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L-Carnitin bei der Modulation von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis

30. März 2023 aktualisiert von: Abdallah Abo-Elazm Shebl Eldisouky, Tanta University

Die Verwendung von L-Carnitin zur Modulation von Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Studie zielt darauf ab, die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von L-Carnitin bei rheumatoider Arthritis zu bewerten, indem sie auf den Jak/STAT-Signalweg und TGF-β1 abzielt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (nicht in Remission) gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 (9), d. h. 28 Joints Disease Activity Score (DAS-28) >2,6.
  • Die Patienten erhalten die herkömmlichen DMARDs
  • Beide Geschlechter.
  • Altersspanne zwischen 18 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzerkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Bluthochdruck, ischämische Herzerkrankungen), Diabetes, aktiver Infektion, anderen Erkrankungen außer rheumatoider Arthritis.
  • Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen.
  • Patienten, die biologische DMARDs erhalten.
  • Patienten, die mehr als 15 mg/Tag orales Prednisolon erhalten.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • Patienten, die Antioxidantien verwenden.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
diese Gruppe umfasst 23 Patienten, die 3 Monate lang die traditionelle Therapie der RA erhalten.
Aktiver Komparator: L-Carnitin-Gruppe
diese Gruppe wird 23 Patienten umfassen, die 500 mg L-Carnitin zweimal täglich nach dem Essen plus die traditionelle Therapie von RA für 3 Monate erhalten.
Arzneimittel: L-Carnitin
Eine 500-mg-Tablette zweimal täglich nach den Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des DAS-28-CRP-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden einer klinischen Bewertung gemäß dem DAS-28-CRP-Score unterzogen
3 Monate
Die Änderung der Punktzahl im Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Serumspiegels des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten entnommen
3 Monate
Die Veränderung des Serumspiegels von Signaltransduktor und Aktivator der Transkription 3 (STAT 3).
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten entnommen
3 Monate
Die Veränderung des Serumspiegels des transformierenden Wachstumsfaktors β1 (TGF-β1).
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten entnommen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-carnitine in RA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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