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Studio della materia grigia e bianca del midollo spinale SLA

13 novembre 2023 aggiornato da: Regina Schlaeger, University Hospital, Basel, Switzerland

Imaging della sostanza grigia e bianca del midollo spinale nella sclerosi laterale amiotrofica

Questo studio mira a misurare in vivo la sostanza grigia e bianca del midollo spinale in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica e persone sane che corrispondono all'età e al sesso dei pazienti utilizzando l'imaging rAMIRA, un nuovo metodo di risonanza magnetica (MRI). I pazienti e le persone di controllo sane vengono sottoposti in modo prospettico a esami MRI, esami clinici comprese valutazioni della disabilità e test della forza muscolare utilizzando la dinamometria manuale. Vengono anche valutati i marcatori sierici di danno neuro-assonale.

Gli esami per i pazienti e le persone sane di controllo sono programmati ogni sei mesi nell'arco di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica possibile, probabile e definita sec. a El Escorial di età pari o superiore a 18 anni possono partecipare a questo studio. Le persone di controllo sane vengono scelte per abbinare individualmente i pazienti inclusi. Inoltre, saranno inclusi pazienti con altre malattie dei motoneuroni (non SLA).

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  1. 18 anni o più
  2. SLA possibile, probabile o definita confermata dal neurologo sec. ai criteri di El Escorial
  3. al basale: in grado di giacere in uno scanner MRI per un'ora

Criteri di esclusione (pazienti):

  1. attiva altra condizione neurologica o neuromuscolare che spiega i sintomi o una parte significativa di essi
  2. altre condizioni neurologiche o neuromuscolari che interferiscono con gli esami
  3. stenosi spinale cervicale grave o altra malattia rilevante della colonna vertebrale o del midollo spinale che può interferire con le procedure dello studio o che può avere un impatto sui segmenti del midollo visualizzati in questo studio
  4. altre malattie croniche gravi
  5. gravidanza
  6. controindicazioni generali contro la risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche, pacemaker)
  7. non è in grado di leggere le informazioni sul paziente a causa di barriere linguistiche (possono essere fornite informazioni sul paziente in inglese e francese)
  8. grave deficit cognitivo che influisce sulla capacità di leggere e comprendere le informazioni del paziente e/o di seguire le istruzioni del personale dello studio

Criteri di inclusione (persone di controllo sane):

  1. 18 anni o più
  2. in grado di mentire nello scanner MRI per un'ora

Criteri di esclusione (persone di controllo sane):

  1. condizioni neurologiche o neuromuscolari
  2. altre malattie croniche gravi
  3. gravidanza
  4. controindicazioni generali contro la risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche, pacemaker)
  5. stenosi del canale spinale cervicale rilevante o altra malattia rilevante della colonna vertebrale o del midollo spinale che può interferire con le procedure dello studio o che può avere un impatto sui segmenti del midollo visualizzati in questo studio
  6. non è in grado di leggere le informazioni sul paziente a causa di barriere linguistiche (possono essere fornite informazioni sul paziente in inglese e francese)

Criteri di inclusione (pazienti con malattie del motoneurone diverse dalla SLA):

  1. 18 anni o più
  2. Malattia del motoneurone confermata dal neurologo (non SLA)
  3. in grado di mentire nello scanner MRI per un'ora

Criteri di esclusione (pazienti con malattie del motoneurone diverse dalla SLA):

  1. altre gravi malattie neurologiche
  2. altre malattie croniche gravi
  3. gravidanza
  4. controindicazioni generali contro la risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche, pacemaker)
  5. stenosi del canale spinale cervicale rilevante o altra malattia rilevante della colonna vertebrale o del midollo spinale che può interferire con le procedure dello studio o che può avere un impatto sui segmenti del midollo visualizzati in questo studio
  6. non è in grado di leggere le informazioni sul paziente a causa di barriere linguistiche (possono essere fornite informazioni sul paziente in inglese e francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica
Pazienti con diagnosi possibile, probabile o certa di Sclerosi Laterale Amiotrofica secondo i Criteri El Escorial.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Imaging a risonanza magnetica del midollo spinale mediante rAMIRA (Mediad Magnetization Inversion Recovery Acquisitions) acquisita radialmente
Persone di controllo sane
Persone di controllo sane corrispondenti al gruppo di pazienti affetti da SLA per sesso ed età
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Imaging a risonanza magnetica del midollo spinale mediante rAMIRA (Mediad Magnetization Inversion Recovery Acquisitions) acquisita radialmente
Pazienti con altre malattie del motoneurone
Pazienti con malattie dei motoneuroni diverse dalla SLA
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Imaging a risonanza magnetica del midollo spinale mediante rAMIRA (Mediad Magnetization Inversion Recovery Acquisitions) acquisita radialmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di base della materia grigia del midollo spinale
Lasso di tempo: linea di base
Area della sezione trasversale della materia grigia del midollo spinale in mm2
linea di base
Follow-up a 6 mesi della materia grigia del midollo spinale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Area della sezione trasversale della materia grigia del midollo spinale in mm2
Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 12 mesi della materia grigia del midollo spinale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Area della sezione trasversale della materia grigia del midollo spinale in mm2
Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 18 mesi della materia grigia del midollo spinale
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Area della sezione trasversale della materia grigia del midollo spinale in mm2
Follow-up a 18 mesi
Follow-up a 24 mesi della materia grigia del midollo spinale
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Area della sezione trasversale della materia grigia del midollo spinale in mm2
Follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostanza bianca del midollo spinale
Lasso di tempo: basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Area della sezione trasversale della sostanza bianca del midollo spinale in mm2
basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Area totale del midollo spinale
Lasso di tempo: basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Area totale della sezione trasversale del midollo spinale in mm2
basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Scala di valutazione funzionale ALS
Lasso di tempo: basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Scala di valutazione funzionale ALS (ALSFRS-R)
basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Livelli di catene leggere dei neurofilamenti
Lasso di tempo: basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Livelli di catene leggere del neurofilamento (pg/ml)
basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Annusare la pressione inspiratoria nasale
Lasso di tempo: basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Sniff pressione inspiratoria nasale (SNIP) (cmH2O)
basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Forza muscolare segmentale
Lasso di tempo: basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Forza muscolare segmentale valutata mediante dinamometria manuale (N)
basale, mesi 6, 12, 18 e 24
MUNIX
Lasso di tempo: basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Motor Unit Number Index (MUNIX) nei muscoli selezionati
basale, mesi 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALS_SC_MRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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