la matière grise de la moelle épinière en mm2
Suivi de 6 mois
Suivi de la matière grise de la moelle épinière à 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Section transversale de la matière grise de la moelle épinière en mm2
Suivi de 12 mois
Suivi de la matière grise de la moelle épinière à 18 mois
Délai: Suivi de 18 mois
Section transversale de la matière grise de la moelle épinière en mm2
Suivi de 18 mois
Suivi de la matière grise de la moelle épinière à 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
Section transversale de la matière grise de la moelle épinière en mm2
Suivi de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Substance blanche de la moelle épinière
Délai: ligne de base, mois 6, 12, 18 et 24
Section transversale de la substance blanche de la moelle épinière en mm2
ligne de base, mois 6, 12, 18 et 24
Surface totale de la moelle épinière
Délai: ligne de base, mois 6, 12, 18 et 24
Surface totale de la section transversale de la moelle épinière en mm2
ligne de base, mois 6, 12, 18 et 24
Échelle d'évaluation fonctionnelle ALS
Délai: ligne de base, mois 6, 12, 18 et 24
Échelle d'évaluation fonctionnelle ALS (ALSFRS-R)
ligne de base, mois 6, 12, 18 et 24
Niveaux de chaîne légère de neurofilament
Délai: ligne de base, mois 6, 12, 18 et 24
Niveaux de chaîne légère des neurofilaments (pg/ml)
ligne de base, mois 6, 12, 18 et 24
Renifler la pression inspiratoire nasale
Délai: ligne de base, mois 6, 12, 18 et 24
Renifler la pression inspiratoire nasale (SNIP) (cmH2O)
ligne de base, mois 6, 12, 18 et 24
Force musculaire segmentaire
Délai: ligne de base, mois 6, 12, 18 et 24
Force musculaire segmentaire évaluée par dynamométrie portative (N)
ligne de base, mois 6, 12, 18 et 24
MUNIX
Délai: ligne de base, mois 6, 12, 18 et 24
Index du nombre d'unités motrices (MUNIX) dans les muscles sélectionnés
ligne de base, mois 6, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALS_SC_MRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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