Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALS undersøgelse af rygmarv, grå og hvid substans

13. november 2023 opdateret af: Regina Schlaeger, University Hospital, Basel, Switzerland

Imaging af rygmarvsgrå og hvide stof ved amyotrofisk lateral sklerose

Denne undersøgelse har til formål at måle in vivo det grå og hvide stof i rygmarven hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose og raske personer, der matcher patienternes alder og køn ved hjælp af rAMIRA-billeddannelse, en ny magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metode. Patienter og raske kontrolpersoner gennemgår prospektivt MR-undersøgelser, kliniske undersøgelser, herunder vurderinger af handicap, og test af muskelkraft ved hjælp af håndholdt dynamometri. Serummarkører for neuro-aksonal skade vurderes også.

Undersøgelser for patienter og raske kontrolpersoner planlægges hvert halve år over et tidsrum på to år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med mulig, sandsynlig og sikker amyotrofisk lateral sklerose iht. til El Escorial på 18 år eller ældre kan deltage i denne undersøgelse. Raske kontrolpersoner udvælges for individuelt at matche de inkluderede patienter. Derudover vil patienter med andre motoriske neuronsygdomme (ikke ALS) blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  1. 18 år eller ældre
  2. neurolog-bekræftet mulig, sandsynlig eller sikker ALS iflg. til El Escorial kriterier
  3. ved baseline: i stand til at ligge i en MR-scanner i en time

Eksklusionskriterier (patienter):

  1. aktiv anden neurologisk eller neuromuskulær tilstand, der forklarer symptomerne eller en væsentlig del heraf
  2. andre neurologiske eller neuromuskulære tilstande, der forstyrrer undersøgelserne
  3. alvorlig cervikal spinal stenose eller anden relevant sygdom i rygsøjlen eller rygmarven, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, eller som kan påvirke ledningssegmenterne afbilledet i denne undersøgelse
  4. anden alvorlig kronisk sygdom
  5. graviditet
  6. generelle kontraindikationer mod MR-scanning (f. metalimplantater, pacemakere)
  7. ikke i stand til at læse patientoplysningerne på grund af sprogbarrierer (patientoplysninger på engelsk og fransk kan være givet)
  8. stort kognitivt underskud, der påvirker evnen til at læse og forstå patientinformationen og/eller følge instruktionerne fra undersøgelsespersonalet

Inklusionskriterier (sunde kontrolpersoner):

  1. 18 år eller ældre
  2. kunne ligge i MR-scanner i en time

Eksklusionskriterier (sunde kontrolpersoner):

  1. neurologiske eller neuromuskulære tilstande
  2. anden alvorlig kronisk sygdom
  3. graviditet
  4. generelle kontraindikationer mod MR-scanning (f. metalimplantater, pacemakere)
  5. relevant cervikal spinalkanalstenose eller anden relevant sygdom i rygsøjlen eller rygmarven, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer eller som kan påvirke ledningssegmenterne afbilledet i denne undersøgelse
  6. ikke i stand til at læse patientoplysningerne på grund af sprogbarrierer (patientoplysninger på engelsk og fransk kan være givet)

Inklusionskriterier (patienter med andre motoriske neuronsygdomme end ALS):

  1. 18 år eller ældre
  2. neurolog-bekræftet motorisk neuronsygdom (ikke ALS)
  3. kunne ligge i MR-scanner i en time

Eksklusionskriterier (patienter med andre motoriske neuronsygdomme end ALS):

  1. anden alvorlig neurologisk sygdom
  2. anden alvorlig kronisk sygdom
  3. graviditet
  4. generelle kontraindikationer mod MR-scanning (f. metalimplantater, pacemakere)
  5. relevant cervikal spinalkanalstenose eller anden relevant sygdom i rygsøjlen eller rygmarven, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer eller som kan påvirke ledningssegmenterne afbilledet i denne undersøgelse
  6. ikke i stand til at læse patientoplysningerne på grund af sprogbarrierer (patientoplysninger på engelsk og fransk kan være givet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med amyotrofisk lateral sklerose
Patienter med en mulig, sandsynlig eller sikker diagnose af amyotrofisk lateral sklerose i henhold til El Escorial Criteria.
Diagnostisk test: MR scanning
Magnetisk resonansbilleddannelse af rygmarven ved hjælp af radialt erhvervede Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (rAMIRA)
Sunde kontrolpersoner
Sunde kontrolpersoner, der matcher ALS-patientgruppen i køn og alder
Diagnostisk test: MR scanning
Magnetisk resonansbilleddannelse af rygmarven ved hjælp af radialt erhvervede Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (rAMIRA)
Patienter med andre motoriske neuronsygdomme
Patienter med andre motoriske neuronsygdomme end ALS
Diagnostisk test: MR scanning
Magnetisk resonansbilleddannelse af rygmarven ved hjælp af radialt erhvervede Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (rAMIRA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvs grå stof baseline
Tidsramme: baseline
Rygmarvs gråt stof tværsnitsareal i mm2
baseline
Rygmarvsgrå stof 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Rygmarvs gråt stof tværsnitsareal i mm2
6 måneders opfølgning
Rygmarvsgrå stof 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Rygmarvs gråt stof tværsnitsareal i mm2
12 måneders opfølgning
Rygmarvsgrå stof 18 måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Rygmarvs gråt stof tværsnitsareal i mm2
18 måneders opfølgning
Rygmarvsgrå stof 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Rygmarvs gråt stof tværsnitsareal i mm2
24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidt stof i rygmarven
Tidsramme: baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Hvidt stof i rygmarvens tværsnitsareal i mm2
baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Rygmarvens samlede areal
Tidsramme: baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Samlet tværsnitsareal af rygmarven i mm2
baseline, måned 6, 12, 18 og 24
ALS funktionel vurderingsskala
Tidsramme: baseline, måned 6, 12, 18 og 24
ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R)
baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Neurofilament Light Chain Levels
Tidsramme: baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Neurofilament let kæde niveauer (pg/ml)
baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Snif nasal inspiratorisk tryk
Tidsramme: baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Snif nasal inspiratorisk tryk (SNIP) (cmH2O)
baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Segmentel muskelkraft
Tidsramme: baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Segmentel muskelkraft vurderet ved håndholdt dynamometri (N)
baseline, måned 6, 12, 18 og 24
MUNIX
Tidsramme: baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Motor Unit Number Index (MUNIX) i udvalgte muskler
baseline, måned 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALS_SC_MRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner